一种胶囊制剂、其制备方法及其质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种胶囊制剂、其制备方法及其质量控制方法，将儿茶粉碎，加水溶解，滤过，滤液浓缩成清膏Ａ，备用；将石膏、知母、地黄、玄参、川木通、淡竹叶、青蒿、甘草、板蓝根、芦竹根加水煎煮、滤过，滤液浓缩成清膏Ｂ；将清膏Ａ和清膏Ｂ混合均匀，浓缩、干燥，粉碎成细粉，乙醇制粒，装入胶囊，即得。本发明专利技术制得的中药胶囊制剂具有制备工艺简单、成本低廉、携带方便、生物利用度高、产品精制程度高、服用方便的优点，可用于治疗胃火上炎，口舌生疮、牙龈肿痛等病症。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种用于治疗口腔疾病的中药月交嚢制剂，具体涉及一种用于治疗 胃火上炎，口舌生疾、牙龈肺痛的中药胶嚢制剂，本专利技术也涉及该中药胶嚢制剂 的制备方法和质量控制方法。技术背景口炎的临床4J见为口炎生疳、牙龈肿痛，是伞支常见的口腔疾病。西医一M 用抗生菌、维生素、肾上腺^激素进行治疗，但是大量使用抗生素和肾上腺皮 质激素会破坏月琳内的微生态平衡，容易引起医源性疾病和其他严重的副作用， 不易长期月阔。目前市场之用于治疗口炎的中药有口炎颗粒，但是具有易吸湿结块，性状不稳定的缺陷；口炎颗粒中辅料用量大，制剂精制程度低，Ji阔时需要开水溶化， 月l用不^f更。市场上有口炎颗粒剂(沖剂)和片剂，而且无糖型颗粒剂(冲剂)和 片剂的制备方法已申才艮国家专利技术专利，并已经公开，申请号分别为93111896.4 和200610055014. 9,但由于上述剂型存在口感差、月良用不方便、生物利用度低的 局P艮，大大P艮制了其4吏用范围和^^莫化生产。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种制备工艺简单、成本低蒹、携带方便、生物利用度 高、产品精制程度高、月阔方便的用于治疗口腔疾病的中药胶嚢制剂。 本专利技术的另 一 目的是提供上述中药胶嚢制剂的制备方法。 本专利技术的再一目的是提供上述中药胶嚢制剂的质量控制方法。 为实观丄迷专利技术目的，专利技术A^J贿4支术的勤出上经过大量的实—睑及创造性的劳动设计出一种新的用于治疗胃火上炎，口舌生疳、牙龈肿痛的胶嚢制剂，包 括由下述重量份的中药原料制备而成的活性成分 石膏800-1000知母200-400地黄350-500玄参350-550 川;Mt 200-400淡竹叶200-400青蒿200-350甘草40-120 板蓝根350—600,竹根300—450儿茶150—300。 优选地，所述的活性成分是由下述重量俩中药原辨']备而成 石膏800-900知母220-350地黄400-450玄参350-450 川木逸200-300淡竹叶200-300青蒿220-300甘草50-100 板蓝冲艮400—500,竹根400-450儿茶200-250。 最优选地，所述的活性成分是由下述重量份的中药原m，i备而成 石膏843 知母253 地黄422 玄参422川;^it 253 淡竹叶253 青蒿253 甘草64板蓝根422 ,竹根422 儿茶253。一种制备所述的胶嚢制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤 将儿茶粉碎，加7K适量加热使溶解，滤过，滤液浓缩至65。C时测相对密度为 1.10-1.25的清膏A，备用；将石膏、知母、地黄、玄参、川木通、淡竹叶、青蒿、 甘草、板蓝根、芦竹才M口水煎煮2 ~ 3次，每次1 3个小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至65。C时观財目对密度为1.10-1. 25的清骨B;其中加水量为石膏、知母、 地黄、玄参、川木通、淡竹叶、青蒿、甘草、板蓝根、,竹根t、重量的6 10倍;将清膏A和清膏B混合均匀，浓缩至65-C时测相对密度为1. 25 ~ 1. 40的稠 膏，干燥，粉碎成细粉，乙醇制粒，干燥，得干颗粒，装入胶囊，即得。所述的清膏A和清膏B在65'C时测相对密度为1.17;所述的稠膏在65X:时 测相对密度为1. 30-1. 35。所述的乙醇制丰立所用的乙醇M的体积百分比浓度为60-95%。 专利技术人对制剂的成型工艺进行了大量的试验研究，并确定了最佳成型工艺。本制剂为浸膏制剂，粘性较强，故选择乙醇作润湿剂，采用不同浓度的乙酵进行 "^r睑。方法为按处方比例取细粉适量，加入淀4^t量，混匀，用不同比例的乙醇进行制粒，结果见表l。表l润湿剂的选择结果<table>table see original document page 8</column></row><table>根据以上试验结果，选用体积百分比为65-95°/ 的乙醇作为制粒的润湿剂。药效学研究表明，本专利技术的药物能明显抑制大鼠棉球肉芽胂和角叉^J交亏1起 的大鼠足垫肿胀；抑制2， 4-二硝基氯苯所至小鼠i^型超m应；体外抑菌试 验对M色葡萄菌、肺炎双球菌、溶血性M^求菌甲、乙均有抑制作用。从而为治 疗阴虛咳嗽，咽干咽痛，痰少而粘，舌红少苔等提供了药效学依据。因此，药效 学研究证明了本专利技术药物具有清热解4^功效，为该制剂用于胃火上炎，口舌生 疮，牙龈肿痛提供了实l^i据。药效学研究本专利技术的药物由石奢、知母、地黄、玄参、青蒿、川木通、淡竹叶、板兰根、儿茶、声竹根、 甘草十一味中药组成，具有清热解毒之功效，用于胃火上炎，口舌生雍，牙龈肿痛。参照《中药新药研究指南》，以口炎颗粒、口炎片为阳性对照药物，进行了本专利技术药物的主要药效学研究。 1实验材料动物雄性SD大鼠，NIH小鼠，均由第四军医大学实验动物中心提供。药品与试剂试验组所用制刺是按照本专利技术实施例8制备，即小试药物，批号060816，由江 西药都仁和制药有限公司生产。对照药物l: 口炎颗粒，批号060414,四川光大制药有限公司生 产，其药物比例符合专利技术专利《无糖口炎冲剂及其制备方法》(申请号93111896.4 )公开内容。 对照药物2: 口炎片，批号060223,四川光大制药有限公司生产，其药物比例符合《新型口炎制 剂及其制备方法》(申请号20061005514. 9 )公开内容。醋酸地塞米松片，由河南省华鑫制药广 生产，批号060708 。头孢拉定片，由山东济南齐鲁制药厂生产，批号06050722 。阿斯匹林肠溶 片，由江苏徐州制药厂生产，批号060102 。 仪器岛津UV-260分光光度计。试剂伊文斯兰，上海化学试剂采购供应站分装厂，批号061U7。角 胶，日本东京化成 工业株式会社产品，批号AX0602。细菌金黄色葡萄球菌10株(其中敏感菌5株、耐药菌5株)；肺炎双球菌10株；溶血性链球 菌甲、乙各10株。上述细菌由第一军医大学南方医院检验科细菌室提供，菌株从临床标本中分离 并经鉴定。5株耐药金葡菌均经检测为p-内酰胺酶阳性。 2实验方法与结果 2.1对大鼠棉球肉芽肿的影响SD雄性大鼠70只，体重120-180g，随机分为7组。乙醃昧醉，消毒，背部切lcm小口，皮下植 入2teg的高压灭菌棉球，随即缝合皮肤。从手术当日开始，连续灌胃给药6天，第7天断头处死。 剥高棉球肉芽肿，烘干，称重，减去棉球重量，即为肉芽重量。地塞美松组灌服O. 96mg/kg，小 试药物胶囊的三个剂量组aO, 4.0， 6.0g/kg)、 口炎颗粒组和口炎片组均为灌胃给药10mL/kg,空白对照组灌服等^ j %生理盐水，结果见表2。表2对大swi球肉芽肿的影响6r士s)剂*咖动物只数肉芽肿(mg)1038.18 ±暢0.005251026.32 ± 5.萨4.31035.83 ±10.513.61035.62 ± 8272.01034.41 ± 7.264.01031.70 ±5.13*经经资 -1照松粒组拥剂对美颗片低中白塞炎炎奮囊空地口 口脱胶 繊高賴飾__10 32.34 ±4.16*注与空白对照组比较1) *代0. 05, 2) **代0. 01。表2结果表明，地塞美松组和胶囊的中、高剂量组均有抑制慢性肉芽肿增生的作用，具本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗胃火上炎，口舌生疮、牙龈肿痛的胶囊制剂，包括由下述重量份的中药原料制备而成的活性成分：石膏８００－１０００知母２００－４００地黄３５０－５００玄参３５０－５５０川木通２００－４００淡竹叶２００－４００青蒿２００－３５０甘草４０－１２０板蓝根３５０－６００芦竹根３００－４５０儿茶１５０－３００。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨文龙，
申请(专利权)人：杨文龙，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]