【技术实现步骤摘要】
一种盐酸尼卡地平葡萄糖注射液中5-羟基甲基糠醛杂质和杂质I的检测方法
本专利技术属于药物分析
，具体涉及一种盐酸尼卡地平葡萄糖注射液中5-羟基甲基糠醛杂质和杂质I的检测方法。
技术介绍
盐酸尼卡地平主要抑制心肌与血管平滑肌的胯膜钙离子内流，但不会改变血钙浓度，其葡萄糖注射液临床适用于手术时异常心绞痛和高血压的急救处置，本品在降压的同时可显著改善患者的心、肾功能且不影响心率。盐酸尼卡地平类注射剂见光易分解，生成无药理活性的尼卡地平降解杂质I；另外葡萄糖类注射剂易由葡萄糖原料引入的毒性杂质5-羟甲基糠醛。它易由己糖(葡萄糖、果糖等单糖)与氨基酸在高温、酸性条件或微生物的作用下脱水而生成，并会对人体横纹肌及内脏产生损害。盐酸尼卡地平葡萄糖注射液为药典收载品种，现行国家药品标准——《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版二部，其有关物质项目与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)分别制订的原料药、制剂杂质研究指导原则(ICHQ3A，ICHQ3B)要求有较大差距，除了未控制降解...
【技术保护点】
1.一种盐酸尼卡地平葡萄糖注射液中5-羟基甲基糠醛杂质和杂质I的检测方法，其特征在于，采用离子对双波长高效液相色谱法进行测定，色谱条件如下：/n色谱柱：采用C18硅烷键和硅胶为固定相；/n流动相：离子对3.4g·L
【技术特征摘要】 【专利技术属性】
1.一种盐酸尼卡地平葡萄糖注射液中5-羟基甲基糠醛杂质和杂质I的检测方法，其特征在于，采用离子对双波长高效液相色谱法进行测定，色谱条件如下：
色谱柱：采用C18硅烷键和硅胶为固定相；
流动相：离子对3.4g·L-1硫酸四丁基氢铵溶液-甲醇-乙腈(60:30:10)；
检测波长：284nm、236nm；
柱温箱温度：35℃；
流速：1.0mL·min-1；
进样量：20μL。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为：Kromasil100-5C18(250mm×4.6mm)。
3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述检测方法的5-羟甲基糠醛的检测限为0.002μg·mL-1；盐酸尼卡地平杂质Ⅰ的检测限为0.05μg·mL-1；盐酸尼卡地平的检测限为0.03μg·mL-1。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述检测方法的5-羟甲基糠醛的定量限为0.007μg·mL-1；盐酸尼卡地平杂质Ⅰ的定量限为0.15μg·mL-1；盐酸尼卡地平的定量限为0.10μg·mL-1。
技术研发人员：罗晶，刘海静，柳小秦，黄佳，安学霞，唐娜，魏亚宁，焦文冬，刘文龙，吴沛佳，
申请(专利权)人：陕西省食品药品监督检验研究院，
类型：发明
国别省市：陕西;61
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