【技术实现步骤摘要】
用于小体积注射液制剂装量的检测方法
本专利技术属于药品质量检测领域，尤其涉及一种用于小体积注射液制剂装量的检测方法。
技术介绍
装量即净含量，是定量包装产品的基本属性。国家技术监督局颁布的《定量包装商品计量监督规定》已于1996年1月1日在各行业中施行。我国早期药品标准对单剂量药品重(装)量差异、装量检查项目作了规定，以保证药品的有效性、安全性和均一性。目前，现有技术已有的计算药品装量的方法有两种，分别为重量法和容量法。其中，重量法适用于以重量计的药品制剂，不适用于小体积注射液的装量检测；而容量法采用注射器量取体积仅能精确到小数点后一位，且注射器读数较粗，会造成较大的误差，均不适用小体积注射液的装量检测。因此，开发出一种精确度高、适用于小体积注射液制剂装量的检测方法对本领域技术人员而言是一项亟待解决的问题。
技术实现思路
本专利技术针对上述现有技术中存在不适用于小体积注射液制剂装量检测、误差较大等的技术问题，提出一种具有精确度高的适用于小体积注射液制剂装量的检测方法。为了达到上述目的，本专...
【技术保护点】
1.用于小体积注射液制剂装量的检测方法，其特征在于，所述小体积注射液为≤2ml，标示装量以容量计的液体制剂，所述检测方法包括如下步骤：/n计算供试品的相对密度；/n平衡空容器瓶和装有所述供试品的容器瓶至室温；/n计算所述空容器瓶和装有所述供试品的容器瓶的总重量，并利用计算公式求出容器瓶内供试品的装量，公式如下：/n容器瓶内供试品的装量＝(总重量-空容器瓶的重量)/供试品的相对密度。/n
【技术特征摘要】
1.用于小体积注射液制剂装量的检测方法，其特征在于，所述小体积注射液为≤2ml，标示装量以容量计的液体制剂，所述检测方法包括如下步骤：
计算供试品的相对密度；
平衡空容器瓶和装有所述供试品的容器瓶至室温；
计算所述空容器瓶和装有所述供试品的容器瓶的总重量，并利用计算公式求出容器瓶内供试品的装量，公式如下：
容器瓶内供试品的装量＝(总重量-空容器瓶的重量)/供试品的相对密度。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述供试品的相对密度是通过以下方法计算得到的：
将装有所述供试品的容器瓶平衡至室温；
取空容器瓶并使用超纯水清洗内外壁，并放置于烘箱中进行烘干处理至恒重，然后取出置于干燥器中平衡至室温，再使用电子分析天平称量空容器瓶的重量；
使用微量移液器吸取单位体积的供试品，转移到平衡后的空容器瓶中，再利用电子分析天平称量单位体积供试品和空容器瓶的总重量，按照以下公式计算单位体积供试品的重量，公式为：
单位体积供试品的重量＝单位体积供试品和空容器瓶的总重量-空容器的重量；
将所述单位体积供试品的重量代入相对密度计算公式，求出所述供试品的相对密度，公式为：
所述供试品的相对密度＝单位体积供试品的重量/供试品的单位体积；
按照上述操作，重复测定所述供试品的相对...
【专利技术属性】
技术研发人员：魏文，王彦娜，刘忠凯，王媛媛，
申请(专利权)人：康立泰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37
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