一种检测输血性传播病原体的试剂组合、试剂盒及应用制造技术

本发明专利技术公开了检测病原体的试剂组合在制备用于检测血液制品质量的试剂盒中的应用，所述病原体选自由HAV、HBV、HCV、HEV、TP、HIV1、HIV2、HTLV1、HTLV2、HBOV、TTV、HCMV、B19、DENV、ZIKV、WNV、巴贝斯虫、克氏锥虫和疟原虫组成病原体组，属于医学检验领域。本发明专利技术还公开了相应的用于检测血液制品质量的试剂盒和方法。利用本发明专利技术，对病原体的最低检测限为1.0×10

A reagent combination, kit and application for detection of transfusion borne pathogens

【技术实现步骤摘要】
一种检测输血性传播病原体的试剂组合、试剂盒及应用
本专利技术属于医学检验领域，具体地，涉及一种检测输血性传播病原体的试剂组合、试剂盒及应用。
技术介绍
依据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，入境或出境的特殊物品包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等，该类物品在境内生产、分装、运输、使用等过程中，可能携带有病原体，还有些特殊物本身就是病原体，如果未进行有效的卫生检疫控制，出入境特殊物品很可能造成传染病的传播或其他危害公共卫生事件的发生。探讨和研究如何对出入境特殊物品进行科学、有效的卫生检疫显得越来越重要和迫切。目前只有环保微生物进行了特殊物品符合性检测，尚无特殊物品风险因子检测的项目和标准，因此迫切需要加强实验室检测能力建设，增强技术把关的能力与水平。其中，由于血液和血液制品因其在急救治疗和防治疾病中具有良好的效力，在临床上应用广泛，且在出入境特殊物品的占比较大，因此确保血液及血液制品的安全，最大限度地降低经血传播疾病的危险，特别是经血液传播的某些病毒，不仅感染率高且危害非常严重，一直是世界各国关注的重大问题。输血传播疾病是指受血者通过输入含病原体的血液或血液制品，以及任何病原体通过血液途径进入人体而引起的疾病。目前输血传播疾病的严重肆虐，极大危害人类的健康，日益受到全球的注视。用于输血的血液制品的质量和安全性是公众关注的重点。近几十年来，除了主要的最常见的病原体之外，最近影响血液安全的新兴病原体数量也在逐年增加。虽然一些高致病性病原体可能具有低流行率或在季节或在地理上的限制因素，与血液安全性相关性不强。然而，血液制品在输血传播过程中的感染则可能影响高度脆弱的人群，如新生儿、老年人或免疫功能低下者，从而造成致命的后果。因此，需要建立针对这些输血传播病原体的高灵敏度和高特异性检测方法以评估血液制品质量，避免假阳性的结果而导致过多的感染。
技术实现思路
本专利技术的目的是建立一种基于多种荧光PCR阵列的分子诊断检测体系，对引起输血传播疾病的甲型肝炎病毒(HepatitisAVirus，HAV)、乙型肝炎病毒(HepatitisBVirus，HBV)、丙型肝炎病毒(HepatitisCVirus，HCV)、戊型肝炎病毒(HepatitisEVirus，HEV)、梅毒螺旋体(Treponemapallidum，TP)、人类免疫缺陷病毒I型(HumanImmunodeficiencyVirusI，HIV1)、人类免疫缺陷病毒II型(HumanImmunodeficiencyVirusII，HIV2)、人类嗜T细胞病毒I型(HumanTlymphotropicvirusI，HTLV1)、人类嗜T细胞病毒II型(HumanTlymphotropicvirusII，HTLV2)、人博卡病毒(HumanBocavirus，HBOV)、输血传播病毒(TorqueTenovirus，TTV)、人巨细胞病毒(HumanCytomegalovirus，HCMV)、人类微小病毒B19(HumanParvovirusB19，B19)、登革病毒(DengueVirus，DENV)、寨卡病毒(ZikaVirus，ZIKV)、西尼罗病毒(WestNileRiverVirus，WNV)、巴贝斯虫(BabesiaSpp.，B.microti)、克氏锥虫(T.Cruzi)、疟原虫(Plasmodiumspp.)共19种(型)病原微生物进行筛查。为了完成上述目的，本专利技术一方面提供检测病原体的试剂组合在制备用于检测血液制品质量的试剂盒中的应用，其中，所述病原体选自HAV、HBV、HCV、HEV、TP、HIV1、HIV2、HTLV1、HTLV2、HBOV、TTV、HCMV、B19、DENV、ZIKV、WNV、巴贝斯虫、克氏锥虫和疟原虫中的至少2种，例如3种、4种、5种、6种、7种、8种、9种、10种、11种、12种、13种、14种、15种、16种、17种、18种、19种。在本专利技术的一些实施方案中，所述病原体包括HBV和HCV。在本专利技术的另一些实施方案中，所述病原体包括HIV1、HIV2和TP。在本专利技术的又一些实施方案中，所述病原体包括HTLV1、HTLV2和HBOV。在本专利技术的又一些实施方案中，所述病原体包括TTV、HCMV和B19。在本专利技术的又一些实施方案中，所述病原体包括DENV、ZIKV和WNV。在本专利技术的又一些实施方案中，所述病原体包括巴贝斯虫、克氏锥虫和疟原虫。在本专利技术的又一些实施方案中，所述病原体包括HAV和HEV。在本专利技术的一些优选实施方案中，所述病原体包括HAV、HBV、HCV、HEV、TP、HIV1、HIV2、HTLV1、HTLV2、HBOV、TTV、HCMV、B19、DENV、ZIKV、WNV、巴贝斯虫、克氏锥虫和疟原虫，共19种病原体。本专利技术的第二方面提供一种检测血液制品质量的试剂盒，包括用于检测病原体的试剂组合，其中，所述病原体选自由HAV、HBV、HCV、HEV、TP、HIV1、HIV2、HTLV1、HTLV2、HBOV、TTV、HCMV、B19、DENV、ZIKV、WNV、巴贝斯虫、克氏锥虫和疟原虫组成病原体组中的至少2种，例如3种、4种、5种、6种、7种、8种、9种、10种、11种、12种、13种、14种、15种、16种、17种、18种、19种。在本专利技术的一些实施方案中，所述病原体包括HBV和HCV。在本专利技术的另一些实施方案中，所述病原体包括HIV1、HIV2和TP。在本专利技术的又一些实施方案中，所述病原体包括HTLV1、HTLV2和HBOV。在本专利技术的又一些实施方案中，所述病原体包括TTV、HCMV和B19。在本专利技术的又一些实施方案中，所述病原体包括DENV、ZIKV和WNV。在本专利技术的又一些实施方案中，所述病原体包括巴贝斯虫、克氏锥虫和疟原虫。在本专利技术的又一些实施方案中，所述病原体包括HAV和HEV。在本专利技术的一些优选实施方案中，所述病原体包括HAV、HBV、HCV、HEV、TP、HIV1、HIV2、HTLV1、HTLV2、HBOV、TTV、HCMV、B19、DENV、ZIKV、WNV、巴贝斯虫、克氏锥虫和疟原虫，共19种病原体。在本专利技术中，所述试剂组合包括检测所述病原体的引物对和探针。在本专利技术的一些实施方案中，检测所述HAV的引物对和探针靶向其多蛋白基因；检测所述HBV的引物对和探针靶向其核心蛋白基因；检测所述HCV的引物对和探针靶向其5'UTR基因；检测所述HEV的引物对和探针靶向其壳体蛋白基因的ORF2；检测所述HIV1的引物对和探针靶向其gag基因；检测所述HIV2的引物对和探针靶向其gag基因；检测所述TP的引物对和探针靶向其脂蛋白抗原Tp47基因；检测所述HTLV1的引物对和探针靶向其Tax基因；检测所述HTLV2的引物对和探针靶向其Tax基因；检测所述HBOV的引物对和探针靶向其NS1基因；检测所述TTV的引物对和探针靶向其ORF1；检测所述HCMV的引物对和探针靶向其UL84基因；检测所述B19的引物对和探针靶向其NS1基因；检测所述ZIKV的引物对和探针靶本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.检测病原体的试剂组合在制备用于检测血液制品质量的试剂盒中的应用，其特征在于，所述病原体选自HAV、HBV、HCV、HEV、TP、HIV1、HIV2、HTLV1、HTLV2、HBOV、TTV、HCMV、B19、DENV、ZIKV、WNV、巴贝斯虫、克氏锥虫和疟原虫中的至少2种。/n

【技术特征摘要】
1.检测病原体的试剂组合在制备用于检测血液制品质量的试剂盒中的应用，其特征在于，所述病原体选自HAV、HBV、HCV、HEV、TP、HIV1、HIV2、HTLV1、HTLV2、HBOV、TTV、HCMV、B19、DENV、ZIKV、WNV、巴贝斯虫、克氏锥虫和疟原虫中的至少2种。


2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述病原体包括HAV、HBV、HCV、HEV、TP、HIV1、HIV2、HTLV1、HTLV2、HBOV、TTV、HCMV、B19、DENV、ZIKV、WNV、巴贝斯虫、克氏锥虫和疟原虫。


3.根据权利要求1或2所述的应用，其特征在于，所述试剂组合包括检测所述病原体的引物对和探针。


4.一种检测血液制品质量的试剂盒，包括用于检测病原体的试剂组合，其特征在于，所述病原体选自由HAV、HBV、HCV、HEV、TP、HIV1、HIV2、HTLV1、HTLV2、HBOV、T...

【专利技术属性】
技术研发人员：王红，李君萍，李晓宾，杨玉，
申请(专利权)人：山西国际旅行卫生保健中心太原海关口岸门诊部，
类型：发明
国别省市：山西;14