低铝含量葡萄糖酸钙注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种低铝含量葡萄糖酸钙注射液及其制备方法，该低铝含量的葡萄糖酸钙注射液采用的包材为聚丙烯瓶、环烯烃聚合物瓶、低密度聚乙烯瓶中的一种，采用的辅料为糖二酸钙；制备方法中优化辅料的用量为≤15mg/mL，pH为6.2～7.9，湿热灭菌的温度为115～130℃，时间为8min～60min。本发明专利技术的方法通过采用特殊的包材能够获得铝含量在1.0mg/L以下的低铝含量葡萄糖酸钙注射液，而通过进一步优化相关工艺条件，能够获得铝含量在0.4mg/L以下的低铝含量葡萄糖酸钙注射液，而通过进一步采用特殊的辅料，最终能够获得铝含量在0.2mg/L以下的葡萄糖酸钙注射液。

【技术实现步骤摘要】
低铝含量葡萄糖酸钙注射液及其制备方法
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种低铝含量葡萄糖酸钙注射液及其制备方法。
技术介绍
葡萄糖酸钙注射液为钙补充剂。钙可以维持神经肌肉的正常兴奋性，促进神经末梢分泌乙酰胆碱。血清钙降低时可出现神经肌肉兴奋性升高，发生抽搐，血钙过高则兴奋性降低，出现软弱无力等。钙离子能改善细胞膜的通透性，增加毛细管的致密性，使渗出减少，起抗过敏作用。钙离子还能促进骨骼与牙齿的钙化形成。高浓度钙离子与镁离子之间存在竞争性拮抗作用，可用于镁中毒的解救；钙离子可与氟化物生成不溶性氟化钙，用于氟中毒的解救。现有的葡萄糖酸钙注射液存在的最大问题是：铝含量较高。铝暴露量超过4～5μg/kg/天即可致严重的中枢神经系统以及骨骼毒性。高危人群包括早产儿、婴幼儿、肾机能障碍患者以及接受长期胃肠外营养的患者，其中需要高剂量葡萄糖酸钙的早产儿的危险性最高。对于葡萄糖酸钙注射液中的铝含量，FDA规定的限度值为0.4mg/L，而目前大多数厂家生产的葡萄糖酸钙注射剂中的铝含量超过1.5mg/L。
技术实现思路
本专利技术的目的之一在于解决现有的葡萄糖酸钙注射液铝含量较高的问题，提供一种铝含本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种低铝含量葡萄糖酸钙注射液，其特征在于：其采用的包材为聚丙烯瓶、环烯烃聚合物瓶、低密度聚乙烯瓶中的一种。

【技术特征摘要】
1.一种低铝含量葡萄糖酸钙注射液，其特征在于：其采用的包材为聚丙烯瓶、环烯烃聚合物瓶、低密度聚乙烯瓶中的一种。2.根据权利要求1所述低铝含量葡萄糖酸钙注射液，其特征在于：其采用的包材为聚丙烯瓶。3.根据权利要求1或2所述低铝含量葡萄糖酸钙注射液，其特征在于：制备过程中采用的辅料为糖二酸钙。4.一种低铝含量葡萄糖酸钙注射液的制备方法，具有以下步骤：①将适量注射用水加热至90℃～100℃，在此温度下加入处方量的葡萄糖酸钙，搅拌至完全溶解后保持30～60min；然后在此温度下加入辅料，搅拌至完全溶解后保持30～60min；所述适量注射用水为全量的50wt～70wt%；②加注射用水至全量的95wt%～98wt%，用稀盐酸或者氢氧化钠调节pH，再加注射用水至全量；③静置0.5h～6h，依次用...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄平，虞小平，王毅，尹文娟，刘玉华，
申请(专利权)人：常州兰陵制药有限公司，上海葆隆生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32