The invention provides a pharmaceutical composition with excellent physical properties and a preparation method thereof. The pharmaceutical composition has excellent physical properties because of the excellent content uniformity of the main components of the combined preparation, namely, non masartan and hydrochlorothiazide.
【技术实现步骤摘要】
包含非马沙坦和氢氯噻嗪的药物组合物本申请是申请日2013年4月30日的第201380040573.0号专利技术名称为“包含非马沙坦和氢氯噻嗪的药物组合物”的中国专利申请的分案申请。
本专利技术涉及包含非马沙坦(fimasartan)和氢氯噻嗪的药物组合物,更具体地,涉及包含血管紧张素II受体拮抗剂非马沙坦和利尿剂氢氯噻嗪的药物组合物。
技术介绍
已知非马沙坦作为开发用于治疗高血压和其它医学适应症的血管紧张素II受体拮抗剂(韩国专利第10-1058284号)。非马沙坦在化学上定义为2-正丁基-5-二甲基氨基硫代羰基甲基-6-甲基-3-[[2’-(1H-四唑-5-基)联苯-4-基]甲基]嘧啶-4(3H)-酮,其是一种分子化学上定义的非肽,并且经验式为C27H30N7OS,分子量为501.65。非马沙坦已被批准作为药品非马沙坦钾三水合物(fimasartanpotassiumtrihydrate)在韩国使用,并且可商购获得。并且,氢氯噻嗪是口服给药用于治疗水肿和高血压的利尿剂,其化学名为6-氯-3,4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二氧化物,经验式为C7H8ClN3O4S2,分子量为297.74。已知包括非马沙坦在内的ARB药物与作为利尿剂的氢氯噻嗪的联合疗法在高血压的治疗中表现出协同治疗效力,因此,已进行了许多研究以在结构上将ARB药物和利尿剂氢氯噻嗪组合,但难以将两种药物均匀地组合在药物制剂中。当通过混合和直接压片制备包含高含量的主要组分的产品时,通常由主要组分 ...
【技术保护点】
1.药物组合物,其包含:/n非马沙坦、其药学上可接受的盐、其水合物或其溶剂合物;/n氢氯噻嗪、其药学上可接受的盐、其水合物或其溶剂合物;以及/n粘合溶液,其中所述粘合溶液中以3%(w/w)至25%(w/w)的浓度溶解有粘合剂以在25℃下表现出20mPa·s-1000mPa·s的粘度,/n其中所述非马沙坦、其药学上可接受的盐、其水合物或其溶剂合物与所述氢氯噻嗪、其药学上可接受的盐、其水合物或其溶剂合物均匀混合;其中所述药物组合物在含量均一性试验中的相对标准偏差(RSD)为4.0%或更小;其中所述药物组合物呈片剂的形式,其中所述片剂包含未包衣片剂和包衣层,并且其中所述未包衣片剂的硬度为7Kp或更高。/n
【技术特征摘要】
20120628 KR 10-2012-00703591.药物组合物,其包含:
非马沙坦、其药学上可接受的盐、其水合物或其溶剂合物;
氢氯噻嗪、其药学上可接受的盐、其水合物或其溶剂合物;以及
粘合溶液,其中所述粘合溶液中以3%(w/w)至25%(w/w)的浓度溶解有粘合剂以在25℃下表现出20mPa·s-1000mPa·s的粘度,
其中所述非马沙坦、其药学上可接受的盐、其水合物或其溶剂合物与所述氢氯噻嗪、其药学上可接受的盐、其水合物或其溶剂合物均匀混合;其中所述药物组合物在含量均一性试验中的相对标准偏差(RSD)为4.0%或更小;其中所述药物组合物呈片剂的形式,其中所述片剂包含未包衣片剂和包衣层,并且其中所述未包衣片剂的硬度为7Kp或更高。
2.根据权利要求1所述的药物组合物,其中所述粘合剂包括选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的药物组合物,其中所述药物组合物用于治疗高血压。
4.制备药物组合物的方法,在所述药物组合物中,非马沙坦、其药学上可接受的盐、其水合物或其溶剂合物与氢氯...
【专利技术属性】
技术研发人员:金济学,南京完,朴敍薰,金周元,金相烨,
申请(专利权)人:保宁制药株式会社,
类型:发明
国别省市:韩国;KR
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