本发明专利技术公开了一种治疗痛经的药物组合物及制备方法和检测方法。原料药组成为丹参、赤芍、香附、玫瑰花、蒲黄、延胡索（醋制）、五灵脂、桂枝、桃仁、木香，制备方法为取上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型，包括但不限于浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本发明专利技术采用高效液相色谱法对芍药苷进行含量测定。本发明专利技术药物组合物用于治痛经具备很好的疗效。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术为分案申请，原案申请号为200710064062. 9，原案申请日为2007年2月沈日，原案名称为一种治疗痛经的药物组合物及制备方法和质量控制方法。专利
本专利技术涉及一种药物组合物及制备方法和质量控制方法，特别涉及一种治疗痛经 的药物组合物及制备方法和质量控制方法。
技术介绍
痛经是指妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每随月经 周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，给工作及生活带来严重影 响。目前临床常将其分为原发性和继发性两种，原发性痛经多指生殖器官无明显病变者，故 又称功能性痛经，多见于青春期少女、未婚及已婚未育者。原因多为精神紧张、感觉过敏；体 质较弱也易产生痛经，提高体质后能缓解症状；由于子宫位置不良、盲目细小造成经血储留 也是痛经的常见原因，此种痛经在正常分娩后疼痛多可缓解或消失。继发性痛经则多因生 殖器官有器质性病变所致，其中子宫内膜异位症最为多见。本病属妇科临床的常见病，据有 关调查表明，痛经的发病率为33. 19%。目前，目前治疗痛经多采用止痛等西药治疗，长期每月服药，不仅易使机体产生抗 药性及成瘾性，而且还会使肝、肾、胃等器官产生病变，副作用十分明显。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种药物组合物；本专利技术另一目的在于提供一种治疗痛经的 药物组合物；本专利技术的第三个目的在于提供该药物组合物的制备方法；本专利技术的第四个目 的在于提供该药物组合物的质量控制方法。本专利技术的第四个目的在于提供该药物组合物的质量控制方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现本专利技术药物组合物的原料药组成为丹参600-900重量份、赤芍400-600重量份、 香附(醋制)400-600重量份、玫瑰花400-600重量份、蒲黄200-400重量份、延胡索(醋 制)400-600重量份、五灵脂(制)200-400重量份、桂枝200-400重量份、桃仁200-400重 量份、木香400-800重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成还可以为丹参600-900重量份、赤芍400-600重 量份、香附(醋制)400-600重量份、玫瑰花400-600重量份、蒲黄200-400重量份、延胡索 (醋制)400-600重量份、五灵脂(制)200-400重量份、桂枝200-400重量份、红花200-400 重量份、乌药400-800重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为丹参601-730重量份、赤芍520-599重 量份、香附(醋制)401-480重量份、玫瑰花520-599重量份、蒲黄201-280重量份、延胡索 (醋制)520-599重量份、五灵脂(制)201-280重量份、桂枝320-399重量份、红花20H80重量份、乌药620-799重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为丹参670重量份、赤芍560重量份、香附 (醋制)440重量份、玫瑰花560重量份、蒲黄240重量份、延胡索(醋制)560重量份、五灵 脂(制)240重量份、桂枝360重量份、红花240重量份、乌药660重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为丹参720重量份、赤芍530重量份、香附 (醋制)470重量份、玫瑰花530重量份、蒲黄270重量份、延胡索(醋制)530重量份、五灵 脂(制)270重量份、桂枝330重量份、红花270重量份、乌药630重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为丹参780-899重量份、赤芍401-480重 量份、香附(醋制)520-599重量份、玫瑰花401-480重量份、蒲黄320-399重量份、延胡索 (醋制)401-480重量份、五灵脂(制)320-399重量份、桂枝201-280重量份、红花320-399 重量份、乌药401-580重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为丹参840重量份、赤芍440重量份、香附 (醋制)560重量份、玫瑰花440重量份、蒲黄360重量份、延胡索(醋制)460重量份、五灵 脂(制)360重量份、桂枝240重量份、红花360重量份、乌药490重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为丹参790重量份、赤芍470重量份、香附 (醋制)530重量份、玫瑰花470重量份、蒲黄330重量份、延胡索(醋制)470重量份、五灵 脂(制)330重量份、桂枝270重量份、红花330重量份、乌药570重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为丹参740-760重量份、赤芍490-510重 量份、香附(醋制)490-510重量份、玫瑰花490-510重量份、蒲黄290-310重量份、延胡索 (醋制)490-510重量份、五灵脂(制)290-310重量份、桂枝290-310重量份、红花290-310 重量份、乌药590-610重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为丹参750重量份、赤芍500重量份、香附 (醋制)500重量份、玫瑰花500重量份、蒲黄300重量份、延胡索(醋制)500重量份、五灵 脂(制)300重量份、桂枝300重量份、红花300重量份、乌药600重量份。取上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型，包括 但不限于浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干 粉针剂。本专利技术药物组合物制备方法为以上十味，加水煎煮1-3次，每次加4-10倍量水煎 煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80-85°C相对密度1. 05-1. 13，加入乙醇使含醇量 为40% -60%，搅勻，静置，取上清液收乙醇，浓缩至80-85°C相对密度1. 15-1. 2的清膏；加 入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的制剂。本专利技术药物组合物制备方法优选为以上十味，加水煎煮2次，第一次加8倍量水 煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80-85°C相对密 度1.08-1. 10，加入乙醇使含醇量为50%，搅勻，静置，取上清液收乙醇，浓缩至80-85°C相 对密度1. 16-1. 18的清膏；加入适量蔗糖及糊精，经常规方法，制成临床接受的口服固体制 剂。本专利技术药物组合物质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量测定中的一种或 几种含量测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；10-20 75-95比例的乙腈一水为流动相；检测波长为230nm，理论塔板数按芍药苷峰计算 应不低于2600 ； 对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品Ι-lOmg，置IOOml量瓶中，加甲醇溶解 并稀释至刻度，摇勻，用0. 45 μ m微孔滤膜滤过，即得，每Iml中含芍药苷50ug ；供试品溶液的制备取本专利技术药物组合物制剂装量差异下颗粒适量，研细，精密 称取约0. 3g，置具塞锥型瓶中，精密加入60 %甲醇25ml，密塞，称定重量，功率250W，频率 40KHZ的超声处理30分钟，取出，放冷，密塞，再称定重量，用60 %甲醇补足减失的重量，摇 勻，上清液用0. 45um微孔滤膜滤过，即得；测定方法分别精密吸取对照品液与供试品液各10 μ 1注入液相色谱仪，测定，即 得；相当于生药含量0. 5-1. 5%的本专利技术药物组合物制剂含赤芍以芍药苷C23H28O11计， 不得少于8. Omg ；鉴别方法Α本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗痛经的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：丹参６００－９００重量份、赤芍４００－６００重量份、香附（醋制）４００－６００重量份、玫瑰花４００－６００重量份、蒲黄２００－４００重量份、延胡索（醋制）４００－６００重量份、五灵脂（制）２００－４００重量份、桂枝２００－４００重量份、桃仁２００－４００重量份、木香４００－８００重量份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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