治疗胸痹的中药制剂及其制备方法和质量控制方法技术

一种治疗胸痹的中药制剂，其特征在于：按照重量组份计算：它由党参５００－１０００、丹参１００－３００、当归１００－３００、北沙参８０－３００、金果榄１０－１５０和适量辅料制备而成。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于中药制药

技术介绍
随着生活节奏的加快，现代生活水平的提高，患有胸闷以及心肌缺乏引起的心绞痛等症状的人越来越多，若控制不好可导致心肌梗死。它属于中医胸痹范畴，其病机有虚实两方面实为寒邪，气滞，血瘀，痰阻，痹遏胸阳，阻滞心脉；虚为心脾肝肾亏虚，心脉失养。本病临床表现多虚实夹杂，而又以气虚血窟较为多见，给患者的正常生活带来极大的影响。因此，提供一种疗效好、无毒副作用，安全性强，不产生耐药性的药物显得十分重要。胸痹的病因病机为脏腑虚弱，正气不足，邪气偏胜所致，属本虚标实之证。本虚以气虚、阳虚为主；标实为血瘀、寒凝、痰浊、气滞为先。在本病的形成和发展过程中，往往以虚实挟杂、相兼为病多见。《类证治裁·胸痹》“胸痹胸中阳微不运，久则阴乘阳位而为痹结也，其症胸满喘息，短气不利，痛引心背，由胸中阳气不舒，浊阴得以上逆，而阻其升降，甚则气结咳唾，胸痛彻背。夫诸阳受气于胸中，必胸次空旷，而后清气转运，布息展舒，胸痹之脉，阳微阴弦，阳微知在上焦，阴弦则为心痛。以《金匮》《千金》均以通阳主治也。”说明本病的治疗应以通为补，通补结合。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗胸痹的中药制剂，这种制剂为口服制剂，具体包括胶囊剂、颗粒剂和片剂；本专利技术的另一个目的是公开这种制剂的制备方法；本专利技术的第三个目的在于提供这种治疗胸痹的中药制剂的质量控制方法。本专利技术是这样构成的按照重量组份计算它由党参500-1000、丹参100-300、当归100-300、北沙参80-300、金果榄10-150和适量辅料制备而成。所述的中药制剂为胶囊剂、颗粒剂或片剂。颗粒剂所用辅料为糊精和木糖醇，其中糊精作赋型剂，木糖醇作矫味剂。本专利技术所述治疗胸痹的中药制剂的制备方法为称取金果榄加8-12倍量水浸0.5-3小时，另称取党参、丹参、当归、北沙参四味药材，加8-12倍量水浸0.5-2小时，合并煎煮1-3次，每次0.5-3小时，每次加水量为6-12倍量水，合并煎液，滤过，在85℃以下减压浓缩、干燥，得干浸膏，粉碎，加入或不加辅料，混匀，按照常规方法制成不同的制剂。具体地说，称取金果榄加10倍量水浸2小时，另称取党参、丹参、当归、北沙参四味药材，加10倍量水浸1小时，合并煎煮1小时；再加水8倍量，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，在85℃以下减压浓缩、干燥，得干浸膏，粉碎成细粉，加入或不加辅料，混匀，按照常规方法制成不同的制剂。本专利技术颗粒剂这样制备称取金果榄加10倍量水浸2小时，另称取党参、丹参、当归、北沙参四味药材，加10倍量水浸1小时，合并煎煮1小时；再加水8倍量，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，在85℃以下减压浓缩、干燥，得干浸膏，粉碎成细粉，加入糊精80-600g和木糖醇150-800g，混匀，以85％乙醇制成颗粒，85℃干燥，整粒，分装，即得。本专利技术制剂以补气药党参为君药，以补血药当归和补阴药沙参为臣药，辅以活血药丹参为佐药，加入少量金果榄作使药调和配方，具有补气、补血、活血化瘀、滋阴、扶正固本、益气宁心、调节生理机能、镇静、抗机体组织缺氧和改善心脑功能等作用，主要用于预防和治疗因心肌和脑组织等缺氧、缺血引起的胸闷、气喘、乏力、昏睡、头疼、食欲不振、心绞痛、肺水肿、脑水肿及脑昏迷等急性高原适应不全症。具有防病、治疗于一体，无毒副作用，安全性强，不产生耐药性等特点。本专利技术治疗胸痹的胶囊剂、颗粒剂和片剂的质量控制方法为所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中党参、丹参和金果榄的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中丹参所含原儿茶醛的含量测定。党参的鉴别方法是以党参对照药材为对照，以甲苯∶乙酸乙酯∶甲酸＝10-100∶1-10∶0.5-8为展开剂的薄层色谱法；丹参的鉴别方法是以原儿茶醛对照品为对照，以氯仿∶甲醇或乙腈∶甲酸＝50-200∶1-20∶1-20为展开剂的薄层色谱法；金果榄的鉴别方法是以盐酸巴马汀对照品为对照，以醋酸乙酯∶甲醇或乙腈∶甲酸∶水＝3-30∶0.1-5∶0.1-5∶0.1-5为展开剂的薄层色谱法。鉴别方法包括以下项目的部分或全部(1)取颗粒剂1-5g、或胶囊剂的内容物0.2-1g、或除去包衣后的片剂0.2-1g，研细，加正丁醇加热回流提取，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇溶解，作为供试品溶液；另取党参对照药材0.5-3g，加正丁醇，同法制成对照药材溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5-25μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯∶乙酸乙酯∶甲酸＝10-100∶1-10∶0.5-8为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； (2)取颗粒剂5-20g、或胶囊剂的内容物1-5g、或除去包衣后的片剂1-5g，研细，加水煮沸，滤过，滤液浓缩，放冷，用盐酸调节pH值至1-3，加乙醚振摇提取，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇溶解，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照品溶液，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇或乙腈∶甲酸＝50-200∶1-20∶1-20为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)取颗粒剂5-20g、或胶囊剂的内容物1-5g、或除去包衣后的片剂1-5g，加水加热使溶解，再加氯仿加热回流提取，合并氯仿液，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；取盐酸巴马汀对照品，加甲醇溶解，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液及对照品溶液，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯∶甲醇或乙腈∶甲酸∶水＝3-30∶0.1-5∶0.1-5∶0.1-5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。具体的鉴别方法包括以下项目的部分或全部(1)取颗粒剂1-5g、或胶囊剂的内容物0.2-1g、或除去包衣后的片剂0.2-1g，研细，加正丁醇10-100ml，加热回流0.5-3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇0.5-3ml使溶解，作为供试品溶液；另取党参对照药材0.5-3g，加正丁醇10-100ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5-25μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯∶乙酸乙酯∶甲酸＝10-100∶1-10∶0.5-8为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)取颗粒剂5-20g、或胶囊剂的内容物1-5g、或除去包衣后的片剂1-5g，研细，加水50-250ml，煮沸10-60分钟，滤过，滤液浓缩至20-100ml，放冷，用盐酸调节pH值至1-3，加乙醚振摇提取1-3次，每次10-100ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇0.5-3ml使溶解，作为本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：叶湘武，张梅，闫文超，田淑华，
申请(专利权)人：贵州益佰制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：