一种盐酸替罗非班注射液有关物质的检测方法技术

本发明专利技术属于药物分析领域，涉及一种盐酸替罗非班注射液有关物质的检测方法，具体是用高效液相色谱法进行检测，固定相是十八烷基键合硅胶为填料的色谱柱，以pH为2.0‑3.0的缓冲溶液为流动相A，以有机溶剂为流动相B，检测波长为222～240nm。本发明专利技术的检测方法可以有效的检测盐酸替罗非班注射液有关物质，专属性强，灵敏度高，适用盐酸替罗非班注射液的有关物质检测。

A method for the determination of related substances in tirofiban hydrochloride injection

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸替罗非班注射液有关物质的检测方法
本专利技术属于药物分析领域，涉及一种盐酸替罗非班注射液有关物质的检测方法。
技术介绍
盐酸替罗非班由美国Merck公司研制开发，于1998年5月首次在美国上市，目前已在众多国家上市。盐酸替罗非班是一种高效、高选择性的GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂，用于治疗不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人，预防心脏缺血事件，同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。杂质是影响药品质量的一个重要因素，在药品质量研究过程中，必须确认杂质的结构和控制杂质的含量。在药品申报注册中，根据FDA及NMPA的要求必须对成品中的杂质进行严格的控制，对出现在最终产品的杂质必须进行结构分析及质量控制，其来源和去除需要在注册文件中进行描述。现有检测技术中，国家标准(标准号：YBH08272009)中所述的方法是以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.2％辛烷磺酸钠溶液(磷酸调节pH至3.0)和乙腈为流动相进行梯度洗脱，检测波长为227nm，注入适当浓度的供试品溶液本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸替罗非班注射液有关物质的检测方法，其特征在于，所述方法包括：/n采用HPLC法进行检测，色谱条件如下：以C18为色谱柱；/n所述高效液相色谱的流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A为磷酸盐缓冲液，流动相B为乙腈和/或甲醇；/n其中，磷酸盐缓冲液中无机盐的浓度为0.005mol/L～0.03mol/L，并用磷酸调节pH为2.0～3.0，/n所述流动相A和流动相B的体积比在68:32～75:25之间；/n依次进样，检测波长为222nm～240nm；柱温为30℃～40℃。/n

【技术特征摘要】
1.一种盐酸替罗非班注射液有关物质的检测方法，其特征在于，所述方法包括：
采用HPLC法进行检测，色谱条件如下：以C18为色谱柱；
所述高效液相色谱的流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A为磷酸盐缓冲液，流动相B为乙腈和/或甲醇；
其中，磷酸盐缓冲液中无机盐的浓度为0.005mol/L～0.03mol/L，并用磷酸调节pH为2.0～3.0，
所述流动相A和流动相B的体积比在68:32～75:25之间；
依次进样，检测波长为222nm～240nm；柱温为30℃～40℃。


2.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班注射液有关物质的检测方法，其特征在于所述C18色谱柱为ApolloC18和AgelaVenusilMPC18，优选AgelaVenusilMPC18。


3.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班注射液有关物质的检测方法，其特征在于所述磷酸盐缓冲液中的无机盐为钾盐中的一种或多种，优选为磷酸二氢钾。


4.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班注射液有关物质的检测方法，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：张贵民，崔芹芹，
申请(专利权)人：鲁南制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37