奈诺沙星或其盐的光学异构体的分离方法技术

本发明专利技术提供一种奈诺沙星或其盐的光学异构体的分离方法。具体地，本发明专利技术提供一种奈诺沙星或其盐的光学异构体的分离方法，所述的方法包括：采用液相色谱法分离奈诺沙星或其盐的光学异构体，其中，所述液相色谱法的色谱条件包括流动相：所述的流动相包括流动相A和流动相B，所述的流动相A包括含有L‑异亮氨酸、金属离子盐和醋酸铵的水溶液，所述的流动相B包括水溶性有机溶剂。本发明专利技术所述的方法能够快速、简单的实现(3S，5S)型奈诺沙星或其盐与(3R，5R)型奈诺沙星或其盐的完全分离，无需使用手性色谱柱，节约色谱柱耗材费用，应用成本低。

Separation of optical isomers of nanofloxacin or its salts

【技术实现步骤摘要】
奈诺沙星或其盐的光学异构体的分离方法
本专利技术属于药物分析领域，具体地，涉及一种奈诺沙星或其盐的光学异构体的分离方法。
技术介绍
苹果酸奈诺沙星是由台湾地区太景生物科技股份有限公司研发的全球首个无氟喹诺酮类抗菌药，并已于2014年11月在台湾地区批准上市。此外，在中国大陆地区已授权浙江医药股份有限公司负责制造销售，亦已于2016年5月在中国大陆批准上市，临床上用于治疗社区获得性肺炎。克服了部分氟喹诺酮类抗菌药物可引起心电图QTc间期延长、肝脏毒性和光毒性等不良反应。奈诺沙星和苹果酸奈诺沙星结构中均存在2个手性碳，可产生光学异构体，目前市场上销售的奈诺沙星或其盐(如苹果酸奈诺沙星)原料或制剂中奈诺沙星或其盐的光学异构体为(3S，5S)型，其他光学异构体(即(3R，5R)型、(3R，5S)型、(3S，5R)型)均为杂质，其中，(3S，5S)型与(3R，5R)型的奈诺沙星或其盐的分离最为困难，严重阻碍着奈诺沙星或其盐的质控分析，其中，典型地，(3S，5S)-奈诺沙星与(3R，5R)-奈诺沙星，以及(3S，5S)-苹果酸奈诺沙星与(3R，5R本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种奈诺沙星或其盐的光学异构体的分离方法，其特征在于，所述的方法包括：/n采用液相色谱法分离奈诺沙星或其盐的光学异构体，其中，所述液相色谱法的色谱条件包括流动相；/n所述的流动相包括流动相A和流动相B，所述的流动相A包括含有L-异亮氨酸、金属离子盐和醋酸铵的水溶液，所述的流动相B包括水溶性有机溶剂。/n

【技术特征摘要】
1.一种奈诺沙星或其盐的光学异构体的分离方法，其特征在于，所述的方法包括：
采用液相色谱法分离奈诺沙星或其盐的光学异构体，其中，所述液相色谱法的色谱条件包括流动相；
所述的流动相包括流动相A和流动相B，所述的流动相A包括含有L-异亮氨酸、金属离子盐和醋酸铵的水溶液，所述的流动相B包括水溶性有机溶剂。


2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的奈诺沙星盐包括苹果酸奈诺沙星。


3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的金属离子盐选自下组：硫酸铜、硫酸锌、硫酸镍、硫酸镉、硫酸汞、硫酸亚铁、氯化铜、氯化锌、氯化镍、氯化镉、氯化汞、氯化亚铁，或其组合。


4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的水溶性有机溶剂选自下组：C1-C4醇类、C2-C4腈类，或其组合。


5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述的C1-C4醇类选自下组：甲醇、乙醇、丙醇、丁醇，或其组合；和/或
所述的C2-C4腈类选自下组：乙腈、丙腈、丁腈，或其组合。


6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的流动相A和流动相B的体积比60-80：20-40。


7.如权利要求1所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：李俊行，张利英，王春琴，朱金林，程宏逑，许涵霈，
申请(专利权)人：太景生物科技股份有限公司，浙江医药股份有限公司新昌制药厂，
类型：发明
国别省市：中国台湾;71