【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】减少喷雾干燥的蛋白质制剂的重构时间的方法专利
本专利技术属于喷雾干燥药物制剂及其制造方法的领域。更具体地，本专利技术涉及用于减少药物用途的喷雾干燥的蛋白质制剂的重构时间的方法、用途和工艺。专利技术背景单克隆抗体的液体注射剂，例如静脉内、肌内或皮下注射剂仍然是最优选的施用途径，其能够产生高全身浓度的单克隆抗体用于治疗用途(Wan等人，Technologies9(2)，e141–e146.(2012)；Roberts，C.J.，CurrentOpinioninBiotechnology30，211–217(2014)；Moroz，E.等人，AdvancedDrugDeliveryReviews101，108–121(2016))。皮下注射是上述选择的首选途径，因为它们可以使患者自我施用，从而有可能限制对患者日常生活和总体治疗费用的影响。但是，在没有专门装置或酶方法(如透明质酸酶促进的皮下输注系统)的情况下，可通过皮下施用的体积极为有限，为约1.5-2ml，使得有必要施用高度浓缩的单克隆抗体制剂(Wasserman，R.L.等...
【技术保护点】
1.用于减少喷雾干燥的蛋白质制剂的重构时间的方法，其中该方法包括喷雾干燥蛋白质制剂，该蛋白质制剂包含蛋白质，存在糖和一种或多种氨基酸，其中所述的糖为二糖，且其含量为1.0至20％w/v，并且其中所述一种或多种氨基酸的含量为50mM至200mM或大于50mM至200mM。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171115 GB 1718888.91.用于减少喷雾干燥的蛋白质制剂的重构时间的方法，其中该方法包括喷雾干燥蛋白质制剂，该蛋白质制剂包含蛋白质，存在糖和一种或多种氨基酸，其中所述的糖为二糖，且其含量为1.0至20％w/v，并且其中所述一种或多种氨基酸的含量为50mM至200mM或大于50mM至200mM。
2.根据权利要求1的方法，其中所述的蛋白质为抗体或其片段。
3.根据权利要求的1或2方法，其中所述的糖为蔗糖、海藻糖或它们的混合物。
4.根据上述权利要求任一项的方法，其中所述的氨基酸为甘氨酸、L-脯氨酸、L-丙氨酸、L-缬氨酸、L-丝氨酸、L-苏氨酸、L-谷氨酰胺、L-天冬酰胺、L-组氨酸、L-赖氨酸、L-精氨酸或它们的混合物。
5.根据上述权利要求任一项的方法，其中所述的糖为蔗糖或海藻糖，且所述的氨基酸为L-精氨酸盐酸盐、L-组氨酸盐酸盐、L-赖氨酸盐酸盐或它们的混合物。
6.根据上述权利要求任一项的方法，其中该方法包括喷雾干燥蛋白质制剂，该蛋白质制剂还包含表面活性剂。
7.根据权利要求6的方法，其中所述的表面活性剂为聚山梨酯，优选聚山梨酯20。
8.用于减少喷雾干燥的蛋白质制剂的重构时间的方法，它包括下列步骤：
a.制备包含蛋白质、糖和一种或多种氨基酸的蛋白质制剂；
b.喷雾干燥步骤a)中制备的蛋白质制剂；
...
【专利技术属性】
技术研发人员：M·巴滕斯，J·I·马斯安特，
申请(专利权)人：UCB生物制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：比利时;BE
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