用于医疗装置的包装制造方法及图纸

一种用于医用植入物、比如疝气修复假体材料的包装，该包装包括载体和加强件。疝气修复假体材料放置成在载体内与加强件相邻。载体组件被密封在外袋、比如箔袋内并且被灭菌。当载体被从袋中取出以准备用于外科手术时，加强件有助于防止载体组件接触袋的未灭菌部分。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于医疗装置的包装
本公开总体上涉及用于医疗装置的包装，并且更具体地涉及有助于从袋中取出无菌医疗植入物的包装。
技术介绍
修复疝气的一种方法是用诸如织物网片之类的修复假体材料覆盖组织壁或肌壁的缺损。在储存和运输之前，将疝气修复假体材料放入箔袋中，然后将该箔袋密封然后灭菌。通常，在灭菌过程期间，在将假体材料放入袋中之前，将疝气修复假体材料固定在诸如由高密度聚乙烯(例如，特卫强品牌的HDPE材料)制成的柔性封套之类的载体中。
技术实现思路
根据一个方面，外科手术材料组件包括平坦的柔性载体，该平坦的柔性载体包括第一表面和相反的第二表面。平坦的疝气修复假体材料被保存在载体内并位于第一表面与第二表面之间，并且该平坦的疝气修复假体材料具有第一侧部和第二侧部。加强件定位成在载体内与平坦的疝气修复假体材料相邻，该加强件定位在疝气修复假体材料的仅第一侧部上，并且该加强件在抵抗平面外弯曲方面比载体更具刚性。根据另一方面，外科手术材料组件包括具有第一端部和第二端部的平坦的柔性载体和被保存在该载体内的平坦的疝气修复假体材料。加强件定位成在载体内与平坦的疝修补假体材料相邻，该加强件具有位于载体的第一端部附近的第一端部和位于载体的第二端部附近的第二端部。该组件包括在加强件的第一端部处附接至加强件的手柄，其中，该手柄在闭合载体时突出超出载体的第一端部。根据另一方面，外科手术材料组件包括平坦的柔性载体和被保存在该载体内的平坦的疝气修复假体材料。该组件包括定位在载体内的平坦的加强件，其中，该加强件具有平坦表面，疝气修复假体材料定位在该平坦表面上，并且该加强件在抵抗平面外弯曲方面比载体更具刚性。当载体被打开并且疝气修复假体材料不受载体限制时，加强件不会阻止疝气修复假体材料在加强件的平坦表面上移动。根据另一方面，提供了一种对疝气修复假体材料和保存该假体材料的平坦的柔性载体进行灭菌的方法。该方法包括：将加强件放置在平坦的柔性载体的第一表面上，该加强件具有手柄；以及将疝气修复假体材料放置在该加强件上。该方法还包括：将平坦的柔性载体固定至加强件和疝气修复假体材料，使得手柄突出超过载体的端部；将载体放入袋中；以及密封所述袋。最后，该方法包括对袋、载体、加强件和疝气修复假体材料进行灭菌。附图说明下面通过示例的方式参照附图描述本专利技术的各方面，在附图中，相同的附图标记表示相同的元件，并且在附图中：图1示出了打开的、平坦的、柔性的载体，其中，疝气修复假体材料被放置在载体的第一面板上；图2示出了处于闭合构型的图1的柔性载体；图3示出了用于保存无菌疝气修复假体材料的箔袋；图4示出了被打开的图1中的箔袋，该箔袋被打开以允许取出保存疝气修复假体材料的柔性载体；图5示出了根据本公开的一个实施方式的具有加强件和放置在该加强件上的疝气修复假体材料的打开的柔性载体；图6示出了根据本公开的一个实施方式的图5的载体、加强件和疝气修复假体材料的组件，其中，载体处于闭合构型；图7示出了根据本公开的一个实施方式的被封装在密封袋内的图6的组件；图8示出了根据本公开的一个实施方式的横向弯曲到平面外的加强件；图9示出了具有矩形环形状的加强件；图10示出了具有I形形状的加强件；图11示出了具有X形形状的加强件；以及图12示出了具有T形形状的加强件。具体实施方式应当理解的是，本文中参照某些说明性实施方式和附图描述了本专利技术的各方面。本文中描述的说明性实施方式不一定意在示出本专利技术的所有方面，而是用于描述一些说明性实施方式。因此，本专利技术的各方面并不意在鉴于说明性实施方式而被狭义地理解。另外，应当理解的是，本专利技术的各方面可以单独使用或与本专利技术的其他方面以任何合适的组合使用。描述了与用于处理疝气修复假体材料、比如可植入网状材料的包装有关的各种实施方式，但是本专利技术并不仅限于此，并且本专利技术可以与需要储存和处理的其他材料、包括其他类型的医疗植入物和外科手术工具一起使用。为了储存和处理，疝气修复假体材料通常被保存在由薄的、柔性的高密度聚乙烯(HDPE)制成的平坦的载体中，然后放置在箔袋中，该箔袋将在之后被密封。通常使用环氧乙烷气体对袋、载体和假体材料进行灭菌。为了取出用于外科手术的假体材料，非无菌使用者通过拉动位于袋的上端部处的盖来打开箔袋，从而将袋的两个密封面板彼此剥离开。无菌使用者通过抓住载体并拉动载体穿过箔袋的被打开的端部而从箔袋中取出载体。申请人已经发现，当从箔袋中取出大的假体材料及其载体时，载体可能接触被非无菌使用者用于拉开箔袋的盖的面向内的表面。这些面向内的表面是非无菌的，并且因此，如果从袋中取出载体时不小心，则载体的外部可能会被污染。根据本公开的一个方面，载体和假体材料设置有加强件，以有助于避免载体与箔袋之间的接触。在一些实施方式中，加强件包括手柄，该手柄进一步地有利于从袋中取出载体。加强件可以被构造并布置成通过其构造的材料和/或几何形状来限制平面外弯曲。例如，加强件可以是具有足够厚度的由HDPE制成的平坦的矩形片材，从而当片材在一个端部处被支承时防止片材的明显的平面外弯曲，并因此防止载体的明显的平面外弯曲。在其他实施方式中，加强件可以具有矩形环形状、X形形状、I形形状、T形形状或任何其他合适的形状。在一些实施方式中，手柄可以与加强件成一体，或者手柄可以是附接至加强件的非一体式部件。一些实施方式不包括手柄，并且无菌使用者抓住载体的外表面而不是加强件的手柄。在其他实施方式中，载体可以包括手柄、比如由柔性材料制成的环形延伸部。转到附图，图1示出了放置在柔性载体104的第一面板102上的假体网片100。第二面板106以能够折叠的方式附接至第一面板102，并且第一面板上的边缘件108、110和端部件112能够附接至第二面板106，使得载体104可以保存假体材料。图2示出了围绕假体材料闭合的柔性载体104，其中，边缘件108、110和端部件112折叠在第一面板上。柔性载体可以由诸如柔性HDPE的合成材料制成。在一些实施方式中，可以使用特卫强品牌的HDPE，也可以使用医用级纸。通常使用环氧乙烷对假体材料和载体的组件进行灭菌。在灭菌之后，将载体和假体材料除湿并放置在防潮袋中，比如图3中所示的箔袋120。在灭菌后的载体组件已经被放置在箔袋120中后，该袋例如通过热封而进行密封。在所示的实施方式中，箔袋120包括热密封部121，该热密封部121在袋的第一端部124处具有人字形形状部122。第一端部124是被打开以接近载体和假体材料的端部。为了打开袋，使用者抓住第一盖130和第二盖132(参见图4)并将它们彼此拉开(参见箭头A和箭头B)。作用在盖上的力使密封部从密封部的人字形形状部分的尖端136处开始分离。然后，使用者沿箭头C的方向将载体104从箔袋中拉出。如上所述，申请人已经发现，对于某些尺寸的载体和/或假体材料，当从袋中拉出柔性载体104时，柔性载体可能通过下垂或弯曲而接触第一盖130的第一内本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种外科手术材料组件，包括：/n平坦的、柔性的载体，所述载体包括第一表面和相反的第二表面；/n平坦的疝气修复假体材料，所述平坦的疝气修复假体材料在所述载体内被保存在所述第一表面与所述第二表面之间，所述平坦的疝气修复假体材料具有第一侧部和第二侧部；以及/n加强件，所述加强件定位在所述载体内与所述平坦的疝气修复假体材料相邻，所述加强件定位在所述疝气修复假体材料的仅所述第一侧部上，并且所述加强件比所述载体在抵抗平面外弯曲方面更具刚性。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171129 US 62/592,0261.一种外科手术材料组件，包括：
平坦的、柔性的载体，所述载体包括第一表面和相反的第二表面；
平坦的疝气修复假体材料，所述平坦的疝气修复假体材料在所述载体内被保存在所述第一表面与所述第二表面之间，所述平坦的疝气修复假体材料具有第一侧部和第二侧部；以及
加强件，所述加强件定位在所述载体内与所述平坦的疝气修复假体材料相邻，所述加强件定位在所述疝气修复假体材料的仅所述第一侧部上，并且所述加强件比所述载体在抵抗平面外弯曲方面更具刚性。


2.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，其中：
所述平坦的疝气修复假体材料具有上端部、下端部以及所述上端部与所述下端部之间的长度；
所述加强件具有上端部、下端部以及所述上端部与所述下端部之间的长度；并且
所述加强件的长度至少与所述疝气修复假体材料的长度相同。


3.根据权利要求2所述的外科手术材料组件，其中：
所述加强件的所述上端部具有上边缘；
所述疝气修复假体材料的所述上端部具有上边缘；并且
所述加强件的所述上边缘比所述疝气修复假体材料的所述上边缘更宽。


4.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，其中，所述载体具有上边缘和下边缘，并且所述加强件延伸至所述载体的所述上边缘。


5.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，其中，所述加强件具有矩形形状。


6.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，其中，所述加强件具有比所述疝气修复假体材料的最大宽度更大的最大宽度。


7.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，其中，所述加强件包括疏水性材料。


8.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，其中，所述加强件包括由HDPE制成的片材。


9.根据权利要求8所述的外科手术材料组件，其中，所述由HDPE制成的片材为至少一毫米厚。


10.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，还包括手柄，所述手柄附接至所述加强件。


11.根据权利要求10所述的外科手术材料组件，其中，所述手柄与所述加强件成一体。


12.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，其中，所述加强件包括非折叠的片材。


13.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，其中，所述加强件包括疏水性至少与所述载体一样的材料。


14.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，其中，所述疝气修复假体材料仅用所述疝气修复假体材料的所述第一侧部直接接触所述加强件。


15.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，其中，所述加强件包括平坦的加强件。


16.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，其中，所述平坦的、柔性的载体包括HDPE。


17.根据权利要求1所述的外科手术材料组件，还包括袋，所述袋具有围绕所述载体的密...

【专利技术属性】
技术研发人员：詹姆斯·麦克亚当，帕姆·福托普洛斯，蒂莫西·厄尔利，
申请(专利权)人：CR巴德公司，
类型：发明
国别省市：美国;US