一种用于片剂制剂的鱼明胶组合物及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，具体涉及一种用于片剂制剂的鱼明胶组合物及其制备方法。本发明专利技术用于片剂制剂的鱼明胶组合物，包括以下组分及其质量份数：鱼明胶2‑4份，多功能添加剂12‑15份，乳糖18‑25份，聚乙烯吡咯烷酮1‑2份。本发明专利技术提供的用于片剂制剂的鱼明胶组合物具有良好的流动性以及可压性，吸湿性低，用其制备的片子脆碎度低，崩解性良好，适用于直接压片工艺。另外，本发明专利技术通过对鱼明胶进行改性，使其抗菌性能增强的同时，延长片剂的保质期。

A fish gelatin composition for tablet preparation and its preparation method

The invention belongs to the technical field of medicine, in particular to a fish gelatin composition for a tablet preparation and a preparation method thereof. The fish gelatin composition for tablet preparation comprises the following components and their mass fractions: fish gelatin 2 4 parts, multi-functional additive 12 15 parts, lactose 18 25 parts, polyvinylpyrrolidone 1 2 parts. The fish gelatin composition for tablet preparation provided by the invention has good fluidity and compressibility, low hygroscopicity, low fragility and good disintegration, and is suitable for direct tablet pressing process. In addition, the invention improves the antimicrobial property of fish gelatin and prolongs the shelf life of the tablet.

【技术实现步骤摘要】
一种用于片剂制剂的鱼明胶组合物及其制备方法
本专利技术属于医药
，具体涉及一种用于片剂制剂的鱼明胶组合物及其制备方法。
技术介绍
据报道，世界上46％的明胶来源于猪皮，29.4％来源于牛皮，23.1％来源于猪和牛的骨骼，仅有1.5％的明胶来源于鱼类。鱼明胶主要是从淡水湖或海洋里的鱼类副产品中，如皮、骨等废弃部位提取得到的。目前，由于未发现其相关疾病传染的报道，于是成为其领域广泛研究的热门之一。鱼明胶主要是从鱼的皮、骨、鳍、鱗及鳔等鱼类副产品中提取出来的。它的开发不仅解决了渔业副产品引起的环境污染问题，还实现了变废为宝，使资源得到有效利用。我国的海岸线广阔，鱼类资源丰富，这就为鱼明胶的开发提供了丰富的原材料。与哺乳动物明胶相同，鱼明胶也具有优越的理化性能。据报道，部分鱼明胶水解产物还具有抗炎、抗癌、抗氧化的功效。片剂具有剂量准确、工艺简单、服用方便、成本低、运输方便以及稳定性好等优点，是临床和日常生活中人们最常用的剂型。辅料是片剂中的重要组成部分，辅料的性质直接影响片剂的质量。药用辅料对于药物制剂性能的改良，生物利用度的提高及降低药物毒副作用等都有非常显著的作用。近年来新型药用辅料的开发受到了药剂工作者的重视。中国专利CN1150892C公开了含有一或多种生理活性物质及鱼凝胶保护胶体(其中按重量计含有至少50％的鱼明胶)的颗粒组合物，其中的鱼明胶至少部分地由具有喷霜强度大于100的鱼明胶组成，并且组合物可以通过颗粒形成喷雾方法或双乳化方法制备得到。虽然该专利技术的组合物可以用作片剂成分，但是，由于鱼明胶具有丰富的营养性，易于滋生致病菌，势必对药物的质量产生影响。片剂因剂量准确、服用方便、质量稳定被广泛应用。粉末直接压片工艺是制备片剂较为简便的方法。然而，受粉体流动性、可压性等性质的影响，目前只有不到20％的活性药物成分可通过粉末直接压片工艺制备成片剂。对于遇湿、热不稳定的药物，和在制粒生产过程中，有效活性物质分解导致含量下降和杂质增多的药物，采用粉末直接压片具有更加显著的优势。因此，开发一种具有各种特殊功能的直压辅料迫在眉睫。
技术实现思路
针对现有技术的不足，本专利技术的目的在于提供一种用于片剂制剂的鱼明胶组合物及其制备方法。本专利技术提供的用于片剂制剂的鱼明胶组合物具有良好的流动性以及可压性，吸湿性低，用其制备的片子脆碎度低，崩解性良好，适用于直接压片工艺。另外，本专利技术通过对鱼明胶进行改性，使其抗菌性能增强的同时，延长片剂的保质期。本专利技术的技术方案是：一种用于片剂制剂的鱼明胶组合物，包括以下组分及其质量份数：鱼明胶2-4份，多功能添加剂12-15份，乳糖18-25份，聚乙烯吡咯烷酮1-2份。进一步地，所述的用于片剂制剂的鱼明胶组合物，包括以下组分及其质量份数：鱼明胶3份，多功能添加剂13份，乳糖22份，聚乙烯吡咯烷酮1.2份。进一步地，所述多功能添加剂由交联羧甲基纤维素钠和可压性淀粉按质量比7-9:4-6组成。更进一步地，所述多功能添加剂由交联羧甲基纤维素钠和可压性淀粉按质量比8:5组成。进一步地，所述聚乙烯吡咯烷酮的平均分子量为40000。进一步地，所述鱼明胶为鱼明胶改性物。进一步地，所述鱼明胶改性物的制备方法为：(1)取鱼明胶和壳寡糖，壳寡糖的质量为鱼明胶质量的1/5，混合均匀，加水，水的加入量是鱼明胶质量的40倍，得混合液Ⅰ，向上述混合液Ⅰ中加入甘油，甘油的加入量为鱼明胶质量的1/2，混合均匀，得混合液Ⅱ；(2)向步骤(1)所得混合液Ⅱ中加入海藻糖，海藻糖的加入量为混合液Ⅱ质量的0.25％，混合均匀，加入添加剂，添加剂的加入量为海藻糖质量的10％，均质，均质速度为10000r/min，均质时间为2min，静置去除气泡，得乳液；(3)将步骤(2)所得乳液喷雾干燥，即得。进一步地，所述鱼明胶改性物的制备方法步骤(1)中所述壳寡糖的平均分子量为2000-5000。更进一步地，所述鱼明胶改性物的制备方法步骤(1)中所述壳寡糖的平均分子量为3000。进一步地，所述鱼明胶改性物的制备方法步骤(2)中所述添加剂由大豆分离蛋白和大豆磷脂按质量比5-7:1-2组成。更进一步地，所述鱼明胶改性物的制备方法步骤(2)中所述添加剂由大豆分离蛋白和大豆磷脂按质量比6:1组成。另外，本专利技术还提供了用于片剂制剂的鱼明胶组合物的制备方法，步骤如下：取鱼明胶，加水，水的加入量为鱼明胶质量的35-40倍，水浴加热至60℃，搅拌至鱼明胶完全溶解，依次加入乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、多功能添加剂，搅拌，搅拌速度为1200-1600r/min，搅拌时间为10-15min，得混合物料，将所得混合物料进行喷雾干燥，即得。由于鱼明胶具有丰富的营养性，易于滋生致病菌，且易吸湿溶胀，将其用于片剂制剂的辅料势必对药物的质量产生影响。本专利技术通过加入壳寡糖来增强抑菌效果，加入海藻糖来改善鱼明胶的吸湿性，通过加入由大豆分离蛋白和大豆磷脂组成的添加剂来提高鱼明胶改性物的均匀性，使得制得的鱼明胶改性物具有抗菌性能，改善吸湿性能，增强药物的稳定性，延长片剂的保质期。除此之外，本专利技术提供的鱼明胶改性物与多功能添加剂等共同作用，改善其物理机械性能，具有良好的可压性，具有较强的结合力，压成的片剂的硬度较大。本专利技术由交联羧甲基纤维素钠和可压性淀粉组成的多功能添加剂能够显著改善鱼明胶组合物的流动性、吸湿性、可压性等性能，同时与其他组分如聚乙烯吡咯烷酮相互作用，使本专利技术用于片剂制剂的鱼明胶组合物具有良好的流动性以及可压性，吸湿性低，用其制备的片子脆碎度低，崩解性良好，适用于直接压片工艺。与现有技术相比，本专利技术具有以下优势：(1)本专利技术提供的用于片剂制剂的鱼明胶组合物性能优良，适合直接压片，可以提高不稳定药物的稳定性，缩短湿法制粒等的生产过程，解决了由于湿法制粒造成的药物不稳定的问题，并可以减少生产工序。(2)本专利技术提供的用于片剂制剂的鱼明胶组合物具有良好的流动性以及可压性，吸湿性低，用其制备的片子脆碎度低，可以减少片剂崩解时间，提高药物的体内利用率。(3)本专利技术通过对鱼明胶进行改性，使其抗菌性能增强的同时，延长片剂的保质期。(4)本专利技术提供的用于片剂制剂的鱼明胶组合物具有良好的可压性，具有较强的结合力，压成的片剂的硬度较大。具体实施方式以下通过具体实施方式的描述对本专利技术作进一步说明，但这并非是对本专利技术的限制，本领域技术人员根据本专利技术的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本专利技术的基本思想，均在本专利技术的范围之内。本专利技术中，鱼明胶可购自广州市升彤贸易有限公司，货号：0003；大豆分离蛋白可购自湖南维兴生物科技有限公司，货号：YYQHJ；大豆磷脂可购自郑州万搏化工产品有限公司，货号：2345；交联羧甲基纤维素钠可购自广州卡芬生物科技有限公司，货号：22982；可压性淀粉可购自北京市道明乐康科技有限公司，货号：001。实施例1、一种用于片剂制剂的鱼明胶组合物所述用于片剂制剂的鱼明胶组合物由以下组分及其质量份数组成：鱼明胶2份，多功能添加剂12份，乳糖18份，聚乙烯吡咯烷酮1份；所述多功能添加剂由交联羧甲基纤维素钠和可压性淀粉按质量比7:6组成；所述聚乙烯吡咯烷酮的平均分子量为40000；所述鱼明胶为鱼明胶改性物。所述鱼明胶改性物的制备方法为：(1)取鱼明胶和平均分子量为20本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于片剂制剂的鱼明胶组合物，其特征在于，包括以下组分及其质量份数：鱼明胶2‑4份，多功能添加剂12‑15份，乳糖18‑25份，聚乙烯吡咯烷酮1‑2份。

【技术特征摘要】
1.一种用于片剂制剂的鱼明胶组合物，其特征在于，包括以下组分及其质量份数：鱼明胶2-4份，多功能添加剂12-15份，乳糖18-25份，聚乙烯吡咯烷酮1-2份。2.如权利要求1所述的用于片剂制剂的鱼明胶组合物，其特征在于，包括以下组分及其质量份数：鱼明胶3份，多功能添加剂13份，乳糖22份，聚乙烯吡咯烷酮1.2份。3.如权利要求1或2所述的用于片剂制剂的鱼明胶组合物，其特征在于，所述多功能添加剂由交联羧甲基纤维素钠和可压性淀粉按质量比7-9:4-6组成。4.如权利要求3所述的用于片剂制剂的鱼明胶组合物，其特征在于，所述多功能添加剂由交联羧甲基纤维素钠和可压性淀粉按质量比8:5组成。5.如权利要求1或2所述的用于片剂制剂的鱼明胶组合物，其特征在于，所述聚乙烯吡咯烷酮的平均分子量为40000。6.如权利要求1或2所述的用于片剂制剂的鱼明胶组合物，其特征在于，所述鱼明胶为鱼明胶改性物。7.如权利要求6所述的用于片剂制剂的鱼明胶组合物，其特征在于，所述鱼明胶改性物的制备方法为：(1)取鱼明胶和壳寡糖，壳寡糖的质量为鱼明胶质量的1/5，混合均匀，加水，水的加入量是鱼明胶质量的40倍，得混合液Ⅰ，向上述混合...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨军，侯小琴，何明真，
申请(专利权)人：广州市炜鑫生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44