一种新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管制造技术

本实用新型专利技术属于医疗器械技术领域，公开了一种新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管，设置有空套管；检测管套装在所述空套管的内部；红细胞过滤膜一体设置在所述检测管的上端一侧，并与空套管相连通；管盖套装在所述空套管上端的开口处。检测管的上方对应有管盖，所述管盖的内部放置有低离子溶液。空套管与检测管之间是空的，用来存放分离后的血浆及细胞密度梯度离心分离液；在凝胶上方反应孔内添加了细胞密度梯度离心分离液，该液体可以在离心的过程中将血浆与红细胞分离开；在内管的侧壁增加了一个红细胞滤过膜，用于离心分离血浆时，将红细胞留在检测管内；增加了一个管盖，盖内含有50微升低离子溶液，用于二次离心时重悬红细胞。同时，增加的管盖也保证了在离心过程中不出现液体飞溅。

A new microcolumn gel anti human globulin detection tube

【技术实现步骤摘要】
一种新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管
本技术属于医疗器械
，尤其涉及一种新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管。
技术介绍
在现有的输血检验技术中，应用最为广泛的主流技术为微孔凝胶技术。无论是交叉配血，还是对不规则抗体的筛查以及血型鉴定等各种血型血清学试验中都会使用到该检测技术中的抗人球蛋白检测卡。目前，业内常用的现有技术是这样的，临床上输血检验技术中常用的抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶技术)，是将待测血浆中的不完全抗体(即IgG型抗红细胞抗体)与红细胞结合，在含有抗人球蛋白抗体(即抗人IgG抗体)的凝胶介质中进行凝集反应的一种快速检测方法。在检测过程中，先将患者的待测血浆与试剂中的标准红细胞(或献血员的红细胞)一同加入到检测卡中，在37℃的条件下孵育(若待测血浆中含有IgG型抗红细胞抗体，则会与红细胞结合并形成致敏红细胞)后，随后在离心过程中，上述所有成分一同进入凝胶中，致敏红细胞与凝胶中的抗人球蛋白抗体结合，形成凝集红细胞，由于凝集红细胞的体积大于凝胶中的孔筛，无法完全沉降到凝胶底部，形成肉眼可见的不同程度的凝集颗粒悬浮在凝胶中或置于凝胶顶部(此为阳性结果)。若待测血浆中不含IgG型抗红细胞抗体，则不会形成致敏红细胞，也就不会形成凝集，在离心后，未凝集的红细胞可以通过凝胶中的孔筛，沉积在凝胶底部(此为阴性结果)。然而，由于在人体血浆样本中存在各种各样的内源性干扰因素，如：类风湿因子、自身抗体、免疫球蛋白等，同时在现有的抗人球蛋白检测卡的检测过程中仅一步加样并同时完成所有检测反应，无法将形成的致敏红细胞与血浆中的内源性干扰因素分离，因此，现有检测技术的检测结果会受到上述人血浆样本中内源性干扰因素的影响，导致检测结果的错误。另外，人血浆样本中所含的除IgG型抗红细胞抗体以外的非特异性免疫球蛋白G(IgG)不仅可以干扰致敏红细胞(红细胞上结合有IgG型抗红细胞抗体)与凝胶中所含的抗人球蛋白抗体间的反应，而且还可以通过与凝胶中的抗人球蛋白抗体结合消耗这类抗体，导致与致敏红细胞结合的抗人球蛋白抗体减少，从而引起结果的假阴性或者假性降低。由于以上干扰现象的发生均会导致输血检测结果的错误，从而影响到患者的诊疗乃至生命安全，因此，迫切需要一种新的抗人球蛋白检测卡来解决该问题。综上所述，现有技术存在的问题是：现有的检测卡在检测过程中，无法分离血浆样本中的内源性干扰因素，检测结果会受到人血浆样本中内源性干扰因素的影响，导致检测结果的错误，从而影响诊疗。解决上述技术问题的难度在于：现有的抗人球蛋白检测卡为一种快速检测方法，在检测过程中需要尽可能减少操作步骤，因此，在现有的技术中都是一步完成加样和检测。然而，抗人球蛋白检测卡的实际检测过程分为两步：第一步是患者的待测血浆中的抗红细胞抗体与红细胞结合，形成致敏红细胞；第二步是致敏红细胞与检测卡中的抗人球蛋白抗体结合，形成可见红细胞凝集。由于两步反应是在一步加样后完成的检测，在第二步反应中患者血浆(包括血浆中的内源性干扰因素)与致敏红细胞未做分离，因此，血浆中的干扰因素对第二步反应会产生干扰，导致结果的错误。此外，现有的抗人球蛋白检测卡是一种微量检测方法，检测过程中的待测血浆和红细胞的加样量均不超过50微升，因此，如果采用传统试管法将两步反应分开进行，那么操作过程复杂，且检测时间长，同时，加样量会大幅增加(至少需要200微升)，检测结果也相对容易受人为因素的影响，不易标准化和自动化，以上这些都限制了传统试管法的临床应用。解决上述技术问题的意义在于：输血安全关乎患者的生命安全，目前对输血安全的保证都是建立在各种输血检验技术发展的基础之上的，由于微柱凝胶技术在输血检验中的应用之广泛，使得我们更加关注其结果的准确性。待测血浆中的内源性干扰因素对抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶技术)的结果干扰，是近年来我们关注的研究重点，在此过程中发现了多种干扰因子，如：类风湿因子、自身抗体和免疫球蛋白等对现有该技术检测结果会产生双向干扰，导致结果出现假阴性或假阳性。从而导致输血检测结果的错误，把本不该输入的血液制品错误的输给患者，使得患者的生命安全无法得到保证。因此，对该检测卡的改进，可以在某种程度上将待测血浆中的干扰因素去除，使其在反应过程中不对结果产生干扰，以此保证输血检测结果的准确性。
技术实现思路
针对现有技术存在的问题，本技术提供了一种新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管。本技术是这样实现的，该抗人球蛋白检测管设置有空套管；检测管，套装在所述空套管的内部，内外管中间为中空设置，可以容纳200～300微升液体量；这样设置是为了在将红细胞与血浆和细胞密度梯度离心分离液进行分离的时候，储存分离后的血浆和细胞密度梯度离心分离液。红细胞过滤膜，一体设置在所述检测管的上端侧壁，并与空套管相连通；红细胞过滤膜是为了在离心分离血浆和细胞密度梯度离心分离液时，将血浆和细胞密度梯度离心分离液分离至空套管内，并且让红细胞保留在检测管内。管盖，套装在所述检测管上端的开口处。增加管盖是为了保证在离心过程中不出现液体飞溅。进一步，所述检测管与空套管之间为中空层，中空层的体积为200～300微升。之所以将容量设置为200～300微升，是为了每次存放的液体总量的最高液面不高于检测管，以防结果读取时液体有遮挡。进一步，所述空套管的外部套装有离心固定卡，所述离心固定卡的下端粘贴有标签。在空套管外两侧设置有离心固定卡，保证检测管放置到专用离心机内时，起到固定检测管的作用，使检测管在垂直离心的过程中不发生转动，以确保血浆和细胞密度梯度离心分离液能在垂直离心的过程中，沿着离心力的方向顺利通过红细胞过滤膜进入空套管内。进一步，所述检测管的管口密封有一层铝箔纸。铝箔纸用于实现对检测管的密封包装。进一步，管盖内含有50微升低离子溶液，所含的低离子溶液可以在二次离心过程中将检测管内的红细胞重新悬浮，并在致敏红细胞与凝胶内的抗人球蛋白反应的过程中提供合适的反应环境，以提高致敏红细胞与抗人球蛋白结合的敏感性，提高检测灵敏度。检测管内装有凝胶，凝胶的上方为空气柱，空气柱的上方为细胞密度梯度离心分离液。进一步，细胞密度梯度离心分离液是在红细胞与血浆孵育结束后，将红细胞与血浆成分分离的液体，通过离心(离心力为×700g)，可以将凝胶上方的检测管内的液体从上到下分为血浆层、细胞密度梯度离心分离液层和红细胞层。附图说明图1是本技术实施例提供的新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管的结构示意图。图中：1、低离子溶液；2、管盖；3、红细胞过滤膜；4、凝胶；5、空套管；6、空气柱；7、细胞密度梯度离心分离液；8、检测管；9、离心固定卡；10、标签；11、铝箔纸。图2是本技术实施例提供的铝箔密封条的安装结构示意图。具体实施方式为能进一步了解本技术的
技术实现思路
、特点及功效，兹例举以下实施例，并配合附图详细说明如下。下面结合附图1至附图2对本技术的结构作详细的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管，其特征在于，所述新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管设置有空套管；/n检测管，套装在所述空套管的内部；/n红细胞过滤膜，一体设置在所述检测管的上端侧壁，并与空套管相连通；/n管盖，套装在所述检测管上端的开口处。/n

【技术特征摘要】
1.一种新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管，其特征在于，所述新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管设置有空套管；
检测管，套装在所述空套管的内部；
红细胞过滤膜，一体设置在所述检测管的上端侧壁，并与空套管相连通；
管盖，套装在所述检测管上端的开口处。


2.如权利要求1所述的新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管，其特征在于，所述空套管的外部套装有离心固定卡，所述离心固定卡的下端粘贴有标签。

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【专利技术属性】
技术研发人员：徐磊，
申请(专利权)人：华中科技大学同济医学院附属协和医院，
类型：新型
国别省市：湖北;42