球囊导管-支架器械制造技术

本发明专利技术涉及球囊导管‑支架器械，其包括：球囊导管，其包括导管管体和可径向膨胀的球囊部；包围球囊部的支架，该支架可以通过球囊部以基本对应于球囊部的方式在其径向伸展尺度上径向膨胀，其中该支架包括至少一个折叠板、最好是多个折叠机构，其只因为球囊膨胀和进而伴随支架缩短造成的支架伸展而展开并在支架的球形末端周面上局部竖起，并且形成外支架凸起。

Balloon catheter stent device

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】球囊导管-支架器械本专利技术涉及用于球囊导管-支架器械的支架，其包括球囊导管，球囊导管包括导管管体和可径向膨胀的球囊部，球囊导管-支架器械还包括围绕球囊部的支架，该支架可在其径向范围上以基本对应于球囊部的方式径向伸展。这种器械是早就已知的并且在临床环境中几十万次被用于治疗血管收缩(狭窄)。早就已知的借助球囊导管膨胀(扩张)的治疗在这种器械中通过借助支承件的扩张血管部稳定化被增强，就是说支架通过球囊被扩张且在球囊瘪缩和抽出球囊导管之后留在狭窄位点(置入支架)。就这种器械而言，仅举例提到DE102004059523A1，该文献描述了这些器械的新研发阶段。在许多情况下，除了狭窄部的扩张和稳定化之外，至少部分打碎脉管壁上的沉积物是符合期望的。为此，已经研发出且也已在临床环境中应用了如下球囊导管，其具有被称为切割球囊的在球囊表面上带有切割刃的机构以及近年来的具有用于切割脉管沉积物的擦划件的支架。文献WO2009/046206A1提出一种附接有擦划件的球囊导管。文献US8,348,987B2提出一种带有附接至支架结构的擦划件的球囊导管-支架器械。已经发现这两个解决方案具有明显的缺点。切割球囊鉴于附加的切割件而是相对刚性的，并且只能困难地被引入复杂伤口，并且在此也有明显的穿刺危险。另外，最小(瘪缩)球囊直径大于不带切割件的相似球囊。最后，当器械前进穿过脉管系统时，切割球囊产生相对大的阻力，这有碍于精确操作。在带有擦划件的支架中尤其有以下危险，也在插入状态中突出的该擦划件可能造成组织损伤。另一方面，在既定插入位点处实际获得的效果在临床研究中未能证明是令人满意的。本专利技术的目的因此是提供一种改进的上述类型器械，其适于在球囊扩展和狭窄支架治疗期间内破碎管脉沉积物并且可被容易可靠地操作。该目的通过一种如本文所提出的用于球囊导管-支架器械的支架来实现。本专利技术包括给该器械配备至少一个元件、优选是多个元件的概念，其在初始状态(非膨胀状态)中实际上被加入支架表面中，但在使用状态或最终状态(支架扩展状态)中在局部从支架表面突出并由此能在使用状态中获得相对于围绕支架的材料层的操作效果。本专利技术也包括生产这些仅在使用状态中提供的支架凸起的概念，做法是采用由支架在扩展时所经历的变形。最后，本专利技术包括通过折叠机构形成支架凸起的概念，其在初始状态中处于尚未展开或竖起的状态，并被嵌埋在支架表面中，而它们在其扩张期间通过缩短支架被转移入展开状态，因此局部竖起在支架的球形末端周面上。通过展开来实现该折叠机构的局部竖起。本专利技术的基本概念是利用支架的缩短，这在球囊导管-支架器械的情况下为了竖起该折叠机构是必然伴随由球囊充气所造成的径向膨胀所经历的。可径向伸展的支架在周向上具有蜿蜒的或锯齿状的或其它波纹形结构。在径向伸展时，这些结构在周向上被相互抽离，与此同时在轴向上被相应压缩。更简单地说，在周向上延伸的结构的波长变大，而其波幅被减小。在轴向上以缩短方式作用的力在本专利技术中被用于展开和竖起支架凸起。至少在优选实施例中，尤其利用根据本专利技术的解决方案获得以下优点：-通过折叠机构来获得大的径向伸展。这允许球囊导管的横截面很小。于是，可到达狭窄处，其以其他方式无法被扩张或只能由多步操作来扩张。-支架凸起的竖起被该折叠机构和该结构引导，并且耐用。-依据应用情况(打通狭窄或例如心脏瓣膜的锚固)，灵活设计是可行的。-因为横截面小且表面相对不受干扰，有利地运送和输入植入体。原则上，所提出的解决方案和所述优点的获得也能在单纯的支架器械(不带球囊导管)中获得。于是，相同的支架结构不是通过球囊导管的球囊被扩展，而是以其它方式，并且扩展实现了相同的功能且具有与上述一样的效果。但当前优选的是具有球囊导管的器械，因为它能提供更大的切向力或径向力并因此应该允许基本上更耐用可靠的专利技术实施例。另外，球囊导管-支架器械被设计成该支架被固定连接至球囊导管。于是保证了该支架与球囊导管一起在扩展之后被再次从患者体中取出。在本专利技术的实施例中如此设计该折叠机构，当它们被展开和竖起时，它们形成具有高于支架的球形末端周面的高度的支架凸起，它取决于所述支架的球形末端周面。这在一定程度上允许用支架凸起产生的刀具部(或锚固辅助)的有效高度的“自动”调节至待治疗脉管或所述伤口的尺寸。在本专利技术的优选实施例中如此设计该折叠机构，当它们被展开和竖起至增大程度时出现轴向和径向和/或切向运动分量。结果，关于周围狭窄的相对运动和进而一定的操作效果已经可以在球囊充气和支架扩展的过程中获得，而不需要球囊导管的在此任何特殊运动。在本专利技术的另一实施例中如此设计该折叠机构，在支架的初始状态中，它们以折叠平放在所述支架的球形初始周面上的方式安置，或者没有升起超过初始半径的20％、最好是未超过1％至10％。关于该器械的最简单的可能安全插入，这允许未扩展的支架的期望的“不受干扰的”表面外形。在支架初始状态中(且也在植入时的卷曲状态中)的折叠机构最好位于初始周面中，即折叠机构在径向上未延伸超过支架的支柱结构余部。升起超过初始周面的折叠机构适当地只在特定情况下被采用。在这些特定情况下，折叠机构有利地以不超过初始半径的20％、最好在1％至10％之间的程度升起超过初始周面。该球囊与伴随折叠机构位于其上的支架的组合适当地被压缩至在1.2毫米至2.2毫米之间的外径，从而所述组合适用于经由4F至6F接入点插入患者身体中。所述球囊和进而带有折叠机构的支架的内径可以有利地被扩张至在2毫米至10毫米之间的直径。该折叠机构保证了半径扩大达到1.7毫米。依据支架的压缩直径和扩张直径之比，支架在扩展期间被缩短达到15毫米。折叠机构优选保证了在扩张状态下直径扩大到在110％至200％之间、优选在125％至175％之间、尤其优选在130％至160％之间的值。在此，100％对应于不带折叠机构的扩张支架的直径。如已经描述的轴向缩短促使折叠机构的径向竖起。在本专利技术的一个有利实施例中，轴向缩短可被用于折叠机构相对于脉管壁的附加相对运动。在此实施例中，支架设计被选择成以实际上支架长度的100％的极端轴向缩短伴随伸展。在一个优选实施例中，支架设计被选择为，在支架直径在从最大压缩状态起的倍增情况下，支架长度减小了至少20％、最好至少50％、更优选是至少70％、甚至更好是至少90％、最优选是至少100％。最大压缩直径是指支架直径，支架在此被压缩至形成支架周面的支架支柱被相互压合，从而只能伴随支架变形或者支架结构的弯曲或破碎获得进一步轴向压缩。因为支架在扩展时缩短，故折叠机构不仅竖起，也改变其相对于导管的轴向位置，即该折叠机构关于导管轴线并因此也关于待治疗的脉管壁在远侧或近侧移动。在此实施例中，狭窄于是可以被主动打破，类似于被切掉。由这种操作原理造成地，该折叠机构具备切割功能或摩擦功能，尤其是没有锚固功能。在本专利技术的另一个实施例中，在折叠竖起状态中的折叠机构具有基本呈金字塔的形状或者叠置四面体形状。原则上，折叠机构的许多其它设计是可行的，假定其结构不太复杂且以可靠方式保证了在使用状况下的既定展开。具体形状的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种球囊导管-支架器械(1；1’)，其包括：/n球囊导管(3；3’)，其包括导管管体(3a)和可径向膨胀的球囊部(3b；3b’)；/n包围该球囊部的支架(5；5’)，该支架能通过该球囊部以基本对应于该球囊部的方式在径向上在其径向伸展尺度上被伸展，/n其中，该支架包括至少一个折叠板、最好是多个折叠机构(7；11)，其仅因为该球囊膨胀和进而伴随支架缩短造成的支架伸展而展开并在该支架的球形末端周面上局部竖起，并且形成外支架凸起(10；14)。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171018 EP 17196977.71.一种球囊导管-支架器械(1；1’)，其包括：
球囊导管(3；3’)，其包括导管管体(3a)和可径向膨胀的球囊部(3b；3b’)；
包围该球囊部的支架(5；5’)，该支架能通过该球囊部以基本对应于该球囊部的方式在径向上在其径向伸展尺度上被伸展，
其中，该支架包括至少一个折叠板、最好是多个折叠机构(7；11)，其仅因为该球囊膨胀和进而伴随支架缩短造成的支架伸展而展开并在该支架的球形末端周面上局部竖起，并且形成外支架凸起(10；14)。


2.根据权利要求1的球囊导管-支架器械，其中，如此形成该折叠机构(7；11)，即当它们展开且竖起时，它们形成具有高于支架的球形末端周面的高度的支架凸起(10；14)，这取决于所述支架的球形末端周面。


3.根据权利要求1或2的球囊导管-支架器械，其中，如此设计该折叠机构(7；11)，即当它们被展开并扩张至增大程度时出现轴向和径向和/或切向运动分量。


4.根据前述权利要求之一的球囊导管-支架器械，其中，如此设计该折叠机构(7；11)，即在支架(5)的初始状态中它们以折叠平坦方式安置在所述支架的球形初始周面中或者未升起超过初始半径的20％、最好在1％至10％之间。


5.根据前述权利要求之一的球囊导管-支架器械，其中，在展开和竖起状态中的该折叠机构(7；11)具有基本呈金字塔的形状或叠置四面体形状。


6.根据前述权利要求之一的球囊导管-支架器械，其中，该支架(5；5’)具有由网格杆件形成的规则网格结构，并且该折叠机构(7；11)至少部分由网格杆件(9a,9b；13a,13b)形成或者被固定附接至其上。


7.根据前述权利要求之一的球囊导管-支架器械，其中，该折叠...

【专利技术属性】
技术研发人员：F里施，T谢弗，
申请(专利权)人：百多力股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH