The invention discloses a detection method for residual propylene oxide in medicines. The detection method adopts headspace gas chromatography, and the diluent of medicines is N, N dimethylformamide. This method can effectively detect the presence of propylene oxide in drugs such as ornidazole or levoornidazole.
【技术实现步骤摘要】
一种药物中残留环氧丙烷的检测方法
本专利技术属于药物分析
，更具体地说，涉及一种药物中残留环氧丙烷的检测方法。
技术介绍
左奥硝唑，化学名为：S-(-)-(3-氯-2-羟基丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑，化合物结构为：目前，在国内以左奥硝唑为活性成分上市销售的制剂仅有左奥硝唑氯化钠注射液，该药属硝基咪唑衍生物类抗厌氧菌药，为奥硝唑的左旋体。临床试验结果表明，左奥硝唑氯化钠注射液与奥硝唑氯化钠注射液相比，在减少头晕、嗜睡不良反应发生率方面，具有临床统计学意义。环氧丙烷为合成左奥硝唑的起始原料S-环氧氯丙烷中的工艺杂质，环氧丙烷为国际癌症研究所(IARC)列为人类可疑致癌化学物，其具有致基因突变的警示结构，ICHM7分类为1类基因毒性杂质，因此，能够检测左奥硝唑氯化钠注射液中活性成分中残留环氧丙烷的方法对于控制临床用药的安全性具有非常重要的意义。S-（-）环氧氯丙烷与R-（+）环氧氯丙烷是基础化工原料，广泛应用于药物原料制备合成中。其作为潜在的代谢调节剂，用以合成脂肪酸氧化抑制剂；用于Macquarimicins的全合成和大环内酯RK-397的全合成；用于对映选...
【技术保护点】
1.一种药物中残留环氧丙烷的检测方法，所述的检测方法采用顶空气相色谱法，药物的稀释剂为N,N‑二甲基甲酰胺。
【技术特征摘要】
1.一种药物中残留环氧丙烷的检测方法，所述的检测方法采用顶空气相色谱法，药物的稀释剂为N,N-二甲基甲酰胺。2.如权利要求1所述的检测方法，其中，所述的检测方法采用顶空气相色谱法，并按照如下检测条件和操作进行检测：检测条件包括：色谱柱：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱，优选地，DB-624毛细管柱载体：氮气载气流速：3ml/min~5ml/min，优选地，每分钟3.5ml检测器：氢火焰离子化检测器（FID）检测器温度：220℃~280℃，优选地，250℃进样口温度：150℃~210℃，优选地，180℃顶空条件：顶空瓶平衡温度为50℃~90℃，优选地，80℃，平衡时间为20分钟，定量环温度为100℃，传输管线温度为110℃；柱温：起始温度50℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升至80℃，维持0分钟，以每分钟15℃的速率升至200℃，维持7分钟；取所述药物，用N,N-二甲基甲酰胺溶解，作为供试品溶液；取环氧丙烷，用N,N-二甲基甲酰胺溶解，作为对照品溶液；取对照品溶液进样，记录色谱图；再取供试品溶液和对照品溶液进样，记录色谱图。3.如权利要求2所述的检测方法，其中，所述供试品溶液的配制为：取药物约0.10g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密量取1.0ml的N,N-二甲基甲酰胺使溶解，密封压盖，摇匀，作为供试品溶液。4.如权利要求2所述的检测方法，其中，所述对照品溶液的配制为：取环氧丙烷适量，精密称定，加N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约环氧丙烷4.96µg的溶液，精密的量取1.0ml，置20ml的顶空瓶中，密封压盖，作为对照品溶液。5.如权利要求1至4中任一项所述的检测方法，所述的药物为...
【专利技术属性】
技术研发人员：许永翔，景晓宁，
申请(专利权)人：南京卡文迪许生物工程技术有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32
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