一种经导管心脏瓣膜夹合系统技术方案

本发明专利技术公开了一种经导管心脏瓣膜夹合系统，包括心脏瓣膜夹部分和输送系统部分，其中心脏瓣膜夹包括上夹合臂、下夹合臂，输送系统包括输送导管，操作手柄；该系统通过上、下夹合臂之间的相互夹合来固定心脏瓣膜，具有结构简单，操作精准，完全可回收等特点，可治疗心脏瓣膜疾病如二尖瓣反流、三尖瓣反流等。

【技术实现步骤摘要】
一种经导管心脏瓣膜夹合系统
本专利技术属于医疗器械
，特别涉及一种经导管心脏瓣膜夹合系统。
技术介绍
随着社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流(mitralregurgitation，MR)的发病率呈明显上升的态势，目前已成为一种常见的心脏瓣膜疾病。根据发病机制，MR可以分为原发性(器质性，30％)及继发性(功能性，70％)，。按照病情，MR可以分为急性和慢性。轻度MR可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度MR可产生心悸、胸闷、气急等症状。急性重度MR的患者耐受性很差，很容易出现死亡。慢性重度MR，无症状者5年内心血管死亡和心血管事件发生率为14±3％和33±3％，而出现严重心力衰竭者(纽约心脏协会(NYHA)心功能分级3级以上)每年死亡率达可34％。根据中国重要心血管病患病率调查及关键技术课题组对近3万≥35岁人群进行的调查研究显示，我国自然人群中男女二尖瓣反流检出率较高均为18.4％，而且随增龄还有增高趋势，其中35-50岁组中重度二尖瓣反流检出率为0.3％，在51-64岁组为0.9％，在≥65岁组为2.2％，总体上有1.2％的人有中重度二尖瓣反流。据统计，并随着年龄而增长，在大于75岁人群中达10％。参考美国一些研究显示：仅在美国，就有410万例MR，其中167万需要手术治疗，其轻微(+)、轻度(++)中度(+++)及重度(++++)二尖瓣反流发病率分别为19.2％、1.6％、0.3％、及0.2％。另外在中国，MR的具体发病率还不清楚，但根据复旦大学附属中山医院及浙江大学医学院附属第二医院的大样本心超数据库分析显示，MR是最常见的瓣膜疾病，这两家医院MR(≥3级)检测率分别是1.44％和0.68％，据此估测我国需要治疗的MR(≥3级)患者约为1000万。因此，研发微创、低风险的二尖瓣介入治疗器械具有巨大的社会效益和市场需求。目前二尖瓣反流治疗经历了传统的外科胸骨正中切口手术和近期的微创小切口手术治疗的时代，正迎来经导管介入治疗时代。二尖瓣反流介入微创治疗技术已成为介入心脏病学最热门的几个研究方向之一，创伤小、并发症少、费用少的介入治疗MR方法取得了巨大进展。在二尖瓣反流中，二尖瓣反流介入治疗技术可以分为两类：一类是经导管二尖瓣修复术，如MitraClip、PASCAL、ValveClam、Cardioband、Mitralign、NeoChord等，另一类是经导管二尖瓣置入术，目前以修复术为主要治疗手段，但目前技术还存在着些问题，如MitralClip通过夹持二尖瓣前后瓣叶，将大的单孔变成小的双孔，达到治疗的目的，但植入路径太远，操作过于复杂，还有待完善。因此需要设计一种微创介入的心脏不停跳的手术方法和装置来完成二尖瓣的修复，即方便生产制作，也可降低对术者手术强度和难度。为了解决上述问题，本专利技术提供了一种经导管心脏瓣膜夹合系统。该系统可经导管植入，通过上夹合臂和下夹合臂之间的相互夹合来固定心脏瓣膜，，对二尖瓣或三尖瓣进行修复。该装置的特点是在心脏不停跳完成手术，操作简单，完全可回收，缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种通过经导管介入方式治疗二尖瓣反流或三尖瓣反流的心脏瓣膜夹合系统。该系统缩短了手术时间，简化了植入流程，方便了术者操作，降低了手术难度和手术风险。为了达到以上目的，本专利技术提供了一种经导管心脏瓣膜夹合系统，包括心脏瓣膜夹部分和输送系统部分，所述心脏瓣膜夹包括上夹合臂、下夹合臂，所述上夹合臂具有两个对称的左上夹合臂和右上夹合臂，所述下夹合臂为一体式结构，具有两个对称的左下夹合臂和右下夹合臂，在左下夹合臂和右下夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂。所述输送系统包括手柄主体、固定杆、挂头鞘管管座、挂头鞘管、牵拉尾端、牵拉线，所述输送系统通过挂头与所述心脏瓣膜夹相连，并通过操作手柄来控制夹合臂的展开、关闭和释放步骤。优选，所述上夹合臂具有两个对称的左上夹合臂和右上夹合臂。优选，所述左上夹合臂和右上夹合臂顶部具有用于穿过牵拉线的圆孔，数量可为1个或多个。优选，所述下夹合臂具有两个对称的左下夹合臂和右下夹合臂。优选，所述下夹合臂在左下夹合臂和右下夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，并分别于左下夹合臂和右下夹合臂相连。优选，所述下夹合臂为一体式结构，由整根管材制成，下夹合臂和牵拉臂之间无需额外组装。优选，所述下夹合臂具有正连接挂头，呈L型或T型。优选，所述心脏瓣膜夹和输送系统通过固定杆连接杆固定。优选，所述挂头鞘管具有反连接挂头，呈L型或T型。优选，所述下夹合臂挂头和挂头鞘管通过正、反连接挂头相固定。优选，所述上夹合臂顶部圆孔穿过牵拉线，并通过固定杆和手柄主体内孔穿过，与牵拉尾端相连接固定。优选，所述牵拉尾端能够在手柄主体前后移动。优选，所述挂头鞘管可在固定杆上轴向移动，通过移动位移可控制牵拉臂的位置，进而实现对下夹合臂角度的控制。优选，所述挂头鞘管可在固定杆上周向小角度转动，当正、反连接挂头旋转到一定角度时，可实现心脏瓣膜夹的释放步骤。优选，所述挂头鞘管可起到控制心脏瓣膜夹的锁定和释放，在心脏瓣膜夹未从固定杆上脱离时，可以重新展开已夹合的瓣膜，并再次夹合，完全可逆、可回收。优选，所述心脏瓣膜夹夹合器中上夹合臂和下夹合臂由形状记忆合金制成，如NiTi等。本专利技术中的优点是可经导管植入，在心脏不停跳下实现对二尖瓣反流或三尖瓣反流的治疗。通过经导管方式，在三维超声和造影导航下使用心脏瓣膜夹合器的固定臂和夹合臂夹合住瓣叶，从而使反流面积减小，实现经导管缘对缘修复。该系统结构较其他方式简单，术者操作方便，缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。附图说明为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。图1为外科二尖瓣缘对缘缝合技术原理图，其中1a是二尖瓣关闭时，1b是二尖瓣开放时；图2为心脏瓣膜夹的主视示意图，其中心脏瓣膜夹处于闭合状态；图3为心脏瓣膜夹的主视示意图，其中心脏瓣膜夹处于展开状态；图4为心脏瓣膜夹上夹合臂的主视示意图，其中上夹合臂处于闭合状态；图5为心脏瓣膜夹上夹合臂的主视示意图，其中上夹合臂处于展开状态；图6为心脏瓣膜夹下夹合臂的主视示意图，其中上夹合臂处于闭合状态；图7为心脏瓣膜夹下夹合臂的主视示意图，其中上夹合臂处于展开状态；图8为心脏瓣膜夹固定杆的轴测示意图；图9为心脏瓣膜夹挂头鞘管的轴测示意图；图10为心脏瓣膜夹合系统的主视示意图，其中心脏瓣膜夹处于闭合状态；图11为心脏瓣膜夹合系统的主视示意图，其中心脏瓣膜夹处于半展开状态；...

【技术保护点】
1.一种经导管心脏瓣膜夹合系统，其特征在于，该系统包括心脏瓣膜夹部分和输送系统部分，所述心脏瓣膜夹包括上夹合臂、下夹合臂，所述上夹合臂具有两个对称的左上夹合臂和右上夹合臂，所述下夹合臂为一体式结构，具有两个对称的左下夹合臂和右下夹合臂，在左下夹合臂和右下夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂；所述输送系统包括手柄主体、固定杆、挂头鞘管管座、挂头鞘管、牵拉尾端、牵拉线，所述输送系统通过挂头与所述心脏瓣膜夹相连，并通过操作手柄来控制夹合臂的展开、关闭和释放步骤。/n

【技术特征摘要】
1.一种经导管心脏瓣膜夹合系统，其特征在于，该系统包括心脏瓣膜夹部分和输送系统部分，所述心脏瓣膜夹包括上夹合臂、下夹合臂，所述上夹合臂具有两个对称的左上夹合臂和右上夹合臂，所述下夹合臂为一体式结构，具有两个对称的左下夹合臂和右下夹合臂，在左下夹合臂和右下夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂；所述输送系统包括手柄主体、固定杆、挂头鞘管管座、挂头鞘管、牵拉尾端、牵拉线，所述输送系统通过挂头与所述心脏瓣膜夹相连，并通过操作手柄来控制夹合臂的展开、关闭和释放步骤。


2.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜夹合系统，其特征在于，所述上夹合臂需要预定型展开成一定角度，其角度大于固定臂的最大展开角度。


3.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜夹合系统，其特征在于，所述上夹合臂由形状记忆合金制成。


4.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜夹合系统，其特征在于，所述下夹合臂为一体式结构，由整根管材制成，具有两个对称的左下夹合臂和右下夹合臂，在左下夹合臂和右下夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵洋，刘小建，罗鹏，张昱昕，蒲忠杰，
申请(专利权)人：乐普北京医疗器械股份有限公司，
类型：新型
国别省市：北京;11