奥氮平口崩片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及医药制剂领域，具体提供一种用于治疗精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状精神病的奥氮平口崩片及其制备工艺，口崩片主要包括奥氮平、填充剂、崩解剂、矫味剂、助流剂、润滑剂等成分，通过调控口崩片成分以及片剂的制备工艺，消除现有口崩片的砂砾感缺陷，本发明专利技术的制备工艺改善了药物在粉末直压制备过程中的分层现象，制得的口崩片口感优良，甜度适中，崩解迅速，含量均匀度、吸收和稳定性好。

【技术实现步骤摘要】
奥氮平口崩片及其制备工艺
本专利技术涉及医药制剂领域，尤其涉及奥氮平口崩片及其制备方法。
技术介绍
奥氮平口崩片适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗，也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。口崩片作为一种新型药物制剂因其在舌面上能快速崩解成无数微粒且口感香甜，加上其崩解速度快、吸收迅速，且服药后无须喝水，故非常适合一些特殊病人(精神病、老年痴呆症、癫痫病人等)和老人、儿童服用。因此片剂的口感对临床顺应性非常重要。专利CN101904824公开的口崩片处方为奥氮平2.5％-10％、甘露醇35％-74％、乳糖10％-40％、干粘合剂0％-10％、崩解剂2.0％-10％、矫味剂0.1％-6％、润滑剂0.4％-3％，制备工艺为直接压片技术及干压制粒压片技术，该专利采用甘露醇与乳糖联用的方法，但制备的片剂溶出时间较长。专利CN104510717公开的片剂处方为2％至15％重量比的奥氮平、20％至78％重量比的甘露醇、10％至40％重量比的微晶纤维素、1％至20％重量比的交联聚维酮、本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种奥氮平口崩片，其特征在于，包含崩解剂，所述崩解剂是由交联聚维酮和另一种崩解剂组合形成，另一种崩解剂可以选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、羟丙基淀粉中的一种或多种。/n

【技术特征摘要】
20190109 CN 20191001809331.一种奥氮平口崩片，其特征在于，包含崩解剂，所述崩解剂是由交联聚维酮和另一种崩解剂组合形成，另一种崩解剂可以选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、羟丙基淀粉中的一种或多种。


2.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述口崩片还包含助流剂。


3.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述崩解剂在口崩片中的含量为10～40％，优选10～25％。


4.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述崩解剂交联聚维酮和另一种崩解剂的比例为2.25：1～20：1，优选2.25：1～15：1，更优选2.5：1～10：1。


5.一种奥氮平口崩片，其特征在于，其包含以下组成：





6.根据权利要求5所述的口崩片，其特征在于，崩解剂和/或助流剂如权利要求1-4任一项所述。


7.根据权利要求5-6任一项所述的口崩片，其特征在于，所述填充剂选自预胶化淀粉、玉米淀粉、无水乳糖、甘露醇、山梨醇中的一种、两种或两种以上。


8.根据权利要求5-6任一项所述的口崩片，其特征在于，所述矫味剂选自甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂中的一种、两种或两种以上。


9.根据权利要求5-6任一项所述的口崩片，其特征在于，所述助流剂选自硬脂富马酸钠、山嵛酸甘油酯、微粉硅胶、二氧化硅中的一种、两种或两种以上。


10.根据权利要求5-6任一项所述的口崩片，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、二氧化硅中的一种、两种或两种以上。


11.根据权利要求5-6任一项所述的口崩片，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：牛秀梅，唐亚芳，陈中亚，周炳城，
申请(专利权)人：江苏豪森药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32