用于受损伤的神经组织修复的植入物、受损伤的神经组织的外科手术治疗方法和多孔聚四氟乙烯的应用技术

本发明专利技术涉及医学并且可以用于神经外科、创伤科、神经科和康复。所要求保护的一组发明专利技术的目的是创造一种植入物，该植入物在缓解了重要机能紊乱后的神经组织(特别是脊髓)严重损伤的任何时期，都适合于治疗各种类型的神经组织损伤，从而在急性期实现神经组织传导的早期和稳定恢复，防止或减少脱髓鞘过程。技术结果使得能够实现这样的目标：确保在体积上恢复受损伤的神经组织的可能性。指定的目标通过用于受损伤的神经组织修复的植入物实现，该植入物是由多孔材料制成的主体：多孔材料是具有三维结构的多孔PTFE，所述三维结构包含：开放通孔和均匀分布在所述开放通孔的内表面上并与所述内表面相连的盲端孔；孔尺寸在150微米‑300微米范围内随机分布。本发明专利技术还要求保护治疗神经组织损伤的方法和多孔PTFE在制备用于受损伤的神经组织修复的植入物中的应用。

Implants for repair of injured nerve tissue, surgical treatment of injured nerve tissue and application of porous polytetrafluoroethylene

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于受损伤的神经组织修复的植入物、受损伤的神经组织的外科手术治疗方法和多孔聚四氟乙烯的应用本专利技术涉及医学并且可以用于神经外科、创伤科、神经科和康复。脊髓外伤后遗症的已知治疗方法是将肋间神经移植到受损伤的脊髓中[YumashevG.S.,ZiablovV.I.,KorzhA.A.等//Orthopedist,Traumatol.–1989–1.P.71–74]。但是，这种方法的临床效果不明显。中枢神经系统(又称为CNS)的轴突似乎能够在此类植入物内再生，但无法在此类植入物外生长，以恢复与其他CNS神经元的连接；再生神经元由于胶原疤痕的形成而“粘”在了植入物内部。存在另一种已知方法：其于受损伤的脊髓的中心和外周端之间引入胚胎组织片段[俄罗斯专利No.2195941，公开日2003年10月1日]。认为该方法不充分，因为实验研究已经证明，移植胚胎脊髓片段后，上覆的轴突最好可生长到植入物的长度，即1至1.5厘米。受体轴突并没有生长超过植入物远端，它们粘在了胶原疤痕中。脊髓损伤后遗症的另一已知治疗方法是将装有处于特殊凝胶中的雪旺氏细胞的容器置于受损伤的脊髓末端之间。对从人或大鼠神经外植体获得的雪旺氏细胞进行培养，其数量显著增加。然后将细胞放入填充半透性管的基质中，并且转而将半透性管置于脊髓的切割端之间。雪旺氏细胞的大部分移植结果是大部分CNS轴突的再生(其生长透过植入物)，但是，轴突无法离开雪旺氏细胞的微环境，从而再次引入脊髓组织的深处，并形成新的神经元间连接[中国专利No.101653366，公开日2010年2月24日]。<br>因此，上述已知方法可能无法用于有效恢复脊髓功能，因为不能通过轴突生长的方式克服障碍，即胶原(结缔组织)疤痕。轴突无法在植入物外部生长，以恢复与其他CNS神经元的连接；再生神经元“粘”在了植入物内部。此外，在上述方法中将人体组织片段用作植入物，这会导致异体反应并增加感染携带的风险。作为最接近的现有技术文献，美国专利No.7147647(公开日2006年12月12日)公开了用于治疗脊髓损伤的植入物和方法，其将植入物描述为多孔钛管，其内表面和外表面具有一个或几个多孔层，其孔径为1至3μm，最大深度为0.5μm。管直径取决于要治疗的神经的直径。治疗方法是将受损伤的神经置于所要求保护的管内。该技术方案的缺点在于，轴突生长区域仅是管内表面的多孔层，因此其决定了恢复的神经连接的数量有限。另外，为了将受损伤的神经放置在所述的植入物中，应从周围的组织中选择受损伤的神经，这对于人类神经组织的所有区域并非完全都是可能的。特别是，所描述的植入物在缓解了重要机能紊乱后的严重损伤任何时期内就不适用于脊髓，且不适用于其他区域，所述重要机能紊乱的缓解在急性期应有助于脊髓传导的早期和稳定恢复，防止或减少脱髓鞘过程。所要求保护的一组专利技术的目的是创造一种植入物，该植入物在缓解了重要机能紊乱后立即在神经组织(特别是脊髓)严重损伤的任何时期都适合于治疗各种类型的神经组织损伤，从而在急性期实现神经组织传导的早期和稳定恢复，防止或减少脱髓鞘过程。实现该目标的技术方案可确保在体积上恢复受损伤的神经组织的可能性。指定的目标通过用于受损伤的神经组织修复的植入物实现，该植入物呈现由多孔材料制成的主体：多孔材料是具有三维结构的多孔聚四氟乙烯(又称PTFE)，所述三维结构包含：开放通孔和均匀分布在所述开放通孔的内表面上并与所述内表面相连的盲端孔；孔尺寸在150微米-300微米范围内随机分布。神经组织可以是脊髓组织或听神经或视神经。如果神经组织的损伤是神经组织区域的破坏或神经组织的轻微断裂或要切除的胶原疤痕，则植入物以板状的形式制成，用以替代缺失的神经组织。如果神经组织损伤是神经组织区域的坏死，则植入物以夹壳套筒的形式制成，以与坏死的神经组织区域重叠。指定的目标还通过在受损伤区域放置在多孔材料来对受损伤的神经组织进行外科手术治疗的方法来实现，其中，多孔材料是具有三维结构的多孔PTFE，所述三维结构包含：开放通孔和均匀分布在所述开放通孔的内表面上并与所述内表面相连的盲端孔；孔尺寸在150微米-300微米范围内随机分布。神经组织可以是脊髓组织或听神经或视神经。如果神经组织的损伤是神经组织区域的破坏或神经组织的轻微断裂或要切除的胶原疤痕，则植入物优选以板状的形式制成，并放置在缺失的神经组织片段的位置或切除的胶原疤痕的区域中。如果神经组织损伤是神经组织区域的坏死，则植入物以夹壳套筒的形式制成，并放置在坏死的神经组织区域上。指定的目标还通过具有三维结构的多孔PTFE在制备用于受损伤的神经组织修复的植入物中的应用来实现，所述三维结构体包含：开放通孔和均匀分布在所述开放通孔的内表面上并与所述内表面相连的盲端孔；孔尺寸在150微米-300微米范围内随机分布。以下面的非限制性附图作为示例示出了本专利技术。图1示出了所要求保护的植入物的第一变体的示意图。图2示出了所要求保护的植入物的第二变体的示意图。图3至6示出了实施例1的脊髓切片的图像。图7至11示出了实施例2的脊髓切片的图像。所要求保护的植入物可以通过例如在白俄罗斯专利No.10325(公开日2008年2月28日)中描述的方法制造。通过将原料颗粒与造孔剂(食盐)颗粒混合，压缩所获得的混合物，从所获得的多孔坯料中洗出食盐并将其进一步烧结来制造多孔PTFE植入物。在这种情况下，孔的复杂结构是由成孔剂颗粒的粉碎形式造成的。盲端孔的尺寸取决于成孔剂小颗粒的尺寸，且开放通孔的尺寸取决于成孔剂大颗粒的尺寸。所要求保护的脊髓损伤的外科治疗方法例如如下进行。-对脊髓损伤的患者的脊髓进行核磁共振断层扫描(又称NMR断层扫描)。-确定脊髓缺损的位置和大小，囊肿和连合的可用性。-根据这些确定结果，从预制的多孔PTFE板中切割出具有目标尺寸和形状的脊髓植入物的板1(图1)，消毒并保存在无菌包装中。-植入物的多孔结构可饱和有药物或神经组织生长刺激剂。-对侧卧位的患者进行典型的椎板切除术；打开硬脑脊膜。-以3.5倍放大率进行脊膜髓鞘融解(meningomyelolysis)；暴露受损伤的脊髓区域的远端和近端。-切除形成的胶原(结缔组织)疤痕。-放置准备好的植入物板1，以填充患者受损伤的脊髓区域末端之间的空间。-紧密地逐层缝合手术部位。所要求保护的用于例如听神经的坏死性损伤的外科手术方法例如如下进行。-在这种情况下，选择夹壳套筒2(图2)形式的植入物。-在手术过程中暴露神经的坏死区域，使得可以到达非坏死区域；-选择植入物夹壳套筒2的直径：植入物应紧贴神经的非坏死区域；-选择植入物夹壳套筒2的长度：其应比受伤区域长。-打开植入物夹壳套筒2并以与神经坏死区重叠的方式放置，并覆盖神经的非坏死区。-缝合手术伤口。如以下实施例所述，已经进行了动物研究，以检查所要求保护的专利技术的可行性和有效性。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于受损伤的神经组织修复的植入物，所述植入物是由多孔材料制成的主体，其特征在于，所述多孔材料是具有三维结构的多孔聚四氟乙烯，所述三维结构包含：开放通孔和均匀分布在所述开放通孔的内表面上并与所述内表面相连的盲端孔；孔尺寸在150微米-300微米范围内随机分布。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170613 BY a201702151.一种用于受损伤的神经组织修复的植入物，所述植入物是由多孔材料制成的主体，其特征在于，所述多孔材料是具有三维结构的多孔聚四氟乙烯，所述三维结构包含：开放通孔和均匀分布在所述开放通孔的内表面上并与所述内表面相连的盲端孔；孔尺寸在150微米-300微米范围内随机分布。


2.如权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述神经组织是脊髓组织或听觉神经或视觉神经。


3.如权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述神经组织的损伤是神经组织区域的破坏或神经组织的轻微断裂，并且所述植入物以板状的形式制成，用以替代缺失的神经组织。


4.如权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述神经组织损伤是神经组织区域的坏死，并且所述植入物以夹壳套筒的形式制成，以与坏死的神经组织区域重叠。


5.一种通过在受损伤区域放置多孔材料来对受损伤的神经组织进行外科手术治...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·D·多斯塔，
申请(专利权)人：A·D·多斯塔，
类型：发明
国别省市：白俄罗斯;BY