体外诊断系统的校准管理技术方案

公开了一种自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法。所述方法包括确定批次校准时段(10，20，30)，在所述时段中批次校准(1，2，3)适用于同一批次的试剂容器(n，n+1)，所述时段具有从所述批次校准变得可用的时刻(11，21，31)开始的预定时长，在使所述批次的试剂容器(n，n+1)可用于所述体外诊断系统时，确定没有超过所述批次校准时段(10，20，30)的批次校准(1，2，3)是否可用，并且如果一个以上的批次校准(1，2)可用(11，21)，则将所述试剂容器(n，n+1)链接到所述可用的批次校准(1，2，3)或最近可用的批次校准(2)。如果同一批次的新批次校准(2，3)变得可用(21，31)，则所述方法包括用到所述新批次校准(2，3)的链接(22，32)替换到先前批次校准(1，2)的现有链接(12，23)。还公开了一种体外诊断系统(100)，该体外诊断系统包括运行计算机可读程序的校准管理系统，所述计算机可读程序被提供以指令，用于执行与所述校准管理方法相关联的操作。

【技术实现步骤摘要】
体外诊断系统的校准管理
本公开涉及自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法，以及执行与所述自动校准管理方法相关联的操作的体外诊断系统。
技术介绍
在医学中，医生的诊断和患者治疗通常依赖于对患者样品中分析物浓度或其他参数的测量。这种测量通常由体外诊断系统进行，所述体外诊断系统可被配置用于分析特定类型的样品，并使用各种检测技术检测特定类型的分析物。由于患者的生命可能取决于此类测量的精度和可靠性，因此系统的正确运行非常重要。体外诊断系统的一般要求是实施一套质量控制(QC)规程，以检查体外诊断系统是否继续正确运行。这些规程之一是校准。在大多数情况下，使用已知浓度的标准溶液进行校准。以这种方式，可以将测量信号与定量结果相关联。根据系统和其他可能影响性能的可变因素，应当或多或少经常性地执行校准。所述因素中的其中一个是试剂老化，导致试剂在试剂容器首次打开后的预定时间过期。体外诊断系统的有效吞吐量和可用性以及运行成本可能受到以下事实的影响，即可能必须将大量时间用于校准规程的执行和重复。此外，校准缺失或过期可能会导致延迟。这甚至更适用于那些被配置为以随机顺序处理不同的样品和测试不同的分析物的体外诊断系统，在这些体外诊断系统中根据样品类型和/或根据感兴趣的分析物使用不同的试剂，这意味着可能需要并且可能以不同的频率对每个这样的样品/分析物/试剂组合执行校准规程。不同试剂的过期时间可能比其他试剂更早，这一事实也增加了复杂性。因此，校准的有效性有时限，并且试剂容器可以参照特定校准使用的时段也有时限。此外，尽管对于一些试剂来说，至少在预定义的时段内可以参考适用于同一批次的试剂容器的单批次校准，但是对于一般的或在特定条件下的其他试剂，只有试剂容器特定的校准是可能的，这意味着为了使用特定的试剂容器，必须首先执行、释放和激活具有相同试剂容器的校准，这通常需要人工干预。因此，另一个问题是，对于用户来说，管理校准过程，包括跟踪可用的校准和过期的校准，为每个试剂容器或分析物/试剂组合执行和分配新的校准可能是麻烦的、混乱的和耗时的，可能导致进一步的延迟，并最终导致不必要的校准的执行，从而导致额外的效率损失和成本增加。
技术实现思路
本文介绍了一种自动管理体外诊断系统的校准的计算机实现方法和一种体外诊断系统，该体外诊断系统包括运行计算机可读程序的校准管理系统，该计算机可读程序被提供以指令，用于执行与校准管理方法相关联的操作，该校准管理系统能够最小化用户干预、最小化校准规程的数量和校准规程花费的时间、最小化由于校准缺失或过期而导致的常规操作的延迟，同时能够在试剂过期之前优化试剂的使用，因此也节约了成本并防止了通常昂贵的材料的浪费。根据一个实施方案，所述自动管理体外诊断系统的校准的计算机实现方法包括确定批次校准时段，在所述时段中批次校准适用于同一批次的试剂容器，所述时段具有从批次校准变得可用的时刻开始的预定时长，并且在使所述批次的试剂容器可用于所述体外诊断系统时，确定没有超过所述批次校准时段的批次校准是否可用，并且如果一个以上的批次校准可用，则将所述试剂容器链接到所述可用的批次校准或最近可用的批次校准。如果同一批次的新批次校准变得可用，则所述方法进一步包括用新批次校准的链接替换到先前批次校准的现有链接。“体外诊断系统”是一种实验室自动化设备，专门用于体外诊断样品的分析。根据需要和/或根据所需的实验室工作流程，体外诊断系统可以具有不同的配置。通过将多个设备和/或模块联接在一起，可以获得额外的配置。“模块”是具有专用功能的工作单元，通常在尺寸上要小于整个体外诊断系统。该功能可以是分析性的，但也可以是分析前或分析后的，或者它可以是任何分析前功能、分析功能或分析后功能的辅助功能。特别地，模块可以被配置成与一个或多个其他模块协作，用于执行样品处理工作流程的专用任务，例如，通过执行一个或多个分析前和/或分析和/或分析后步骤。因此，体外诊断系统可以包括一个分析设备或任何这种分析设备与各自工作流程的组合，其中分析前和/或分析后模块可以耦合到单独的分析设备或由多个分析设备共享。或者，分析前和/或分析后功能可以由集成到分析设备中的单元来执行。体外诊断系统可以包括功能单元，例如用于移液和/或泵送和/或混合样品和/或试剂和/或系统流体的液体处理单元，以及用于分类、存储、运输、识别、分离和/或检测的功能单元，无意将本公开限制于任何特定的体外诊断系统。体外诊断系统的例子可以包括临床化学分析仪、免疫化学分析仪、凝血分析仪、血液分析仪和分子诊断分析仪。所述列举并不详尽。术语“样品”是指被怀疑含有一种或多种感兴趣的分析物的生物材料，其定性和/或定量检测可与临床症状相关联。样品可以来自任何生物源，例如生理流体，包括血液、唾液、眼晶状体流体、脑脊液、汗液、尿液、乳汁、腹水、粘液、滑液、腹膜液、羊水、组织、细胞等。样品可以在使用前进行预处理，例如从血液中制备血浆或血清、稀释粘性流体、裂解等；处理方法可以包括过滤、离心、蒸馏、浓缩、干扰成分的灭活和添加试剂。在某些情况下，可以直接使用从来源获得的样品，或者遵循预处理和/或样品制备工作流程来改变样品的特性，例如，在添加内标之后，在用另一种溶液稀释之后，或者在与试剂混合之后，例如，能够进行一个或多个体外诊断测试，或者用于富集(提取/分离/浓缩)感兴趣的分析物和/或用于去除可能干扰感兴趣的分析物检测的基质成分。样品可以例如在样品容器中提供，例如样品管，包括主管和副管，或多孔板，或任何其他打开或关闭的样品承载支架。“试剂”是用于处理样品或校准品的物质，以便例如准备用于分析的样品或用于测量的校准品，以便反应能够发生，或者能够检测样品或校准品中包含的样品、校准品或分析物的物理参数。特别地，试剂可以是作为或包含反应物的物质，通常是能够例如结合或化学转化一种或多种分析物或不需要的基质组分的化合物或试剂。反应物的例子是酶、酶底物、共轭染料、蛋白质结合分子、配体、核酸结合分子、抗体、螯合剂、启动子、抑制剂、表位、抗原等。然而，术语试剂用于包括可以添加到样品或校准品中的任何流体，包括稀释液体，包括水或其他溶剂或缓冲溶液，或者用于破坏分析物与蛋白质、结合蛋白质或表面的特异性或非特异性结合的物质。试剂通常放置在试剂容器中。试剂容器可以具体化为任何形状和材料(例如塑料或玻璃)的单个容器，或者包含单个试剂容器或包含相同或不同试剂的多个试剂容器的盒子，并且可以适于放置在体外诊断系统的储存室或传送器内的适当容器或位置中。其他类型的试剂或系统流体可装在散装容器中或通过管线供应。根据某些实施方案，试剂是干燥或冻干的试剂，例如在密封的玻璃试剂容器中提供。根据某些实施方案，试剂是凝血试剂。根据一个实施方案，所述体外诊断系统包括用于执行凝结测试并涉及凝结试剂使用的凝结分析仪。特别地，一些凝血试剂以冻干形式提供，例如用于凝血酶原时间(PT)测试的凝血活酶试剂，以延长它们的保存期限。一些试剂可以液体形式提供，包括一些凝血试剂。例如，与PT试剂相比，活化部分凝血活酶时间(APTT)试剂可以是液体制剂。这是因为不同于凝血活酶试剂，启本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法，所述方法包括确定批次校准时段(10，20，30)，在所述时段中批次校准(1，2，3)适用于同一批次的试剂容器(n，n+1)，所述时段具有从所述批次校准变得可用的时刻(11，21，31)开始的预定时长，/n在使所述批次的试剂容器(n，n+1)可用于所述体外诊断系统时，确定没有超过所述批次校准时段(10，20，30)的批次校准(1，2，3)是否可用，并且如果一个以上的批次校准(1，2)可用(11，21)，则将所述试剂容器(n，n+1)链接到所述可用的批次校准(1，2，3)或最近可用的批次校准(2)，其中如果同一批次的新批次校准(2，3)变得可用(21，31)，则所述方法包括用到所述新批次校准(2，3)的链接(22，32)替换到先前批次校准(1，2)的现有链接(12，23)。/n

【技术特征摘要】
20181218 EP 18213587.11.一种自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法，所述方法包括确定批次校准时段(10，20，30)，在所述时段中批次校准(1，2，3)适用于同一批次的试剂容器(n，n+1)，所述时段具有从所述批次校准变得可用的时刻(11，21，31)开始的预定时长，
在使所述批次的试剂容器(n，n+1)可用于所述体外诊断系统时，确定没有超过所述批次校准时段(10，20，30)的批次校准(1，2，3)是否可用，并且如果一个以上的批次校准(1，2)可用(11，21)，则将所述试剂容器(n，n+1)链接到所述可用的批次校准(1，2，3)或最近可用的批次校准(2)，其中如果同一批次的新批次校准(2，3)变得可用(21，31)，则所述方法包括用到所述新批次校准(2，3)的链接(22，32)替换到先前批次校准(1，2)的现有链接(12，23)。


2.根据权利要求1所述的方法，包括确定适用于单个试剂容器(n，n+1)的单个链接容器时段(41，51)，在所述时段中批次校准(1，2，3)可以链接到所述单个试剂容器(n，n+1)，所述时段具有从所述单个链接试剂容器(n，n+1)变得可用于所述体外诊断系统的时刻(40，50)开始的预定时长，其中仅在所述单个链接容器时段(41，51)和所述批次校准时段(10，20)内允许用到所述新批次校准(2，3)的链接(22，32)替换到所述先前批次校准(1，2)的现有链接(12，23)。


3.根据权利要求1或2所述的方法，包括确定批次校准时限(42，52)，直到所述时限才可以通过使用可用(40，50)于体外诊断系统的批次中的单个试剂容器(n，n+1)来获得或至少安排新的批次校准(2，3)，所述时限具有从所述单个试剂容器(n，n+1)变得可用于体外诊断系统的时刻(40，50)开始的预定长度。


4.根据权利要求2或3所述的方法，包括最迟在所述单个链接容器时段(41，51)结束时从单个链接试剂容器(n，n+1)移除或禁用到所述批次校准(1，2，3)的所述链接(12，22，23)，并且最迟在所述批次校准时段结束时从任何仍然链接的试剂容器移除或禁用到所述批次校准的链接。


5.根据权利要求4所述的方法，包括使用特定试剂容器(n)触发容器特定校准，并且在释放容器特定校准(61)之后，一旦移除或禁用到批次校准(2)的链接(22)，在使所述体外诊断系统能够进一步使用所述特定试剂容器(n)之前，将所述容器特定校准链接(62)到所述特定试剂容器(n)。


6.根据权利要求5所述的方法，包括确定适用于所述特定试剂容器(n)的容器特定校准时段(60)，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·德罗布尼克，M·克林果夫，R·克里格，
申请(专利权)人：豪夫迈·罗氏有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH