药物球囊导管及其制备方法技术

本发明专利技术涉及生物医用材料领域，且特别涉及一种药物球囊导管及其制备方法。药物球囊导管包括基体和含药涂层，含药涂层设置于基体表面，含药涂层的载药量呈抛物线形式变化，含药涂层的两端的载药量分别为0.1μg/mm

Drug balloon catheter and its preparation method

The invention relates to the field of biomedical materials, in particular to a drug balloon catheter and a preparation method thereof. Drug balloon catheter consists of matrix and drug-containing coating. The drug-containing coating is set on the surface of the substrate. The drug loading of the drug-containing coating changes in a parabolic form. The drug loading at both ends of the drug-containing coating is 0.1 ug/mm, respectively.

【技术实现步骤摘要】
药物球囊导管及其制备方法
本专利技术涉及生物医用材料领域，且特别涉及一种药物球囊导管及其制备方法。
技术介绍
球囊导管用于扩张病理性狭窄(或堵塞)的血管。附着于血管导管的球囊通过动脉例如股动脉(或冠状动脉等)插入，并在X射线控制下作用于血管的狭窄(或堵塞)部位。而后球囊被加压并缓慢地展开，并而是狭窄(或堵塞)部位扩张并允许不间断的血液流动，如遇见狭窄严重者可以预先进行未载药预扩张，以方便载药球囊的扩张治疗。此外，可植入支架以防止再狭窄。依据狭窄部位、血管的尺寸和先前的疾病，可使用药物支架。此外，药物球囊导管可用于局部施用药物至未扩张血管的血管壁，例如当治疗与狭窄无关的血管壁的变化时(例如，易损斑块、附着血栓)或当通过机械手段或热法治疗血管时。在这些情况下，球囊不完全邻近不规则的血管壁，且活性成分只能在接触部位转移。因此，期望尽可能规则的球囊表面的涂层。在球囊导管展开期间，球囊与狭窄部位处的血管壁的接触时间仅为几秒钟至几分钟。因此，球囊表面的均匀涂层是有利的，因为它允许使用的球囊与血管壁的接触表面来尽可能完全地施用活性成分。同时，涂层必须足够稳定以承受通过血管的输送。关于目前批准的药物球囊导管，存在的问题是大部分药物在到达其目的地的途中损失掉，导致活性成分达到其作用位置的药量不足。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种药物球囊导管，该药物球囊导管的药物损失率低，达到病灶部位时药物含量高，同时，药物球囊导管的脱落率低，维持时间长。本专利技术的另一目的在于提供一种药物球囊导管的制备方法，通过该方法能够保证药物球囊导管的结构稳定，继而降低药物的损失，保证药物球囊导管的治疗效果。本专利技术解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的：本专利技术提出一种药物球囊导管，其包括基体和含药涂层，含药涂层设置于基体表面，含药涂层的载药量呈抛物线形式变化，含药涂层的两端的载药量分别为0.1μg/mm2～5.0μg/mm2，含药涂层的中部的载药量为1μg/mm2～10.0μg/mm2。本专利技术提出一种抗磨减摩剂的制备方法，包括以下步骤：在基体上喷涂含药溶液以形成含药涂层。本专利技术的有益效果是：本专利技术的药物球囊导管通过将含药涂层的载药量设置为呈抛物线形式变化，也就是含药涂层两端的载药量低，而中部载药量高，使得含药涂层在输送至病灶部位之前，含药涂层脱落率低，降低活性药物的损失率，同时提升药物球囊导管在病灶部位的持续时间，提升其治疗效果。附图说明为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，以下将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍。图1为实施例1的药物球囊导管的结构示意图；图2为实施例1的含药涂层的表征图；图3为实施例1的含药涂层的表征图；图4为实施例1的喷涂的示意图；图5为实施例1的药物球囊导管折叠后的结构图；图6为实施例1的药物球囊导管进入血液后的示意图。具体实施方式为使本专利技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。在本专利技术的描述中，需要说明的是，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。下面对本专利技术实施例的药物球囊导管及其制备方法进行具体说明。一种药物球囊导管，其包括基体，基体为现有技术中的球囊导管，制备该球囊导管的材质可以为PA12、PA6或者PET，本专利技术实施例的球囊导管为市面可直接购买的球囊导管。药物球囊导管还包括含药涂层，含药涂层设置于基体表面，且含药涂层的载药量沿基体的近端至基体的远端呈抛物线变化，也就是说，基体两端(也就是近端和远端)的载药量地而基体中间的载药量高，采用上述方式设置含药涂层，能够尽可能低减少药物球囊导管在达到病灶部位的过程中损耗，降低药物的损失，且含药涂层在输送过程中不易脱落，且达到病灶部位后持续时间长，继而提升药物球囊导管药效。进一步地，含药涂层的两端的载药量分别为0.1μg/mm2～5.0μg/mm2，含药涂层的中部的载药量为1μg/mm2～10.0μg/mm2。优选，含药涂层的两端的载药量分别为1.0μg/mm2～2.0μg/mm2，含药涂层的中部的载药量为3.0μg/mm2～5.0μg/mm2或者含药涂层的两端的载药量分别为0.1μg/mm2～0.8μg/mm2，含药涂层的中部的载药量为6.0μg/mm2～10.0μg/mm2。采用上述载药量能够尽可能地减少药物在输送过程中损耗，降低含药涂层的脱落率，且保证药物球囊导管的持续时间。进一步地，述含药涂层包括活性药物和赋形剂，且活性药物和赋形剂的重量比为1:1-5，优选为1:1-3。控制活性药物和赋形剂的重量比能够进一步降低含药涂层的脱落，且保证药物球囊导管作用于病灶部位时，可以持续释放药物，且防止再狭窄。进一步地，活性药物为二萜生物碱类化合物或者大环内酯类化合物，优选，二萜生物碱类化合物为紫杉醇，大环内酯类化合物为依维莫司、咗他莫司、他克莫司、或雷帕霉素中的任意一种。进一步地，活性药物为纳米级颗粒、亚纳米级颗粒或者微米级颗粒。也就是说活性药物的原料的粒径小，使得含药涂层能够更好地与基体作用，继而降低含药涂层的脱落率，并延长是维持时间。进一步地，赋形剂为碘普罗胺，赋形剂也为纳米级颗粒、亚纳米级颗粒或者微米级颗粒。本专利技术实施例还提供一种药物球囊导管的制备方法，包括以下步骤：将赋形剂与第一溶剂进行混合以形成含有赋形剂的溶液，一般采用的赋形剂为可溶于水的赋形剂，而溶剂则采用水，继而得到赋形剂水溶液，采用水溶液能够更有利于含药涂层的喷涂。将活性药物与第二溶剂进行混合以形成含有活性药物的溶液，而溶解活性药物的第二溶剂采用可与水进行混溶的溶剂，例如醇类溶剂，例如甲醇和乙醇。采用该第二溶剂可以保证后续活性药物和赋形剂混合均匀，继而保证含药涂层的制备效果，使得含药涂层内活性药物含量均匀。而后将含有活性药物的溶液和含有赋形剂的溶液进行混合得到混合液，且第一溶剂也就是水占混合液总体积的1-50％，且每1-100毫升混合液中含100毫克活性药物，控制混合溶液中活性药物的含量，能够有效降低药物球囊导管在输送达到病灶过程中的损失，提升作用于病灶部位的活性药物的含量，提升其治疗效果。接着对混合液进行过滤，去除混合溶液中的不溶物，继而保证后续制备得到含药涂层与基体具有良好地连接力，进一步减少含药涂层的损失。而后对混合液进行喷涂，且喷涂为一层层地喷涂，而载药量高的中间部分，喷涂次数相对载药量低的两端多，具体喷涂是过程是利用精密注射器进行抽取，而后将注射器固定在精密注射泵上，并接好输送导管，而后进行喷涂，喷涂的温度为20-30℃，喷涂的湿度为40-60％RH，喷涂转速为100-200r/min，喷涂过程移动速度为1～100mm/s，喷涂距离为0.1mm～20mm，停留时间：1～60s，喷涂次数：1～10次，喷涂的压力为10-15kpa，含有活性药物的溶液和含有赋形剂溶液的混合溶液的流量为0.01～0.1mm/s。采用上述喷涂工艺能够进一步保证喷涂效果，提升活性药物与基体的连接力，降低活性药物的损失。而后对表面负载有含药涂层的基体进行干燥形成含有药物涂层的药物球囊导管。最本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种药物球囊导管，其特征在于，其包括基体和含药涂层，所述含药涂层设置于基体表面，所述含药涂层的载药量呈抛物线形式变化，所述含药涂层的两端的载药量分别为0.1μg/mm

【技术特征摘要】
1.一种药物球囊导管，其特征在于，其包括基体和含药涂层，所述含药涂层设置于基体表面，所述含药涂层的载药量呈抛物线形式变化，所述含药涂层的两端的载药量分别为0.1μg/mm2～5.0μg/mm2，所述含药涂层的中部的载药量为1μg/mm2～10.0μg/mm2。2.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述含药涂层的两端的载药量分别为1.0μg/mm2～2.0μg/mm2，所述含药涂层的中部的载药量为6.0μg/mm2～8.0μg/mm2或者所述含药涂层的两端的载药量分别为0.3μg/mm2～0.8μg/mm2，所述含药涂层的中部的载药量为3.0μg/mm2～5.0μg/mm2。3.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述含药涂层包括活性药物和赋形剂，且所述活性药物和所述赋形剂的重量比为1:1-5。4.根据权利要求3所述的药物球囊导管，其特征在于，所述活性药物为二萜生物碱类化合物或者大环内酯类化合物，优选，所述二萜生物碱类化合物为紫杉醇，所述大环内酯类化...

【专利技术属性】
技术研发人员：邓超，李锋，汪令生，黄正宗，赵转，王吉，郭丹，刘文帅，马晶晶，管金谱，
申请(专利权)人：苏州优医港科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32