一种新型氟骨三醇片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种新型氟骨三醇片及其制备方法，具体涉及药物制剂领域，包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.01‑0.06份、轻质碳酸钙12‑18份、葡萄糖酸钙6‑9份、葡萄糖酸锰8‑12份、无水枸橼酸4‑6份。本发明专利技术在氟骨三醇片外设置糖衣片的羧甲基淀粉钠和糊精的添加，既能保证传统的糖衣片对内部药片芯的保护效果，起到一定的避光、防潮、隔绝空气作用，避免药片芯的变质，从而延长药片的保质期，另一方面因糊精和羧甲基淀粉钠的添加，可在糖衣片制备过程中起到增稠效果，且在服用后的胃液酸性环境下可更快速分解、溶解，可在服用后快速分解达到药物供给的效果，可快速起效。

【技术实现步骤摘要】
一种新型氟骨三醇片及其制备方法
本专利技术涉及药物制剂
，更具体地说，本专利技术涉及一种新型氟骨三醇片及其制备方法。
技术介绍
骨质疏松即骨质疏松症，是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。骨质疏松症可发生于不同性别和任何年龄，症状多表现为腰背疼、身长缩短、驼背、易骨折等。病因：①内分泌因素绝经后由于雌激素缺乏，可导致骨质疏松。由于内分泌原因造成的钙摄入下降也是造成骨质疏松的重要原因。甲状旁腺素可以直接作用于破骨细胞，使骨吸收增加，骨量减少。年人肾功能不全，1，25-(OH)维生素D3生成减少，血钙降低，刺激甲状旁腺素分泌。因此随着年龄的增加，甲状旁腺素的含量增加，可以导致骨质疏松的发生；②营养因素病人食物中的钙或者内源性维生素(尤其是维生素D)摄入不足也可导致骨质疏松；③药物因素长期服用肾上腺皮质激素大于3个月或者使用肝素大于4个月，以及服用部分抗癫痫药物均可引起。对于骨质疏松的治疗方针采用运动、营养及药物治疗。骨质疏松症发生骨折，需外科治疗。其中药物治疗有效的药物治疗能阻止和治疗骨质疏松症，包括雌激素代替疗法、降钙素、选择性雌激素受体调节剂以及二磷酸盐，这些药物可以阻止骨吸收但对骨形成的作用特别小。于治疗和阻止骨质疏松症发展的药物分为两大类，第一类为抑制骨吸收药，包括钙剂、维生素D及活性维生素D、降钙素、二磷酸盐、雌激素以及异黄酮；第二类为促进骨性成药，包括氟化物、合成类固醇、甲状旁腺激素以及异黄酮。经研究发现氟骨三醇对于骨质疏松的治疗效果远强于骨化三醇，且用量量较于骨化三醇更少，更适于对骨质疏松症的药物治疗，但现有对氟骨三醇的研究较少，且因氟骨三醇存储不易，在药物存储过程中会因存储不当造成药物的变质，从而影响正常的治疗效果。
技术实现思路
为了克服现有技术的上述缺陷，本专利技术的实施例提供一种新型氟骨三醇片及其制备方法，本专利技术所要解决的技术问题是：如何提高对氟骨三醇的保存效果。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种新型氟骨三醇片，包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.01-0.06份、轻质碳酸钙12-18份、葡萄糖酸钙6-9份、葡萄糖酸锰8-12份、无水枸橼酸4-6份、泊洛沙姆4072-3.5份、补脂剂0.8-1.2份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精4-6份、药用明胶6-8份、羧甲基淀粉钠0.5-1.5份、聚山梨酯800.3-0.7份、滑石粉8-12份，余量为蒸馏水。在一个优选地实施方式中，包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.06份、轻质碳酸钙12份、葡萄糖酸钙6份、葡萄糖酸锰8份、无水枸橼酸4份、泊洛沙姆4072份、补脂剂0.8份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精4份、药用明胶6份、羧甲基淀粉钠0.5份、聚山梨酯800.3份、滑石粉8份，余量为蒸馏水。在一个优选地实施方式中，包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.03份、轻质碳酸钙15份、葡萄糖酸钙7.5份、葡萄糖酸锰10份、无水枸橼酸5份、泊洛沙姆4073份、补脂剂1份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精5份、药用明胶7份、羧甲基淀粉钠1份、聚山梨酯800.5份、滑石粉10份，余量为蒸馏水。在一个优选地实施方式中，包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.01份、轻质碳酸钙18份、葡萄糖酸钙9份、葡萄糖酸锰12份、无水枸橼酸6份、泊洛沙姆4073.5份、补脂剂1.2份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精6份、药用明胶8份、羧甲基淀粉钠1.5份、聚山梨酯800.7份、滑石粉12份，余量为蒸馏水。在一个优选地实施方式中，上述药片芯的组分配方中，轻质碳酸钙用于内环境的强化钙的作用，而且可作为药片芯的黏度调节剂，可在服用后胃液环境中使药片芯的更快速的崩解，葡萄糖酸钙用于改善血液中钙含量，降钙素和维生素D维持内环境钙的稳定，葡萄糖酸锰用于参与机体代谢活动，促进人体生长和正常的成骨作用。在一个优选地实施方式中，上述药片芯的组分配方中，补脂剂为紫花前胡内酯、补骨脂素和异佛手柑内酯混合组成，所述紫花前胡内酯、补骨脂素和异佛手柑内酯的比例设置为2-2.5:1.2-1.8:1。在一个优选地实施方式中，上述糖衣片的组分配方中，羧甲基淀粉钠用于保证糖衣片的干强度、湿强度和抗水性，并有利于在服用后胃液中pH值较低的环境下的糖衣片崩解。本专利技术还提供了一种新型氟骨三醇片的制备方法，其特征在于：具体包括如下操作步骤：S1：药片芯的制备：S1.1、原料准备：按照比例准备氟骨三醇、轻质碳酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锰、无水枸橼酸、泊洛沙姆407、补脂剂、紫花前胡内酯、补骨脂素和异佛手柑内酯，对其中大的结晶颗粒原料进行研磨，过100目筛后进行均匀混合；S1.2、软材制备：准备常温的蒸馏水加入步骤S1.1混合均匀的混合料粉中，搅拌均匀制备成面团状软材；S1.3、压片：将步骤S1.2制得的软材放置到10目的筛网制备压片所需的药丸颗粒，随后使用高速药片压片机对药丸颗粒进行压片成型，压片完成后收集压片并将其放置到通风且无菌环境下凉晒，即得药片芯；S2：糖衣片的制备：S2.1、浆液制备：将糊精和药用明胶加入糖衣锅内，并加入剩余量的蒸馏水，不停搅拌30-45min，期间依次加入羧甲基淀粉钠、聚山梨酯80和滑石粉，期间加热或吹热风40-50℃；S2.2、将制得的药片芯放入糖衣锅中连续转动包浆，直至片剂棱角消失，表面光滑为止；S2.3、凉片：将步骤S2.2包浆完毕的片剂放置在凉片筛网上，于凉片室干燥12-24h；S3、包装：将凉片完成后的片剂按照标准进行包装成袋/板。在一个优选地实施方式中，上述步骤S1.3中凉晒时长设置为6-12h，凉晒后药片芯水分含量控制在1-3％，所述步骤S2.3中凉片干燥后的片剂水分含量控制在2-3.3％。本专利技术的技术效果和优点：1、本专利技术在氟骨三醇片外设置糖衣片的羧甲基淀粉钠和糊精的添加，既能保证传统的糖衣片对内部药片芯的保护效果，起到一定的避光、防潮、隔绝空气作用，避免药片芯的变质，从而延长药片的保质期，另一方面因糊精和羧甲基淀粉钠的添加，可在糖衣片制备过程中起到增稠效果，且在服用后的胃液酸性环境下可更快速分解、溶解，可在服用后快速分解达到药物供给的效果，可快速起效；2、本专利技术在药片芯内添加轻质碳酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锰、无水枸橼酸、泊洛沙姆407和补脂剂，轻质碳酸钙和泊洛沙姆407作为药片的成型和增稠剂使用，可进一步的保证药片成型，而无水枸橼酸作为缓冲剂和崩解剂使用，保证药片的成型形态，且轻质碳酸钙和葡萄糖酸钙的添加，不仅有强化钙的作用，而且可改善血液中钙含量，保证钙质自小肠吸收，维持内环境钙的稳定，可表现出更强的生物活性，在细胞内的滞留时间更长，能持久激活细胞内的靶基因，此外由紫花前胡内酯、补骨脂素和异佛手柑内酯组成的补脂本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种新型氟骨三醇片，其特征在于：包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.01-0.06份、轻质碳酸钙12-18份、葡萄糖酸钙6-9份、葡萄糖酸锰8-12份、无水枸橼酸4-6份、泊洛沙姆407 2-3.5份、补脂剂0.8-1.2份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精4-6份、药用明胶6-8份、羧甲基淀粉钠0.5-1.5份、聚山梨酯80 0.3-0.7份、滑石粉8-12份，余量为蒸馏水。/n

【技术特征摘要】
1.一种新型氟骨三醇片，其特征在于：包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.01-0.06份、轻质碳酸钙12-18份、葡萄糖酸钙6-9份、葡萄糖酸锰8-12份、无水枸橼酸4-6份、泊洛沙姆4072-3.5份、补脂剂0.8-1.2份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精4-6份、药用明胶6-8份、羧甲基淀粉钠0.5-1.5份、聚山梨酯800.3-0.7份、滑石粉8-12份，余量为蒸馏水。


2.根据权利要求1所述的一种新型氟骨三醇片，其特征在于：包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.06份、轻质碳酸钙12份、葡萄糖酸钙6份、葡萄糖酸锰8份、无水枸橼酸4份、泊洛沙姆4072份、补脂剂0.8份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精4份、药用明胶6份、羧甲基淀粉钠0.5份、聚山梨酯800.3份、滑石粉8份，余量为蒸馏水。


3.根据权利要求1所述的一种新型氟骨三醇片，其特征在于：包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.03份、轻质碳酸钙15份、葡萄糖酸钙7.5份、葡萄糖酸锰10份、无水枸橼酸5份、泊洛沙姆4073份、补脂剂1份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精5份、药用明胶7份、羧甲基淀粉钠1份、聚山梨酯800.5份、滑石粉10份，余量为蒸馏水。


4.根据权利要求1所述的一种新型氟骨三醇片，其特征在于：包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.01份、轻质碳酸钙18份、葡萄糖酸钙9份、葡萄糖酸锰12份、无水枸橼酸6份、泊洛沙姆4073.5份、补脂剂1.2份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精6份、药用明胶8份、羧甲基淀粉钠1.5份、聚山梨酯800.7份、滑石粉12份，余量为蒸馏水。


5.根据权利要求1所述的一种新型氟骨三醇片，其特征在于：上述药片芯的组分配方中，轻质碳酸钙用于内环境的强化钙的作用，而且可作为药片芯的黏度调节剂，可在服用后胃液环境中使药片芯的更快速的崩解，葡萄糖酸钙用于改善血液中钙含量，降钙素和维生素D维持内环境钙的稳定，葡萄糖...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈阳生，孙桂玉，刘晓霞，杜昌余，王清亭，刘振玉，李洁，张丽敏，刘昭嵘，
申请(专利权)人：正大制药青岛有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37