【技术实现步骤摘要】
一种南方红豆杉配方颗粒剂及其制备、质量控制方法
本专利技术涉及中药制剂
，尤其涉及一种南方红豆杉配方颗粒剂及其制备、质量控制方法。
技术介绍
南方红豆杉归属于红豆杉科红豆杉属，是第四纪冰川遗留下来的古老孑遗树种，在地球上已有250万年的历史。红豆杉全株富含紫杉烷类化合物，是广谱抗癌药物—紫杉醇的主要提取来源。南方红豆杉也是一味中药，可以消肿散结、通经利尿，用以癥瘕积聚，水肿，小便不利、风湿痹痛等。现尚没有有关南方红豆杉颗粒剂的相关报道。中药配方颗粒剂是由中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，供患者冲服使用，是对传统中药饮片的补充。中药配方颗粒剂相对传统中药饮片，具有质量稳定，安全卫生，服用、携带方便等优点，但是要保证与汤剂的药效一致，需要对生产工艺严格验证。现有的中药配方颗粒剂主要采用静态煎煮工艺，该方法虽然简单，但是存在温度高、煎煮时间长等问题，而南方红豆杉中富含的活性成分如10-脱乙酰巴卡亭Ⅲ等热不稳定，长时间高温煎煮会导致有效成分提取率低，损耗大，含量会低于标准汤剂的技术要求范围，进而影响药效。中药配方颗...
【技术保护点】
1.一种南方红豆杉配方颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括：/n步骤1、将南方红豆杉加入水浸泡后，加热至50～70℃搅拌提取1.5～5h，收集提取液，剩下的药渣再加水重复提取，合并提取液；/n步骤2、将所得提取液经过滤后，浓缩得到清膏；/n步骤3、将所得清膏经干燥后得干膏；/n步骤4、将所得干膏经粉碎过筛后得干膏粉，然后加入辅料，混匀，制粒得该南方红豆杉配方颗粒剂。/n
【技术特征摘要】 【专利技术属性】
1.一种南方红豆杉配方颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括：
步骤1、将南方红豆杉加入水浸泡后，加热至50～70℃搅拌提取1.5～5h，收集提取液，剩下的药渣再加水重复提取，合并提取液；
步骤2、将所得提取液经过滤后，浓缩得到清膏；
步骤3、将所得清膏经干燥后得干膏；
步骤4、将所得干膏经粉碎过筛后得干膏粉，然后加入辅料，混匀，制粒得该南方红豆杉配方颗粒剂。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1中南方红豆杉加入水浸泡的时间为10～50min；加水浸泡时所加水的体积与所述煎药袋内的南方红豆杉饮片的重量的比值为8～12ml：1g；所述搅拌的转速为100～150rpm/min；提取2～4次；所述浸泡前先将南方红豆杉药材除杂、精选，切成0.5～1.5cm的段状饮片，填装于煎药袋中用于浸泡。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2中浓缩的具体步骤为：采用温度为50～70℃减压浓缩至得到相对生药浓度为0.80～1.00g/mL的清膏；所述步骤3中干燥采用真空微波干燥，干燥箱温度控制在55℃～65℃以内，真空度-0.08～-0.09Mpa，微波功率2～3KW，干燥至含水量4.5％±0.5％；所述步骤4中辅料为糊精、淀粉、乳糖、糖粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素中的一种或几种。
4.权利要求1-3所述方法制备得到的南方红豆杉配方颗粒剂。
5.一种南方红豆杉配方颗粒剂的对照特征图谱，其特征在于，所述图谱包括7个特征峰，其中1号峰为10-脱乙酰基巴卡亭Ⅲ的对照峰，2号峰与所述1号峰的相对保留时间为2.18；
4号峰为7-木糖苷-10-脱乙酰基紫杉醇的对照峰，其他3个峰与所述4号峰的相对保留时间为：3号峰0.96，5号峰1.06，6号峰1.11，7号峰1.15。
6.一种南方红豆杉配方颗粒剂的对照特征图谱的构建方法，其特征在于，所述的构建方法包括：
供试品溶液的制备：取南方红豆杉配方颗粒剂，粉碎，加甲醇水溶液提取，过滤，所得滤液作为供试品溶液；
对照品参照物溶液的制备：取10-脱乙酰基巴卡亭Ⅲ及7-木糖苷-10-脱乙酰基紫杉醇对照品，加入甲醇制成的溶液，作为对照品参照物溶液；
对照药材参照物溶液的制备：称取南方红豆杉饮片，水煎煮，过滤所得滤液作为对照药材参照物溶液；
技术研发人员：李晓，胡亮亮，
申请(专利权)人：湖北祥瑞丰红豆杉科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42
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