一种复方氢氧化铝镁片的制备方法技术

本发明专利技术属于医药生产技术领域，公开了一种复方氢氧化铝镁片的制备方法。该方法先将氢氧化铝镁共干凝胶、氧化镁、预胶化淀粉等7种原辅料分别超微粉碎至300目以上，将原料丁溴东莨菪碱、盐酸双环胺、盐酸氯氮卓、叶绿素铜钠溶于纯化水中得到水溶液；再将原料氧化镁和合成硅酸铝，辅料淀粉、预胶化淀粉及部分羧甲淀粉钠，与原料氢氧化镁铝共干凝胶混合均匀，得到混合料粉；最后将得到的水溶液和混合料粉采用流化床制粒法制成颗粒后与硬脂酸镁及余下的羧甲淀粉钠混合均匀、压片，得到复方氢氧化铝镁片。利用本发明专利技术专利制备的产品具有崩解时间短、溶出快、缓解疼痛起效快、工艺简单、适合工业化大生产等优点。

Preparation of Compound Magnesium Aluminum Hydroxide Tablets

【技术实现步骤摘要】
一种复方氢氧化铝镁片的制备方法
本专利技术属于医药生产
，涉及一种药物的制备方法，具体是一种复方氢氧化铝镁片的制备方法。
技术介绍
胃病，是许多与胃相关疾病的统称。它们有相似的症状，如上腹胃脘部不适、疼痛、饭后饱胀、嗳气、返酸，甚至恶心、呕吐等等。临床上常见的胃病有急性胃炎、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃十二指肠复合溃疡、胃息肉、胃结石、胃的良恶性肿瘤，还有胃黏膜脱垂症、急性胃扩张、幽门梗阻等。临床上最常见的有上腹部不适或疼痛、恶心、呕吐、腹泻、食欲不振等。胃炎及十二指肠溃疡的症状则为上腹部烧灼痛，特别是在两顿饭之间，早餐前或在饮用橙汁、咖啡之后发生。严重者可有柏油便、黑便或血便。治疗胃病的药物很多，疗效各异，作用机理也各不相同。本品复方氢氧化铝镁片中的丁溴东莨菪碱和盐酸双环胺，能迅速、有效地缓和胃肠迷走神经兴奋，解除平滑肌痉挛，抑制胃液过度分泌。盐酸氯氮卓有镇静安定作用，可缓解患者焦虑紧张情绪，减轻夜间疼痛。叶绿素铜钠主要作用于溃疡部位，净化溃疡创面，促进肉芽组织生成和溃疡的愈合。氢氧化铝镁共干凝胶及合成硅酸铝具有迅速持久的抑酸作用并能覆盖保护胃黏膜，减少胃酸及蛋白酶对溃疡面的硝化作用，有利于溃疡的愈合。铝、镁剂合用，可消除便秘、腹泻等不良反应。专利申请号为92113869.5的中国专利技术专利公开了“胃安宁药及其制备方法”，该方法是先将原辅料N-溴丁基东莨菪碱、盐酸双环胺、盐酸利眠宁、复方氢氧化铝镁共干凝胶、氧化镁、合成硅酸铝、淀粉、乳糖、预凝胶化淀粉混合均匀，然后将叶绿素铜钠用水溶解后加入其中制软材，最后经过干燥、整粒、混料、压片等步骤制备胃安宁药。该方法由于多种原料以相对较粗的粉末形式添加、颗粒尺寸相对较大、崩解剂(淀粉羟基乙酸钠)没有内加等问题，导致产品崩解时间相对较长、难溶性成分溶解度降低、药物溶出度降低，药物不能立刻缓急病情等问题。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种复方氢氧化铝镁片制备方法的专利。利用本专利技术专利制备的产品具有崩解时间短、溶出快、缓解疼痛起效快、工艺简单、适合工业化大生产等优点。本专利技术的技术方案是这样实现的，它包括以下步骤：(1)取制备复方氢氧化铝镁片所需原辅料，将其中的氢氧化铝镁共干凝胶、氧化镁、合成硅酸铝、淀粉、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁分别超微粉碎至300目以上；(2)将原料丁溴东莨菪碱、盐酸双环胺、盐酸氯氮卓、叶绿素铜钠加入装有纯化水的配液罐中，搅拌均匀，过300目滤网，得到原料的水溶液；(3)将原料氧化镁和合成硅酸铝，辅料淀粉、预胶化淀粉及部分羧甲淀粉钠，与原料氢氧化镁铝共干凝胶混合均匀，得到混合料粉；(4)采用流化床制粒法将步骤(2)中的水溶液和步骤(3)中的混合料粉制成颗粒；(5)将步骤(4)中的颗粒与硬脂酸镁及余下的羧甲淀粉钠混合均匀，然后进行压片，得到复方氢氧化铝镁片。本专利技术较好的技术方案是：每片复方氢氧化铝镁片中各原辅料组分含量如下：本专利技术较好的技术方案是：所述的步骤(2)中，丁溴东莨菪碱∶盐酸双环胺∶盐酸氯氮卓∶叶绿素铜钠∶纯化水的重量比为2∶2∶5∶3∶250～300。本专利技术较好的技术方案是：所述的步骤(3)中，先将原料氧化镁和合成硅酸铝、辅料淀粉、预胶化淀粉及羧甲淀粉钠装入混合机中进行混合，然后向混合机中加入与上述原辅料等量的氢氧化铝镁共干凝胶进行混合，最后将剩余的氢氧化铝镁共干凝胶加入混合机中进行混合，收集混合好的物料。本专利技术较好的技术方案是：所述的步骤(3)中，所使用的羧甲淀粉钠重量为全部羧甲淀粉钠重量的30％。本专利技术专利具有以下优点：(1)将原辅料超微粉碎成更细的粉末，有助于药效成分更快的吸收；(2)将水溶性原料溶于水后使用，药效成分颗粒更小，更能加快药物的吸收；(3)崩解剂(羧甲淀粉钠)的内加与外加使用，使片剂药品更容易崩解；(4)原辅料分步混合，能使物料混合更均匀；(5)采用流化床制粒法制粒，与传统的制粒方法比较，能够极大的减少制粒时间，提高生产效率。具体实施方案复方氢氧化铝镁片的组分按重量计份如下(每片含量)：实施例1(按60万片药计量)：称取原料丁溴东莨菪碱1.2kg、盐酸双环胺1.2kg、盐酸氯氮卓3kg、叶绿素铜钠1.8kg，将它们加入到150kg纯化水中搅拌均匀，然后过300目滤网，得到水溶液待用。取氢氧化铝镁共干凝胶、氧化镁、合成硅酸铝、淀粉、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁7种原辅料分别超微粉碎，过300目筛，然后称取氢氧化铝镁共干凝胶210kg、氧化镁24kg、合成硅酸铝36kg、淀粉15.6kg、预胶化淀粉0.6kg、羧甲淀粉钠10.5kg、羧甲淀粉钠4.5kg、硬脂酸镁3kg待用。将称取待用的氧化镁24kg、合成硅酸铝36kg、淀粉15.6kg、预胶化淀粉0.6kg和羧甲淀粉钠4.5kg加入混合机中混合均匀，再向混合机中加入氢氧化铝镁共干凝胶80.1kg，混合均匀，然后将剩余的氢氧化铝镁共干凝胶129.9kg加入混合机中，继续混合至均匀，将混合均匀的料粉取出待用。将混合均匀的料粉加入流化床制粒机中，然后从上往下喷洒含有丁溴东莨菪碱、盐酸双环胺、盐酸氯氮卓、叶绿素铜钠的水溶液，利用流化床技术进行制粒。将制好的颗粒与硬脂酸镁3kg、羧甲淀粉钠10.5kg混合均匀，然后进行压片，调整压片机的参数，得到复方氢氧化铝镁片成品。实施例2(按60万片药计量)：称取原料丁溴东莨菪碱1.2kg、盐酸双环胺1.2kg、盐酸氯氮卓3kg、叶绿素铜钠1.8kg，将它们加入到180kg纯化水中搅拌均匀，然后过300目滤网，得到水溶液待用。取氢氧化铝镁共干凝胶、氧化镁、合成硅酸铝、淀粉、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁7种原辅料分别超微粉碎，过300目筛，然后称取氢氧化铝镁共干凝胶210kg、氧化镁24kg、合成硅酸铝36kg、淀粉15.6kg、预胶化淀粉0.6kg、羧甲淀粉钠10.5kg、羧甲淀粉钠4.5kg、硬脂酸镁3kg待用。将称取待用的氧化镁24kg、合成硅酸铝36kg、淀粉15.6kg、预胶化淀粉0.6kg和羧甲淀粉钠4.5kg加入混合机中混合均匀，再向混合机中加入氢氧化铝镁共干凝胶80.1kg，混合均匀，然后将剩余的氢氧化铝镁共干凝胶129.9kg加入混合机中，继续混合至均匀，将混合均匀的料粉取出待用。将混合均匀的料粉加入流化床制粒机中，然后从上往下喷洒含有丁溴东莨菪碱、盐酸双环胺、盐酸氯氮卓、叶绿素铜钠的水溶液，利用流化床技术进行制粒。将制好的颗粒与硬脂酸镁3kg、羧甲淀粉钠10.5kg混合均匀，然后进行压片，调整压片机的参数，得到复方氢氧化铝镁片成品。上述实施例只是为说明本专利技术的技术构思以及技术特点，并不能以此限制本专利技术的保护范围。凡根据本专利技术的实质所做的等效变换或修饰，都应该涵盖在本专利技术的保护范围之内。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种复方氢氧化铝镁片的制备方法，其特征在于，包括以下几个步骤：(1)取制备复方氢氧化铝镁片所需原辅料，将其中的氢氧化铝镁共干凝胶、氧化镁、合成硅酸铝、淀粉、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁分别超微粉碎至300目以上；(2)将原料丁溴东莨菪碱、盐酸双环胺、盐酸氯氮卓、叶绿素铜钠加入装有纯化水的配液罐中，搅拌均匀，过300目滤网，得到原料的水溶液；(3)将原料氧化镁和合成硅酸铝，辅料淀粉、预胶化淀粉及部分羧甲淀粉钠，与原料氢氧化镁铝共干凝胶混合均匀，得到混合料粉；(4)采用流化床制粒法将步骤(2)中的水溶液和步骤(3)中的混合料粉制成颗粒；(5)将步骤(4)中的颗粒与硬脂酸镁及余下的羧甲淀粉钠混合均匀，然后进行压片，得到复方氢氧化铝镁片。

【技术特征摘要】
1.一种复方氢氧化铝镁片的制备方法，其特征在于，包括以下几个步骤：(1)取制备复方氢氧化铝镁片所需原辅料，将其中的氢氧化铝镁共干凝胶、氧化镁、合成硅酸铝、淀粉、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁分别超微粉碎至300目以上；(2)将原料丁溴东莨菪碱、盐酸双环胺、盐酸氯氮卓、叶绿素铜钠加入装有纯化水的配液罐中，搅拌均匀，过300目滤网，得到原料的水溶液；(3)将原料氧化镁和合成硅酸铝，辅料淀粉、预胶化淀粉及部分羧甲淀粉钠，与原料氢氧化镁铝共干凝胶混合均匀，得到混合料粉；(4)采用流化床制粒法将步骤(2)中的水溶液和步骤(3)中的混合料粉制成颗粒；(5)将步骤(4)中的颗粒与硬脂酸镁及余下的羧甲淀粉钠混合均匀，然后进行压片，得到复方氢氧化铝镁片。2.根据权利要求1所述的一种复方氢氧化铝镁片的制...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈蒙，黄天涯，张伟东，
申请(专利权)人：沈阳东松药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：辽宁,21