一种注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法，包括如下步骤：准备10000重量份的注射用水，并充入氮气；向注射用水中加入288重量份的甘露醇，搅拌至溶解；再加入120重量份的酒石酸，搅拌至溶解；加入26重量份的盐酸托泊替康，搅拌至溶解；调节药液pH值，用注射用水定容至12000重量份的药液；将药液预过滤至一缓冲罐中，并顶空充氮保压；除菌过滤、无菌灌装，上料、冻干；氮气复压、卸料轧盖，制得成品。提高了药液稳定性，延长了药液存放时限。进而可以扩大单批生产批量，降低产品单支成本，让更多的患者用得上，更可及。

A preparation method of topotecan hydrochloride freeze-dried preparation for injection

【技术实现步骤摘要】
一种注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法
本专利技术涉及医药
，具体涉及一种注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法。
技术介绍
注射用盐酸托泊替康，用于初始化疗或序贯化疗失败的转移性卵巢癌病人，以及对化疗敏感，一线化疗失败的小细胞肺癌病人。托泊替康具有一定的氧敏感性，药液中如果溶氧过高会导致产品稳定性差；同时，药液本身抑菌性差，必须采取措施控制药液中的微生物数量。
技术实现思路
为解决以上技术问题，本专利技术提供了一种注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法，提高了药液稳定性，延长了药液存放时限。为了实现本专利技术的目的，本专利技术采用的技术方案是：一种注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法，包括如下步骤：A、准备10000重量份的注射用水，并充入氮气；B、向A步骤的注射用水中加入288重量份的甘露醇，搅拌至溶解；C、再加入120重量份的酒石酸，搅拌至溶解；加入26重量份的盐酸托泊替康，搅拌至溶解；D、调节药液pH值，用注射用水定容至12000重量份的药液；<br>E、将药液预过本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：/nA、准备10000重量份的注射用水，并充入氮气；/nB、向A步骤的注射用水中加入288重量份的甘露醇，搅拌至溶解；/nC、再加入120重量份的酒石酸，搅拌至溶解；加入26重量份的盐酸托泊替康，搅拌至溶解；/nD、调节药液pH值，用注射用水定容至12000重量份的药液；/nE、将药液预过滤至一缓冲罐中，并顶空充氮保压；/nF、除菌过滤、无菌灌装，上料、冻干；/nG、氮气复压、卸料轧盖，制得成品。/n

【技术特征摘要】
20191022 CN 201911003902X1.一种注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
A、准备10000重量份的注射用水，并充入氮气；
B、向A步骤的注射用水中加入288重量份的甘露醇，搅拌至溶解；
C、再加入120重量份的酒石酸，搅拌至溶解；加入26重量份的盐酸托泊替康，搅拌至溶解；
D、调节药液pH值，用注射用水定容至12000重量份的药液；
E、将药液预过滤至一缓冲罐中，并顶空充氮保压；
F、除菌过滤、无菌灌装，上料、冻干；
G、氮气复压、卸料轧盖，制得成品。


2.根据权利要求1所述注射用盐酸托泊...

【专利技术属性】
技术研发人员：马忠权，秦柳青，田欣欣，
申请(专利权)人：健进制药有限公司，南京健友生化制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51