一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器制造技术

本发明专利技术公开了一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器，其中心脏瓣膜夹合器包括固定臂、夹合臂、推送杆；其中所述固定臂为一体式结构，具有两个对称的左固定臂和右固定臂，在固定臂近端具有与鞘管挂头连接用的固定臂挂头，所述夹合臂为一体式结构，具有两个对称的左夹合臂和右夹合臂，在左夹合臂和右夹合臂相同周向位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，所述推送杆可在固定臂和夹合臂内部移动，用来控制所述牵拉臂的展开角度。固定臂与夹合臂固定片固定在一起，固定臂可通过牵拉线控制展开角度，夹合臂通过牵拉臂控制展开角度。该心脏瓣膜夹合器可经导管植入，通过固定臂和夹合臂之间的相互挤压来固定心脏瓣膜，具有结构简单，完全可回收等特点，可治疗心脏瓣膜疾病如二尖瓣反流、三尖瓣反流等。

【技术实现步骤摘要】
一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器
本专利技术属于医疗器械
，特别涉及一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器。
技术介绍
随着社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流(mitralregurgitation，MR)的发病率呈明显上升的态势，目前已成为一种常见的心脏瓣膜疾病。根据发病机制，MR可以分为原发性(器质性，30％)及继发性(功能性，70％)，。按照病情，MR可以分为急性和慢性。轻度MR可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度MR可产生心悸、胸闷、气急等症状。急性重度MR的患者耐受性很差，很容易出现死亡。慢性重度MR，无症状者5年内心血管死亡和心血管事件发生率为14±3％和33±3％，而出现严重心力衰竭者(纽约心脏协会(NYHA)心功能分级3级以上)每年死亡率达可34％。根据中国重要心血管病患病率调查及关键技术课题组对近3万≥35岁人群进行的调查研究显示，我国自然人群中男女二尖瓣反流检出率较高均为18.4％，而且随增龄还有增高趋势，其中35-50岁组中重度二尖瓣反流检出率为0.3％，在51-64岁组为0.9％，在≥65岁组为2.2％，总体上有1.2％的人有中重度二尖瓣反流。据统计，并随着年龄而增长，在大于75岁人群中达10％。参考美国一些研究显示：仅在美国，就有410万例MR，其中167万需要手术治疗，其轻微(+)、轻度(++)中度(+++)及重度(++++)二尖瓣反流发病率分别为19.2％、1.6％、0.3％、及0.2％。另外在中国，MR的具体发病率还不清楚，但根据复旦大学附属中山医院及浙江大学医学院附属第二医院的大样本心超数据库分析显示，MR是最常见的瓣膜疾病，这两家医院MR(≥3级)检测率分别是1.44％和0.68％，据此估测我国需要治疗的MR(≥3级)患者约为1000万。因此，研发微创、低风险的二尖瓣介入治疗器械具有巨大的社会效益和市场需求。目前二尖瓣反流治疗经历了传统的外科胸骨正中切口手术和近期的微创小切口手术治疗的时代，正迎来经导管介入治疗时代。二尖瓣反流介入微创治疗技术已成为介入心脏病学最热门的几个研究方向之一，创伤小、并发症少、费用少的介入治疗MR方法取得了巨大进展。在二尖瓣反流中，二尖瓣反流介入治疗技术可以分为两类：一类是经导管二尖瓣修复术，如MitraClip、PASCAL、ValveClam、Cardioband、Mitralign、NeoChord等，另一类是经导管二尖瓣置入术，目前以修复术为主要治疗手段，但目前技术还存在着些问题，如MitralClip通过夹持二尖瓣前后瓣叶，将大的单孔变成小的双孔，达到治疗的目的，但植入路径太远，操作过于复杂，还有待完善。因此需要设计一种微创介入的心脏不停跳的手术方法和装置来完成二尖瓣的修复，即方便生产制作，也可降低对术者手术强度和难度。为了解决上述问题，本专利技术提供了一种一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器。该系统可经导管植入，通过固定臂和夹合臂之间的相互挤压来固定心脏瓣膜，，对二尖瓣或三尖瓣进行修复。该装置的特点是在心脏不停跳完成手术，操作简单，完全可回收，缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种通过经导管介入方式治疗二尖瓣反流或三尖瓣反流的心脏瓣膜夹合器。该系统缩短了手术时间，简化了植入流程，方便了术者操作，降低了手术难度和手术风险。为了达到以上目的，本专利技术提供了一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器，其中心脏瓣膜夹合器包括固定臂、夹合臂、推送杆；其中所述固定臂为一体式结构，具有两个对称的左固定臂和右固定臂，在固定臂近端具有与鞘管挂头连接用的固定臂挂头，所述夹合臂为一体式结构，具有两个对称的左夹合臂和右夹合臂，在左夹合臂和右夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，所述推送杆可在固定臂和夹合臂内部移动，用来控制所述牵拉臂的展开角度。优选，所述固定臂具有两个对称的左固定臂和右固定臂。优选，所述固定臂需要预定型展开成一定角度，约为120°-240°，其大于夹合臂的最大展开角度。优选，所述左固定臂和右固定臂头部留有用于穿过牵拉导线的圆孔，数量可为1个或多个。优选，所述左固定臂和右固定臂外侧具有多个凸起。优选，所述固定臂近端具有与鞘管挂头连接用的固定臂挂头。优选，所述夹合臂具有两个对称的左夹合臂和右夹合臂。优选，所述夹合臂在左夹合臂和右夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，并分别于左夹合臂和右夹合臂相连。优选，所述夹合臂在左夹合臂和右夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，并分别于左夹合臂和右夹合臂相连。优选，所述夹合臂为一体式结构，由整根管材制成，夹合臂和牵拉臂之间无需额外组装。优选，所述夹合臂初始为闭合状态，所述牵拉臂可牵拉夹合臂，展开成一定角度，约0°-180°，展开角度可通过牵拉臂的位置进行实时调整。优选，所述推送杆可在固定臂和夹合臂内轴向移动，通过移动位移可控制牵拉臂的位置，进而实现对夹合臂角度的控制。优选，所述推送杆可起到控制夹合器的锁定和释放，其在固定臂和夹合臂内轴向退至固定臂挂头某个位置时可实现夹合器的释放步骤。优选，所述推送杆可起到控制夹合器的锁定和释放，在其未完全回撤至固定臂挂头近端时，可以重新打开已夹合的瓣膜，并再次夹合，完全可回收。优选，所述心脏瓣膜夹夹合器中固定臂和夹合臂由形状记忆合金制成，如NiTi等。优选，所述固定臂和夹合臂头端及杆边均需要设有圆角或倒角，可通过抛光处理得到。优选，所述心脏瓣膜夹合器表面包括纤维缝布，用于内皮组织攀爬，并减少手术过程中对器官组织的损伤，同时更加紧密地完成对瓣膜的夹合。本专利技术中的优点是可经导管植入，在心脏不停跳下实现对二尖瓣反流或三尖瓣反流的治疗。通过经导管方式进入左心房，在三维超声和造影导航下使用心脏瓣膜夹合器的固定臂和夹合臂夹合住瓣叶，从而使反流面积减小，实现经导管缘对缘修复。该夹合器结构较其他方式简单，术者操作方便，缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。附图说明为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。图1为外科二尖瓣缘对缘缝合技术原理图，其中1a是二尖瓣关闭时，1b是二尖瓣开放时；图2为心脏瓣膜夹合器的轴测立体图，其中心脏瓣膜夹合器处于闭合状态；图3为心脏瓣膜夹合器的主视示意图，其中心脏瓣膜夹合器处于打开状态；图4为心脏瓣膜夹合器中固定臂的轴侧立体图，其中固定臂处于闭合状态；图5为心脏瓣膜夹合器中固定臂的主视示意图，其中固定臂处于一种打开状态；图6为心脏瓣膜夹合器中固定臂的主视示意图，其中固定臂处于另外一种打开状态；图7为心脏瓣膜夹合器中固定臂的平面展开示意图；图本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器，其特征在于，该心脏瓣膜夹合器包括固定臂、夹合臂、推送杆；所述固定臂为一体式结构，具有两个对称的左固定臂和右固定臂，在固定臂近端具有与输送鞘连接用的固定挂头，所述夹合臂为一体式结构，具有两个对称的左夹合臂和右夹合臂，在左夹合臂和右夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，所述推送杆可在固定臂和夹合臂内部移动，用来控制所述牵拉臂的展开角度。/n

【技术特征摘要】
1.一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器，其特征在于，该心脏瓣膜夹合器包括固定臂、夹合臂、推送杆；所述固定臂为一体式结构，具有两个对称的左固定臂和右固定臂，在固定臂近端具有与输送鞘连接用的固定挂头，所述夹合臂为一体式结构，具有两个对称的左夹合臂和右夹合臂，在左夹合臂和右夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，所述推送杆可在固定臂和夹合臂内部移动，用来控制所述牵拉臂的展开角度。


2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定臂具有与输送鞘连接用的固定挂头。


3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定臂由形状记忆合金制成。


4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定臂需要预定型展开成一定角度，其角度大于固定臂的最大展开角度。


5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定臂为一体式结构，具有两个对称的左夹合臂和右夹合臂，在左夹合臂和右夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂。


6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定臂由形状记忆合金制成。


7.根据权利要求5所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述夹合臂和牵拉臂左右分别对应相连为...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵洋，刘小建，罗鹏，张昱昕，蒲忠杰，
申请(专利权)人：乐普北京医疗器械股份有限公司，
类型：新型
国别省市：北京;11