一种伊曲康唑分散片及其制备方法和应用技术

本发明专利技术公开了一种伊曲康唑分散片及其制备方法和应用。本发明专利技术的伊曲康唑分散片包括分散体和配料；其中，所述分散体由伊曲康唑和载体材料组成，所述配料包括填充剂、崩解剂和润滑剂；其中，所述分散体中的伊曲康唑和载体材料的重量比比例为1:1.5～2；所述分散体占分散片总重的40～45％，所述填充剂占分散片总重的50～55％，所述崩解剂占分散片总重的1～5％，所述润滑剂占分散片总重的0.05～0.1％。本发明专利技术制备的伊曲康唑分散片可加水分散均匀后服用，适用于老、幼和有吞咽功能障碍的病人等特殊人群的使用。本发明专利技术制备工艺简单，可连续化生产，制备工序少，适合于规模化生产。

A kind of itraconazole dispersible tablet and its preparation method and Application

The invention discloses an itraconazole dispersible tablet, a preparation method and application thereof. The itraconazole dispersible tablets of the present invention include dispersions and ingredients, in which the dispersions are composed of itraconazole and carrier materials, and the ingredients include fillers, disintegrators and lubricants. The weight ratio of itraconazole and carrier materials in the dispersions is 1:1.5-2; the dispersions account for 40-45% of the total weight of the dispersible tablets, and the fillers account for the total weight of the dispersible tablets. The disintegrating agent accounts for 1-5% of the total weight of the dispersible tablets and the lubricant accounts for 0.05-0.1% of the total weight of the dispersible tablets. The itraconazole dispersible tablets prepared by the invention can be taken after adding water and dispersing evenly, and are suitable for the use of elderly, young and patients with dysphagia and other special groups. The preparation process of the invention is simple, can be continuously produced, and has fewer preparation processes, and is suitable for large-scale production.

【技术实现步骤摘要】
一种伊曲康唑分散片及其制备方法和应用
本专利技术涉及一种伊曲康唑分散片及其制备方法和应用，属于医药

技术介绍
伊曲康唑为人工合成的三氮唑衍生物，是一种合成的广谱抗真菌药，其pka为3.7，具有较强的亲脂性，几乎不溶于水，BCS分类为Ⅱ类，属于高渗透性低溶解度的药物。其溶解度具有pH依赖性，在pH＝1的盐酸溶液中，饱和溶解度约为5ug/ml,在pH大于2的溶液中几乎不能溶解。由于伊曲康唑的难溶性，导致其在胃肠道中的溶出速率很小，口服绝对生物利用度低，约为55％左右，限制了伊曲康唑药效的发挥。因此研究一种有效的剂型及技术提高药物的口服吸收是非常必要的。将难溶性药物制备成分散片，可以使药物在水中迅速崩解并均匀分散，普通片剂或胶囊剂存在着崩解速度慢的缺点，对药物的吸收有一定的影响。分散片在19～21℃水中一般3min内完全崩解，大大地提高了药物的吸收度。伊曲康唑制剂的规格为100或200mg，市售的伊曲康唑片剂ONMEL片重达900mg左右，对于老、幼和有吞咽功能障碍的病人治疗有一定困难，将伊曲康唑制备成分散片将方便于特殊人群的服用。提高难溶性药物的生物利用度主要方式可以通过降低原本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种伊曲康唑分散片，其特征在于，包括分散体和配料；其中，所述分散体由伊曲康唑和载体材料组成，所述配料包括填充剂、崩解剂和润滑剂；其中，所述分散体中的伊曲康唑和载体材料的重量比比例为1:1.5～2；所述分散体占分散片总重的40～45％，所述填充剂占分散片总重的15～55％，所述崩解剂占分散片总重的2～40％，所述润滑剂占分散片总重的0.05～3％。

【技术特征摘要】
1.一种伊曲康唑分散片，其特征在于，包括分散体和配料；其中，所述分散体由伊曲康唑和载体材料组成，所述配料包括填充剂、崩解剂和润滑剂；其中，所述分散体中的伊曲康唑和载体材料的重量比比例为1:1.5～2；所述分散体占分散片总重的40～45％，所述填充剂占分散片总重的15～55％，所述崩解剂占分散片总重的2～40％，所述润滑剂占分散片总重的0.05～3％。2.根据权利要求1所述的伊曲康唑分散片，其特征在于，所述载体材料为羟丙甲纤维素，优选为羟丙甲纤维素E3。3.根据权利要求1所述的伊曲康唑分散片，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、硅化微晶纤维素其中之一或其组合，优选为硅化微晶纤维素。4.根据权利要求1所述的伊曲康唑分散片，其特征在于，所述崩解剂选自低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠其中之一或其组合，优选为交联羧甲基纤维素钠。5.根据权利要求1所述的伊曲康唑分散片，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、二氧化硅其中之一或其组合，优选为硬脂酸镁。6.根据权利要求1所述的伊曲康唑分散片，其特征在于，所述分散体中的伊...

【专利技术属性】
技术研发人员：马海涛，王明新，刘津爱，马征，
申请(专利权)人：北京哈三联科技有限责任公司，哈尔滨三联药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11