容纳并使用液体溶液的装置、系统和方法制造方法及图纸

一种容器装置，具有弹性第一层和弹性第二层，所述第一层和第二层密封在一起在其之间形成密封储液器，其中第一和第二层接触的表面区域限定储液器周边的框架。容器装置也包括位于储液器内的多孔垫，液体对照溶液模拟储液器中的多孔垫含有的生理液体。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术大体涉及液体溶液和物质的单剂量包装。更特别地， 本专利技术涉及一种新的改进的容纳单剂量液体的装置，其可以用于 容纳制剂、试剂或控制与生理或生物测试条或测量仪一起使用的 对照溶液。
技术介绍
在很多医学和实验室应用中，需要提供或使用单剂量或准确 检测剂量液体制剂，例如药剂、试剂以及用于评价诊断系统的对照溶液(control solution)。特别是在实验室应用以及涉及诊断测 试的某些医学应用中，分析方法中需要提供非常精确量的试剂。 因此，特定的制剂和试剂设置在仅容纳单剂量液体或从多剂容积 的液体中只分配单剂量的容器或包装中。一种所述需要精确量的试剂液体的用途为制备和患者使用系 统，用于检测生理液体，例如血液、间质流体、尿和唾液中分析 物(例如葡萄糖、胆固醇和麻醉剂)的浓度。所述系统一般包括 向其施加生理样品含有试剂物的测试条，以及被构造成容纳测试 条并检测测试条上样品中目标分析物浓度的测量仪。在制备和制造测试条时，测试条一般通过分批取样方法进行 质量控制检测，其中配制到模拟血液中的控制制剂，通常被称作 对照溶液，用于检测测试条的准确性和有效性。这种对照溶液的 例子在美国专利No. 5187100和5605837中公开。在制备过程中也通过采用具有已知符合质量控制标准的测试条和施加至其的对 照溶液的测量仪来控制测试条测量仪的准确性。测试条和测量仪的所述质量控制类似地直接由所述测量仪和 测试条的患者或使用者以及治疗病人的医学工作人员完成。例如 当获得测量仪或得到新包装的测试条时，患者或医学工作人员提 供有对照溶液，当下面任何一种事件发生时一般指导其进行质量 控制检测打开新包装的测试条；使用新测量仪；当训练或学习 使用测量仪和测试条时；当测量仪掉落之后等；当分析物检测结 果没有反映患者目前的感觉时(例如，当葡萄糖检测结果显示血 糖水平相当高，但是患者感觉非常正常)；或当葡萄糖检测结果正 常但患者感觉不舒服的时候。超出预期范围的控制结果可能表示 使用者程序错误；测量仪或测试条容器不干净；测试条污染、变 质、损坏或到期；测量仪故障；对照溶液到期；禾D/或对照溶液超 出允许温度范围等。上述对照溶液一般被包装在塑料容器或玻璃瓶中。所述容器 的分配端一般设置成锥形的末端具有一小开口，通过挤压瓶子， 可以从所述开口分配对照溶液的相对不准确的液滴。所述容器容 纳一定量的液体对照溶液， 一般容积为大约3到5ml，提供大约 100到200剂量， 一般维持大约3个月。为了施加对照溶液，除 去盖子并倾斜容器使得其分配部保持离测试条的试剂区几毫米。 接着，使用者向容器施加轻微的挤压力以向试剂区分配对照溶液 液滴。这种容器以及用于从容器分配对照溶液的步骤具有缺点。首 先，在延长的时期内重复打开容器，从而将对照溶液反复暴露于 空气以及表面，例如带有污染物的使用者的手指上的污染物。此 外，由于所述对照溶液的使用者一般不灵活(例如糖尿病患者)，使用者经常笨拙地摸索盖子，可能将盖子跌落，这可能进一步地 污染溶液。这种污染可能导致分析物检测结果错误。如果确定对 照溶液受到污染，必须扔掉全部对照溶液，并打开新的容器，这 可能很浪费。但是，当发生这种情况时，使用者可能不容易得到 新的对照溶液容器，可能使他或她处于医疗风险的状况。此外，所述现有技术的对照溶液容器的问题在于，由于提供 这种相当大量的对照溶液，在使用多数对照溶液之前对照溶液的 有效性可能到期，这同样增加治疗患者的费用。密封在其原有密 封装置内的对照溶液的保存期一般大约为l到2年，但是一旦使 用者打开溶液容器，由于上述污染问题保存期迅速下降到只有几 个月。同样，使用者可能忘记将盖子放回容器上，导致对照溶液 蒸发，从而改变分析物浓度，导致错误数值。此外，很难从所述 现有技术的容器中精确并准确地分配所述量的对照溶液。分配的 量高度地依赖使用者，因为使用者可能由于过度挤压容器施加太 多对照溶液或者由于没有足够地挤压可能施加太少溶液。现有技术的溶液分配器的另一缺点在于当开发用于测量分 析物浓度的系统和装置取得快速进步时，在对照溶液装置和用于 这些先进的系统和装置的分配领域取得有限的进步。特别地，在 获取血液或间质液体样品时使患者经受的痛苦最小以及完成葡萄 糖浓度测定所需的时间和步骤数目方面取得改进。前者通过减少 准确的分析物测定所需的样品容积量以及用于得到样品液体的针 的尺寸而实现。后者通过集成用于测量过程的各种部件而实现。 具体地，现在微针与测试条集成在一起。在所述检测装置中，集 成针/测试条包括毛细管通道，其从微针的远端的开口延伸到测试 条内的传感器试剂区或基底区。因此，在某些所述实施方案种， 以自动或半自动的方式从测量仪部分分配检测器用于接近和收集样品液体，但在所述液体接近和收集过程中仍保持与测量仪电或 光度(根据具体情况而定)接触或配合，从而避免使用者需要操 作测试条。微针结构明显节约时间并降低可能伤害患者和污染测试条和 测量仪的风险。同样，在单个步骤中，可以获得生理液体(通过 用微针刺穿皮肤)，只将所需的最低量的样品转移到传感器(通过 毛细管通道)，并确定样品内目标分析物的浓度(通过接合的测量 仪)。为了评价所述集成系统的性能，计量仪装有"在线"诊断电 子装置和软件，提供对照溶液用于检测测试条传感器的有效性。 尽管在这种情况下可以使用现有技术的对照溶液分配器，通过将 对照溶液液滴分配到测试条的指定敏感区以评价测试条，如上所 述，但是没有措施评价集成微针的有效性。可以将一滴对照溶液 放置在无菌基片上，将微针尖端放在液滴中以评价毛细管通道的有效性；但是上述方法需要额外的部件和额外的步骤，如果基片 没有适当消毒，具有很高的污染对照溶液的风险。即使确保是无 菌基片，没有办法真正模拟操作条件，其中针以这样一种方式被 分配以穿透皮肤表面并吸取下面的液体。更具体地，很多因素不 能被评价，例如针以如在实际操作条件下存在速度、角度和深度 穿透皮肤的能力、针的尖端强度以及针向固体基质中的液体提供 适宜的毛细管作用的能力。同样，需要改进的用于容纳并分配对照溶液和其它试剂以及 单剂量用途的制剂的装置。特别感兴趣的是开发对照溶液容器装 置，其提供非常准确并可重复的单剂量；防止污染未使用的对照 溶液；将使用者接触分配溶液的风险减少到最小；提供实际数量 单剂量单元给单独的使用者，例如在特定时期内或例如医院或诊所内很多使用者短期大量使用；便于使对照溶液的保存期和有效 性最大；为集成检测系统的很多方面提供质量控制评价；容易和 方便使用和存储；以及制备和存储的成本节约。当然，本专利技术在不同程度上可以具有所述特征和优势。本发 明意欲通过各种方法帮助减少患者自我监控的障碍，从而导致增 强控制疾病，例如糖尿病的结果。
技术实现思路
本专利技术包括用于容纳和使用液体溶液的装置、系统和方法。 新的液体容器装置用于容纳单剂量液体溶液用于后续使用。也提 供所述液体容器装置的包装。所述系统包括至少一个容器装置或 容器装置的包装以及它们意欲容纳的液体溶液。液体溶液可以包 含任意类型的制剂、试剂或对照溶液。所述方法包括液体容器装 置、包装和系统的使用。本专利技术特别适合和用于定期评价系统的对照溶液一起使用， 所述系统用于分析生理或生物液体本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于评价生理液体取样和检测分析物浓度系统的性能的系统，包括：　　　　至少一个容器装置，其包含：　　　　密封在一起的第一弹性层和第二弹性层，以在它们之间形成气密性密封储液器，和　　　　位于储液器内的多孔垫；和　　　　容纳在所述储液器内的液体对照溶液，所述液体对照溶液模拟生理液体。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：MA兰尼科，TM皮扎，ES波普莱斯，RH伯德，
申请(专利权)人：比奥诺斯蒂克斯公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]