一种缩小模型的层析柱及其制备方法技术

本发明专利技术涉及抗体纯化技术领域，尤其是涉及一种缩小模型的层析柱及其制备方法。所述缩小模型的层析柱，包括层析柱体和填充于层析柱体内的层析填料，装柱液为乙醇的水溶液。采用乙醇的水溶液为装柱液，将层析填料装填于层析柱体。本发明专利技术采用乙醇的水溶液作为装柱液，能够有效缓解柱壁效应，经柱效测试合格，可得到适用于抗体纯化缩小模型的层析柱。本发明专利技术的层析柱的制备方法，操作简单，易于填装，无需缓冲液置换等繁琐步骤。

【技术实现步骤摘要】
一种缩小模型的层析柱及其制备方法
本专利技术涉及抗体纯化
，尤其是涉及一种缩小模型的层析柱及其制备方法。
技术介绍
抗体生产工艺验证的目标是，证明其在已确定限度内操作时，能够生产出质量适当并持续稳定的抗体产品。由于抗体和其生产工艺的复杂性，只通过成品检验不能充分保证生产的持续稳定性。所以，必须对抗体生产工艺进行设计和验证，证明某工艺具有有效性和可重复性，并且其生产出的成品符合已确立的放行标准的要求。在工艺验证中，建立一个使用实验室规模的模型来模拟商业化生产规模的缩小模型是非常有价值的。首先，在商业化规模下进行工艺验证研究是非常困难并且昂贵的，所以可以利用缩小模型进行工艺表征研究，开展重复使用的层析填料的寿命研究和执行探索性清洁验证研究。同时，小规模研究可以防止商业化生产系统受到清除研究中所用危险物质(杂质和病毒等)的污染。缩小规模实验可以被设计用于单个单元操作或用于整个工艺链，用以评价工艺步骤的稳健性。在缩小规模模型的建立中，从商业化规模到缩小规模模型的倍数非常关键，因为缩小模型太大则无法提供足够的物料，而缩小模型太小则无法反映实际的工艺性能。所以必须建立合适的缩小规模模型以满本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种缩小模型的层析柱，其特征在于，层析柱体和填充于层析柱体内的层析填料，装柱液为乙醇的水溶液。

【技术特征摘要】
1.一种缩小模型的层析柱，其特征在于，层析柱体和填充于层析柱体内的层析填料，装柱液为乙醇的水溶液。2.根据权利要求1所述的缩小模型的层析柱，其特征在于，所述装柱液为质量分数为10-30％的乙醇的水溶液；优选的，所述装柱液为质量分数为15-25％的乙醇的水溶液。3.根据权利要求1所述的缩小模型的层析柱，其特征在于，所述层析柱的理论塔板高度≤0.05cm。4.根据权利要求1所述的缩小模型的层析柱，其特征在于，所述层析柱的对称性为0.8-1.8。5.根据权利要求1所述的缩小模型的层析柱，其特征在于，所述层析柱体的直径为5-10mm；优选的，所述层析柱体的直径为5mm、6.6mm或10mm。6.根据权利要求1所述的缩小模型的层析柱，其特征在于，所述层析柱体的长度为100-330mm；优选的，所述层析柱体的长度为100mm、150mm、250mm和330mm。7....

【专利技术属性】
技术研发人员：汤炜，金雄华，徐志豪，
申请(专利权)人：杭州奕安济世生物药业有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33