一种检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中杂质的方法技术

本发明专利技术提供一种检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中杂质的方法，该方法包括采用高效液相色谱法检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中的非对映异构体杂质(杂质I)的步骤，其中，所述高效液相色谱中使用的洗脱剂为由A液和B液组成的体系，所述A液为离子对试剂缓冲液，所述B液为乙腈，洗脱方式为等度洗脱。本发明专利技术的方法色谱柱耐受性好、使用寿命长，检测结果的重现性好，且可选色谱柱类型多，降低了方法应用成本。采用本发明专利技术的方法得到的测定结果准确，并能同时适用于检测富马酸福莫特罗原料药及其相关制剂中非对映异构体杂质的含量。

【技术实现步骤摘要】
一种检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中杂质的方法
本专利技术涉及药物检测
，具体涉及一种检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中杂质的方法。
技术介绍
富马酸福莫特罗(FormoterolFumarate)，是由日本山之内制药株式会社开发的β2-肾上腺素受体激动剂，用于治疗支气管哮喘，急性支气管炎或喘息性支气管炎等气道阻塞性肺病，化学名：(±)-N-[2-羟基-5-[(1RS)-羟基-2[[(1RS)-2-(4-甲氧基苄基)-1-甲基乙基]氨基]乙基]苯基]甲酰胺富马酸盐二水合物，是福莫特罗(Formoterol)的可药用盐，结构如式(1)所示：目前，中国哮喘防治指南、美国胸科协会(ATS)以及欧洲呼吸协会(ERS)已经把富马酸福莫特罗列为作为控制哮喘的支气管舒张剂的首选长效β2受体激动剂。已上市的富马酸福莫特罗剂型主要为片剂和吸入剂两种，例如：由阿斯利康公司(AstraZeneca)生产的富马酸福莫特罗粉雾剂，2004年获批进口中国，商品名“奥克斯都保”，已经成为常用有效的哮喘缓解控制药物。由于福莫特罗分子有两个手性中心，共4种光学构型，其中，作为富马酸福莫特罗药用活性成分的为R,R与本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中杂质的方法，该方法包括采用高效液相色谱法检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中的非对映异构体杂质(杂质I)的步骤，其中，所述高效液相色谱中使用的洗脱剂为由A液和B液组成的体系，所述A液为离子对试剂缓冲液，所述B液为乙腈，洗脱方式为等度洗脱。

【技术特征摘要】
1.一种检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中杂质的方法，该方法包括采用高效液相色谱法检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中的非对映异构体杂质(杂质I)的步骤，其中，所述高效液相色谱中使用的洗脱剂为由A液和B液组成的体系，所述A液为离子对试剂缓冲液，所述B液为乙腈，洗脱方式为等度洗脱。2.根据权利要求1中所述的方法，其特征在于，所述A液为四丁基氢氧化铵水溶液；优选地，所述A液的浓度为0.3％～0.7％(V/V)；更优选地为0.6％(V/V)。3.根据权利要求1或2中所述的方法，其特征在于，所述A液的pH值采用磷酸来来调节；优选地，将所述A液的pH值调节为7.0～10.0，优选为8.5。4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，所述A液与所述B液的体积比为(85：15)～(75：25)，优选为80：20。5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法的洗脱流速为0.8ml/min～1.2ml/min，优选为1.0ml/min。6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法的检测柱温为25～50℃；优选为35℃。7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法采用的固定相为硅烷键合相；优选为碳八烷基硅烷键合相或碳十八烷基硅烷键合相；更优选为碳十八烷基硅烷键合相。8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法中采用的色谱柱选自AgilentZorbaxSB-C8和WatersXBridgeC18色谱柱；优选为：WatersXBridgeC18色谱柱；优选地，所述方法的检测波长为210～260nm；...

【专利技术属性】
技术研发人员：文景兵，钟凤萍，金方，
申请(专利权)人：广州健康元呼吸药物工程技术有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44