【技术实现步骤摘要】
血浆型冻干粉儿茶酚胺类物质及代谢物的质量控制物质制备和应用
本专利技术涉及医学检验
,具体涉及一种血浆型冻干粉儿茶酚胺类物质及其代谢物的质量控制物质制备和应用。
技术介绍
儿茶酚胺类物质(CAs)是人类中枢神经重要的信息传递物质,参与、维持和调节神经系统,是生物体内具有较强生理学活性的内源性物质,由肾上腺髓质、肾上腺神经元以及肾上腺外嗜铬体合成与分泌的单胺类神经递质,在大脑和神经信号传导中起着重要的作用。儿茶酚胺类物质主要包括去甲肾上腺素(Norepinephrine,NE)、肾上腺素(Epinephrine,E)、异丙肾上腺素和多巴胺(Dopamine,DA)。儿茶酚胺类物质的化学结构中带有一个双羟基苯环和一个带氨基的侧链,极性较大,易溶于水,其中的邻苯二酚结构在酸性条件下比较稳定,中性或碱性条件下易被氧化成醌。生物样品中儿茶酚胺含量极微,其特殊的化学结构导致易被氧化,稳定性较差。肾上腺素(E)及去甲肾上腺素(NE)经儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)的作用下生成变肾上腺素(MN)和去甲基变肾上腺素(NMN),肾上腺素(E)和去甲肾上腺素(NE)最终转化为3-甲氧-4-羟基苦杏仁酸(香草扁桃酸,VMA),VMA是E和NE的主要代谢终产物,并以较高浓度出现在血浆和尿液中。临床检测患者样本中的CAs用于嗜铬细胞瘤、副神经节瘤、神经母细胞瘤、高血压、心肌梗塞、肾上腺髓质增生等疾病的诊断和治疗,同时有助于诊断甲状腺功能异常、充血性心力衰竭、糖尿病、肾脏功能不全等疾病,具有重要的临床意义。由于M
【技术保护点】
1.一种血浆型冻干粉儿茶酚胺类物质及代谢物的质量控制物质,其特征在于:该物质由如下主要步骤制备而得:/n(1)搜集临床新鲜无黄疸、乳糜、溶血的血浆进行传染病筛查,选择筛查结果为阴性的样本,混合在一起,备用;/n(2)将步骤(1)中的血浆采用活性炭吸附其中的儿茶酚胺类物质及代谢物,得到空白血浆;/n(3)根据质量控制物质对儿茶酚胺类物质及代谢物的浓度要求,取步骤(2)中的空白血浆,然后再添加儿茶酚胺类物质及其代谢物质的标准储备溶液,搅拌至均匀;/n(4)向步骤(3)获得的血浆中加入稳定剂、赋形剂、抗氧剂、防腐剂,搅拌至完全溶解;/n(5)将步骤(4)获得的血浆根据规格要求用安瓿瓶进行分装,进行冷冻干燥制备成冻干粉,再将安瓿瓶充入氮气进行熔封,得到儿茶酚胺类物质及其代谢物质的质量控制物质冻干粉。/n
【技术特征摘要】
1.一种血浆型冻干粉儿茶酚胺类物质及代谢物的质量控制物质,其特征在于:该物质由如下主要步骤制备而得:
(1)搜集临床新鲜无黄疸、乳糜、溶血的血浆进行传染病筛查,选择筛查结果为阴性的样本,混合在一起,备用;
(2)将步骤(1)中的血浆采用活性炭吸附其中的儿茶酚胺类物质及代谢物,得到空白血浆;
(3)根据质量控制物质对儿茶酚胺类物质及代谢物的浓度要求,取步骤(2)中的空白血浆,然后再添加儿茶酚胺类物质及其代谢物质的标准储备溶液,搅拌至均匀;
(4)向步骤(3)获得的血浆中加入稳定剂、赋形剂、抗氧剂、防腐剂,搅拌至完全溶解;
(5)将步骤(4)获得的血浆根据规格要求用安瓿瓶进行分装,进行冷冻干燥制备成冻干粉,再将安瓿瓶充入氮气进行熔封,得到儿茶酚胺类物质及其代谢物质的质量控制物质冻干粉。
2.根据权利要求1所述的血浆型冻干粉儿茶酚胺类物质及代谢物的质量控制物质,其特征在于:步骤(2)中的活性炭吸附具体的:活性炭用量1~30g/100mL,吸附时间0~24h,吸附后的血浆先用0.45μm滤膜过滤,再用0.22μm滤膜过滤,得到澄清的空白血浆。
3.根据权利要求1所述的血浆型冻干粉儿茶酚胺类物质及代谢物的质量控制物质,其特征在于:步骤(4)中所述的稳定剂主要是蛋白质、多元醇或氨基酸类物质,优选为牛血清白蛋白、人血清白蛋白、海藻糖、酪氨酸中的一种或多种组合,浓度范围为0~5%。
4.根据权利要求1所述的血浆型冻干粉儿茶酚胺类物质及代谢物的质量控制物质,其特征在于:步骤(4)中所述的赋形剂为多元醇类物质,优选为甘露醇、蔗糖、葡萄糖中的一种或是多种组合,浓度范围为0~5%。
5.根据权利要求1所述的血浆型冻干粉儿茶酚胺类物质及代谢物的质量控制物质,其特征在于:步骤(4)中所述的抗氧剂为具有还原性的物质,优选为抗坏血酸及其盐类、焦亚硫酸钠、半胱氨酸、谷胱甘肽中的一种或多种组合,浓度范围为0~2.0%。
6.根据权利要求1所述的血浆型冻干粉儿茶酚胺类物质及代谢物的质量控制物质,其特征在于:步骤(4)中所述的防腐剂为苯甲酸及其盐类、叠氮钠、PC-300中的一种或多种组合,浓度范围为0~1.0%。
7.根据权利要求1-6任一权利要求所述的血浆型冻干粉儿茶...
【专利技术属性】
技术研发人员:邹继华,沈敏,古咏梅,杨晓东,李全乐,屠敏敏,邹炳德,
申请(专利权)人:美康生物科技股份有限公司,
类型:发明
国别省市:浙江;33
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