一种治疗软组织损伤及痛经的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种治疗软组织损伤及痛经的药物组合物及其制备方法，该药物组合物主要由三七、香附、当归、延胡索、鸡血藤、大黄、甘草组成。本发明专利技术还公开该中药组合物制剂的质量控制方法及其治疗软组织损伤及痛经的用途。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及和质量控制方法。
技术介绍
软组织损伤，属祖国医学伤筋范畴，多系直接暴力或间接暴力作用于机体某部位，损伤局部皮肉筋脉，致使血溢脉外，瘀滞体内，脉络不通，气血运行失常所致，本药物组合物针对软组织损伤，气滞血瘀的病机而组方遣药，以奏理气行滞，活血化瘀，消肿止痛之功，施之于患者，使气机得畅、瘀血得除，则疾病向愈。痛经为临床常见的痛症，以气滞血瘀型居多，主因情志不舒，肝郁气滞，气机不利，血行受阻，滞于胞宫所致，祖国医学对软组织损伤及痛经的治疗有丰富的经验，积累了许多行之有效的验方，目前我国治疗软组织损伤及痛经的药物种类很多，但效果不甚明显。研制开发更好的纯中药制剂治疗痛经及软组织损伤是重要的研究课题。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种药物组合物及其制备方法，本专利技术另一目的在于提供该药物组合物制剂的质量控制方法及用途。本专利技术目的是通过如下技术方案实现本专利技术药物组合物是由如下原料药按重量份制成三 七100-200重量份香 附200-400重量份当归150-400重量份延胡索300-500重量份鸡血藤400-600重量份大黄50-250重量份甘 草10-150重量份。本专利技术药物组合物最佳配比为三 七168重量份香 附336重量份当归280重量份延胡索420重量份鸡血藤560重量份大黄140重量份甘 草84重量份。本专利技术药物组合物最佳配比为 三 七110重量份香 附380重量份当归180重量份延胡索450重量份鸡血藤450重量份大黄220重量份甘 草50重量份。本专利技术药物组合物最佳配比为三 七190重量份香 附260重量份当归350重量份延胡索360重量份鸡血藤600重量份大黄80重量份甘 草140重量份。所述药物组合物中香附优选四炙香附，延胡索优选醋炙延胡索。四炙香附的制备方法为除去毛须及杂质，取净香附加姜汁、酒、醋、盐的混合液搅拌均匀，闷透(汁被吸尽)，用文火炒到棕黑色，取出，放凉，每净香附100重量份用干姜3重量份、酒醋各10重量份，盐1重量份。本专利技术组合物可以制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、注射剂或冻干粉针剂。本专利技术药物组合物制备工艺为取本药物组合物，取本药物组合物的三七及10％-20％重量份的香附分别粉碎成细粉，过筛；当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与剩余的香附及鸡血藤、大黄、甘草加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩到适量；延胡索粉碎成粗粉，用三倍量的40％-80％乙醇浸泡12-36小时加热回流提取2-3小时，收集提取液，再加二倍量的40％-80％乙醇加热回流提取2-3小时，收集提取液，与上述提取液合并，滤过，滤液回收乙醇，与上述浓缩液合并，继续浓缩成稠膏状，加入三七、香附细粉，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，喷加当归挥发油，混匀，加常规辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂。本专利技术药物组合物片剂的质量控制方法包括如下鉴别中的一种或几种A.取本药物组合物片剂3-5片，除去糖衣，研细，加乙醚15-25ml，浸渍过夜，弃去乙醚液，残渣挥尽乙醚，加甲醇15-25ml，加热回流1-2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水8-12ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次15-25ml，合并正丁醇液，加氨试液2.5-3.5倍量，摇匀，放置使分层，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、Rb1及三七皂甙R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2-3mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取供试品溶液8-12μl，对照品溶液1.5-2.5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(11-15∶6-8∶1-3)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以8％-12％的硫酸溶液，于100-110℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点，置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的荧光斑点。B.取本药物组合物片剂5-7片，除去糖衣，研细，加浓氨溶液0.5-1.5ml，放置1-2分钟，加乙醚15-25ml，浸渍1-1.5小时，时时振摇，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5-1.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加氯仿制成每1ml含0.5-1.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液8-12μl，对照品溶液3-6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-环己烷-氯仿(4-6∶3∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点清晰。日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；挥尽碘后，置365nm的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。C.取本药物组合物片剂1-3片，除去糖衣，研细，加甲醇5-15ml，室温浸渍2小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，加水5-15ml使溶解，再加盐酸0.5-1.0ml，置水浴上加热20-40分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次15-25ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿0.5-1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml浸渍1-2小时，滤过，取滤液4-6ml，蒸干，加水8-12ml，同上法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液及对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以30～60℃沸程石油醚-甲酸乙酯-甲酸(13-17∶4-6∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨气中熏后，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。下面实验例用于进一步说明但不限于本专利技术。实验例1 治疗软组织损伤实验采用本药物组合物片剂治疗软组织损伤，治疗后患者主要症状体征如疼痛、肿胀、瘀血、压痛、功能障碍等均有显著改善，其总有效率可达90％，在用药过程中，除个别患者出现腹泻、口干、身痒等症状外，多数患者无不适反应。本药物组合物片剂治疗软组织损伤，疗效确切，无明显毒副作用。结果见表1、表2。治疗前后患者主要症状体征的变化表1治疗组患者治疗前后主要症状体征的分级变化 如表1所示，治疗组患者在治疗前后主要症状体征的分级变化，经自身配对X检验，均有显著性差异(均P＜0.01)，提示治疗后患者疼痛，肿胀、瘀血、压痛、功能障碍等主要症状体征均有显著改善。表2治疗组与对照组疗效比较 治疗组临床疗效，其痊愈显效率77.0％，有效率达90％，与对照I组的疗效比较，经统计学处理无显著性差异(X2＝5.679，P＞0.05)，提示本药物组合物片剂与七厘散治疗软组织损伤的疗效相似，治疗组与对照II组的比较，经统计学处理有显著性差异(X2＝45.593，P＜0.01)，提示本药物组合物片剂治疗软组织损伤的疗效优于三七伤药片治疗。实验例2 治疗气滞血瘀型痛经的实验采用本药物组合物片剂治疗气滞血瘀型痛经，治疗后患者主要临床症状如小腹疼痛、经少不畅、经暗有块、经前乳胀、胸闷不舒等均得到明显改本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗软组织损伤及痛经的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药按重量份制成：三七１００－２００重量份香附２００－４００重量份当归１５０－４００重量份延胡索３００－５００重量份鸡血藤４００－６００重量份大黄５０ －２５０重量份甘草１０－１５０重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张忠芳，胡祝生，陶秀英，陈启天，
申请(专利权)人：重庆大易科技投资有限公司，
类型：发明
国别省市：85[中国|重庆]