定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒制造技术

本实用新型专利技术是关于一种定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒。所述试剂盒包括卡壳；荧光免疫层析试纸条,其包括检测线和质控线；所述荧光免疫层析试纸条卡接于所述卡壳内；样品混合单元，连接于所述卡壳一端，其包括第一底座；所述样品混合单元还包括卡接于所述第一底座上的第一容器；所述第一容器的开口端用铝箔封口形成密封结构；缓冲液单元，与所述样品混合单元相邻设置，其包括第二底座；所述缓冲液单元还包括卡接于所述第二底座上的第二容器；所述第二容器的开口端用铝箔封口形成密封结构。所述试剂盒采用红色纳米荧光微球标记抗体，其发光强度高、发射光谱窄、荧光寿命长，检测结果灵敏度高、准确性强,能够快速诊断严重细菌感染。

Fluorescent immunochromatographic kit for quantitative detection of procalcitonin in peripheral blood

【技术实现步骤摘要】
定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒
本技术属于医学领域，特别涉及一种定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析试剂盒，可以快速定量地检测末梢血降钙素原。
技术介绍
PCT是一种无激素活性的糖蛋白，由116个氨基酸组成，分子量为13kDa。1993年Assicot首先提出PCT可以作为细菌感染的标志物，随后的研究证实PCT水平与严重细菌感染相关，在病毒感染时PCT始终不升高或轻度升高。这一研究发现使PCT其成为鉴别细菌与病毒性感染的研究热点。PCT由特异蛋白酶将其剪切为降钙素、降钙蛋白(katacacin)和N一末端残基。PCT于20世纪80年代研究肿瘤标志物时偶然发现。90年代初，研究ALI标志物时发现血清PCT明显提高者多伴有脓毒症及感染性休克，人们开始猜测PCT与感染之间的联系。在炎症早期较CRP出现早或同步，其在脓毒症和感染患者血清中明显升高，升高程度可以反映脓毒症的严重程度及预后。2001年国际脓毒症会议已将PCT作为脓毒症诊断指标之一。CRP是机体在应激状态下由肝脏合成的一种急性相反应蛋白，测定血清CRP的浓度对炎症的诊疗有一定意义，但其敏感性低于PCT。脓毒症(Sepsis)是由感染因素引起的全身炎症反应综合征(SIRS)。脓毒症、严重脓毒症(severesepsis)、脓毒症休克(septicshock)所导致的多器官功能衰竭所致的死亡率仍高达35％一70％，主要是由于缺乏早期诊断。近年来，血清降钙素原(procaleitonin，PCT)作为一个新的炎症指标，在脓毒症的诊断和治疗中起到了有价值的指导应用。降钙素原(PCT)是降钙素的前肽，是严重细菌感染时需早期检测的实验室指标之一。测定降钙素原(PCT)可以用于全身细菌感染或败血症的早期诊断，系统性感染、脓毒症的多器官脏器衰竭的严重性评判、治疗监控以及预后评估，全身炎症反应综合症(SIRS)和脓毒症(Sepsis)的鉴别诊断，细菌性感染和病毒性感染的鉴别诊断。降钙素原在儿科感染及指导抗生素用药等方面有重大应用。但是目前临床上常用的PCT检测免疫方法有很多，其中免疫层析法大多数取血量比较大，需要50-100uL全血，不支持末梢血。其存在如下缺陷：静脉血采血过程相对繁琐，且需抗凝管保存，成本提高，浪费社会资源；且由于采血量相对较大，造成部分患者(如婴幼儿)采血痛苦或血量不足等一些列的取样困难因素。
技术实现思路
本技术的主要目的在于提供一种定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析试剂盒，所述的试剂盒采用荧光免疫侧向层析技术，快速定量地检测末梢血降钙素原；所述的检测试剂盒的待测样本量小，减少采血量，降低采血痛苦，有效降低患者(如婴幼儿等)血量要求；采样简单快捷，无需抗凝管保存，样本即取即测，能够快速得到检测结果，有效降低医疗成本，从而更加适于实用。本技术的目的及解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。依据本技术提出的一种定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析试剂盒，其包括：卡壳；荧光免疫层析试纸条,其包括检测线和质控线；所述荧光免疫层析试纸条卡接于所述卡壳内；样品混合单元，连接于所述卡壳的一端，其包括第一底座；所述样品混合单元还包括卡接于所述第一底座上的第一容器；所述第一容器的开口端用铝箔封口形成密封结构；缓冲液单元，与所述样品混合单元相邻设置，其包括第二底座；所述缓冲液单元还包括卡接于所述第二底座上的第二容器；所述第二容器的开口端用铝箔封口形成密封结构；所述第一容器内封装有红色纳米荧光微球标记的第一末梢血降钙素原特异性抗体；所述第二容器内封装有末梢血降钙素原样本缓冲液；所述检测线上固定有红色纳米荧光微球标记的第二末梢血降钙素原特异性抗体；所述质控线上固定有鼠源性抗体。本技术的目的及解决其技术问题还可采用以下技术措施进一步实现。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述荧光免疫层析试纸条设置有包含近样品端和远样品端的底板，所述底板上由近样品端到远样品端依次搭接设置有样品垫，硝酸纤维素膜和吸水垫；所述检测线和质控线设置于所述硝酸纤维素膜上；所述质控线设置在所述检测线与吸水垫之间。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述卡壳包括卡底和盖在其上的卡盖；所述荧光免疫层析试纸条放置于所述卡底内；所述卡盖的内部设置有若干用于压紧所述荧光免疫层析试纸条的卡点；所述卡盖上还设置有加样孔和观察窗；所述样品垫位于所述加样孔的下方；所述检测线和质控线位于所述观察窗的下方。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述红色纳米荧光微球的激发发射波长对为570-590nm和610-620nm。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述第二末梢血降钙素原特异性抗体为鼠抗人末梢血降钙素原单克隆抗体。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述鼠源性抗体为抗鼠IgG多克隆抗体。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述第二容器内的末梢血降钙素原样本缓冲液包括若干人份的缓冲液；所述缓冲液的单人份体积为100-400uL。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述底板为白色，且附着有不干胶；所述卡壳、硝酸纤维素膜、底板及不干胶均不含有荧光剂。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述试剂盒的待测样本的体积为10-20uL。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述底板采用PVC胶板，其尺寸为长度6-8cm，宽度4-6mm，厚度0.25-0.5mm。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述的样品垫采用玻璃纤维过滤膜，其尺寸为长度15-30mm，宽度4-6mm，厚度0.5-1mm。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述硝酸纤维素膜的尺寸为长度20-35mm，宽度4-6mm，厚度0.2-0.3mm。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述的吸水垫的尺寸为长度10-30mm，宽度4-6mm，厚度0.9-1.8mm。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述检测线和加样孔正投影位置之间的距离为15-25mm。优选的，前述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒，其中所述质控线距离所述检测线3-6mm。借由上述技术方案，本技术提出的一种定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析试剂盒至少具有下列优点：1)本技术的试剂盒采用红色纳米荧光微球标记抗体，不仅可以避免血液本底荧光物质的干扰，而且具有发光强度高、发射光谱窄、荧光寿命长、表面修饰多功能化、稳定性好及灵敏度高等优势；2)本技术的试剂盒组成部件中的卡壳、底板以及硝酸纤维素膜不含荧光物质，可以减少对荧光微球荧光信号获取的影响，从而保证获得高的荧光信背比，进而达到提高灵敏度的目的；3)本技术的试剂盒采用荧光免疫层析法快速定量地检测末梢血降钙素原(PCT)，可减少非特异性吸附，降低荧光本底，增强特异性结合，进而提高检测灵敏度，有利于样品中末梢血降钙素原(PCT本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒,其特征在于，其包括：卡壳；荧光免疫层析试纸条,其包括检测线和质控线；所述荧光免疫层析试纸条卡接于所述卡壳内；样品混合单元，连接于所述卡壳的一端，其包括第一底座；所述样品混合单元还包括卡接于所述第一底座上的第一容器；所述第一容器的开口端用铝箔封口形成密封结构；缓冲液单元，与所述样品混合单元相邻设置，其包括第二底座；所述缓冲液单元还包括卡接于所述第二底座上的第二容器；所述第二容器的开口端用铝箔封口形成密封结构；所述第一容器内封装有红色纳米荧光微球标记的第一末梢血降钙素原特异性抗体；所述第二容器内封装有末梢血降钙素原样本缓冲液；所述检测线上固定有红色纳米荧光微球标记的第二末梢血降钙素原特异性抗体；所述质控线上固定有鼠源性抗体。

【技术特征摘要】
1.一种定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒,其特征在于，其包括：卡壳；荧光免疫层析试纸条,其包括检测线和质控线；所述荧光免疫层析试纸条卡接于所述卡壳内；样品混合单元，连接于所述卡壳的一端，其包括第一底座；所述样品混合单元还包括卡接于所述第一底座上的第一容器；所述第一容器的开口端用铝箔封口形成密封结构；缓冲液单元，与所述样品混合单元相邻设置，其包括第二底座；所述缓冲液单元还包括卡接于所述第二底座上的第二容器；所述第二容器的开口端用铝箔封口形成密封结构；所述第一容器内封装有红色纳米荧光微球标记的第一末梢血降钙素原特异性抗体；所述第二容器内封装有末梢血降钙素原样本缓冲液；所述检测线上固定有红色纳米荧光微球标记的第二末梢血降钙素原特异性抗体；所述质控线上固定有鼠源性抗体。2.根据权利要求1所述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒,其特征在于，所述荧光免疫层析试纸条设置有包含近样品端和远样品端的底板，所述底板上由近样品端到远样品端依次搭接设置有样品垫，硝酸纤维素膜和吸水垫；所述检测线和质控线设置于所述硝酸纤维素膜上；所述质控线设置在所述检测线与吸水垫之间。3.根据权利要求1所述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析的试剂盒,其特征在于，所述卡壳包括卡底和盖在其上的卡盖；所述荧光免疫层析试纸条放置于所述卡底内；所述卡盖的内部设置有若干用于压紧所述荧光免疫层析试纸条的卡点；所述卡盖上还设置有加样孔和观察窗；所述样品垫位于所述加样孔的下方；所述检测线和质控线位于所述观察窗的下方。4.根据权利要求1所述的定量检测末梢血降钙素原的荧光免疫层析...

【专利技术属性】
技术研发人员：张军，
申请(专利权)人：北京康思润业生物技术有限公司，
类型：新型
国别省市：北京,11