一种利用HPLC测定爱普列特片中杂质含量的方法技术

本发明专利技术公开了一种利用HPLC测定爱普列特片中杂质含量的方法，属于药物分析技术领域。该方法包括以下步骤：1)配置供试品溶液和对照溶液；2)设置高效液相检测条件：色谱柱以十八烷基键合硅胶为填充剂，规格为250mm×4.6mm，填料粒径为5μm，柱温为35℃，以水、冰醋酸、二乙胺的混合液为流动相A，以甲醇为流动相B，流速为1.0mL/min进行梯度洗脱；3)分别精密吸取供试品溶液和对照溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。本申请能够快速、有效、准确和可靠的分离检测出爱普列特片中有关物质，有利于提高爱普列特片的产品质量，提高患者用药安全性。

【技术实现步骤摘要】
一种利用HPLC测定爱普列特片中杂质含量的方法
本专利技术属于药物分析
，具体涉及一种利用HPLC测定爱普列特片中杂质含量的方法。
技术介绍
良性前列腺增生是男性最为常见的一种泌尿系统疾病，是由前列腺实质细胞数量增多导致前列腺体积增大所致，临床上以排尿困难、尿频、尿急、尿线无力、尿间断或滴沥等为主要表现，严重者可导致急性尿潴留、充盈性尿失禁，严重影响患者的生活质量。目前手术治疗是最为有效的治疗方法，然而良性前列腺增生患者一般都为高龄老人，其生理功能较弱，易给患者生理心理带来负担。因此，寻找积极有效的治疗措施是极为重要的。爱普列特片为新型的非竞争性5α还原酶抑制剂，可专一性或选择性抑制II型酶，而对I型酶作用较弱，因此该药主要在前列腺发挥作用，可有效降低双氢睾酮含量。根据爱普列特工艺路线，在制备中间体过程中会产生工艺副产物杂质A和杂质B；终产品爱普列特片在生产和贮存过程中可能会产生杂质C和杂质D，而针对杂质A、B、C、D分离测定的相关文献报道极少，因此，提供一种测定爱普列特片中杂质含量的方法对于原料制剂的生成和贮存具有重要意本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种利用HPLC测定爱普列特片中杂质含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：/n1)配置供试品溶液和对照溶液；/n2)设置高效液相检测条件：色谱柱以十八烷基键合硅胶为填充剂，规格为250mm×4.6mm，填料粒径为5μm，柱温为35℃，以水、冰醋酸、二乙胺的混合液为流动相A，以甲醇为流动相B，流速为1.0mL/min进行梯度洗脱；/n3)分别精密吸取供试品溶液和对照溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。/n

【技术特征摘要】
1.一种利用HPLC测定爱普列特片中杂质含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)配置供试品溶液和对照溶液；
2)设置高效液相检测条件：色谱柱以十八烷基键合硅胶为填充剂，规格为250mm×4.6mm，填料粒径为5μm，柱温为35℃，以水、冰醋酸、二乙胺的混合液为流动相A，以甲醇为流动相B，流速为1.0mL/min进行梯度洗脱；
3)分别精密吸取供试品溶液和对照溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。


2.根据权利要求1所述的利用HPLC测定爱普列特片中杂质含量的方法，其特征在于，所述水、冰醋酸、二乙胺的体积比为1000∶25∶1。


3.根据权利要求1所述的利用HPLC测定爱普列特片中杂质含量的方法，其特征在于，所述梯度洗脱的条件为：0-30min，流动相A的体积百分比为30％，流动相B的体积百分比为70％；30-50min，流动相A的体积百分比为17％，流动相B的体积百分比为83％。

【专利技术属性】
技术研发人员：褚青松，牛犇，贾志祥，赵杰，
申请(专利权)人：江苏联环药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32