用于治疗风湿性关节炎的组合物和方法技术

本发明专利技术涉及抗IL6受体抗体在单一疗法中用于治疗类风湿性关节炎和用于改善患有类风湿性关节炎的受试者的身体功能和生活质量的用途。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗风湿性关节炎的组合物和方法相关申请本申请要求于2016年3月7日提交的欧洲专利申请号16305253.3；于2016年5月20日提交的欧洲专利申请号16170664.3；和于2016年9月5日提交的欧洲专利申请号16306111.2的优先权，所述每个申请通过提述以其整体并入本文。
本专利技术涉及类风湿性关节炎的领域。更具体地，本专利技术涉及改善患有类风湿性关节炎的受试者的身体功能的方法，改善患有类风湿性关节炎的受试者的与健康相关的生活质量的方法，和治疗患有类风湿性关节炎的受试者中的类风湿性关节炎的方法，所述方法包括在单一疗法中向受试者施用抗IL6受体抗体。
技术介绍
据估计，在北美和欧洲约0.5％至1％的成年人群受类风湿性关节炎(RA)的影响。RA对女性的影响是男性的两倍，并且在年龄超过40岁的女性中发病率最高。RA的特征在于多个关节中的软骨和骨的进行性破坏和持续性滑膜炎。该疾病的标志是对称性多关节炎，其特征在于涉及手和脚的小关节。炎症过程还可靶向其他器官，特别是骨髓(贫血)，眼睛(巩膜炎、巩膜外层炎)，肺(间质性肺炎、胸膜炎)，心脏(心包炎)和皮肤(结节、白细胞分裂性血管炎本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种抗体，其用于改善患有类风湿性关节炎的受试者的身体功能的方法，其中：‑所述抗体包含含有序列SEQ ID NO:1的重链可变区和含有序列SEQ ID NO:2的轻链可变区，‑所述抗体每两周一次以约150mg或约200mg向所述受试者皮下施用，‑所述受试者在施用所述抗体的过程中不施用任何其他改善病情的抗风湿药物(DMARD)，和‑所述受试者先前通过施用至少一种不同于所述抗体的DMARD无法有效治疗类风湿性关节炎。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.03.07 EP 16305253.3;2016.05.20 EP 16170664.3;1.一种抗体，其用于改善患有类风湿性关节炎的受试者的身体功能的方法，其中：-所述抗体包含含有序列SEQIDNO:1的重链可变区和含有序列SEQIDNO:2的轻链可变区，-所述抗体每两周一次以约150mg或约200mg向所述受试者皮下施用，-所述受试者在施用所述抗体的过程中不施用任何其他改善病情的抗风湿药物(DMARD)，和-所述受试者先前通过施用至少一种不同于所述抗体的DMARD无法有效治疗类风湿性关节炎。2.根据权利要求1的用于所述用途的抗体，其中所述受试者在施用所述抗体至少24周后实现健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)从基线(BL)的变化为至少0.22，特别是至少0.30，更特别是至少0.60。3.一种抗体，其用于改善患有类风湿性关节炎的受试者的与健康相关的生活质量的方法，其中：-所述抗体包含含有序列SEQIDNO:1的重链可变区和含有序列SEQIDNO:2的轻链可变区，-所述抗体每两周一次以约150mg或约200mg向所述受试者皮下施用，-所述受试者在施用所述抗体的过程中不施用任何其他改善病情的抗风湿药物(DMARD)，和-所述受试者先前通过施用至少一种不同于所述抗体的DMARD无法有效治疗类风湿性关节炎。4.根据权利要求3的用于所述用途的抗体，其中所述受试者在施用所述抗体至少24周后实现简表-36生理部分总评(SF-36PCS)从基线(BL)的变化为至少2.5，特别是至少3，更特别是至少8。5.一种抗体，其用于治疗受试者中的类风湿性关节炎的方法，其中：-所述抗体包含含有序列SEQIDNO:1的重链可变区和含有序列SEQIDNO:2的轻链可变区，-所述抗体每两周一次以约150mg或约200mg向所述受试者皮下施用，-所述受试者在施用所述抗体的过程中不施用任何其他改善病情的抗风湿药物(DMARD)，和-所述受试者先前通过施用至少一种不同于所述抗体的DMARD无法有效治疗类风湿性关节炎。6.根据权利要求5的用于所述用途的抗体，其中所述受试者在施用所述抗体至少24周后实现美国风湿病学学会核心组疾病指数的20％改善(ACR20)，特别是美国风湿病学学会核心组疾病指数的50％改善(ACR50)，更特别是美国风湿病学学会核心组疾病指数的70％改善(ACR70)。7.根据权利要求5-6中任一项的用于所述用途的抗体，其中所述受试者在施用所述抗体至少24周后实现疾病活性评分28-红细胞沉降率(DAS28-ESR)从基线(BL)的变化为至少2，特别是至少2.5，更特别是至少3。8.根据权利要求5-7中任一项的用于所述用途的抗体，其中所述受试者在施用所述抗体至少24周后实现DAS28-ESR评分低于3.2，特别是低于2.6。9.根据权利要求1-8中任一项的用于所述用途的抗体，其中先前通过施用至少一种不同于所述抗体的DMARD无法有效治疗类风湿性关节炎的受试者是先前通过施用甲氨喋呤无法有效治疗类风湿性关节炎的受试者。10.根据权利要求1-9中任一项的用于所述用途的抗体，其中患有类风湿性关节炎的受试者是患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的受试者。11.根据权利要求1-10中任一项的用于所述用途的抗体，其中所述抗体是用预填充的注射器或用自动注射器施用的。12.根据权利要求1-11中任一项的用于所述用途的抗体，其中所述抗体作为含有约21mM组氨酸、约45mM精氨酸、约0.2％(w/v)聚山梨醇酯20和约5％(w/v)蔗糖的约pH6.0的含水缓冲溶液施用。13.根据权利要求12的用于所述用途的抗体，其中所述溶液包含至少约130mg/mL的所述抗体，特别地所述溶液包含约131.6mg/mL的所述抗体。14.根据权利要求12的用于所述用途的抗体，其中所述溶液包含约175mg/mL的所述抗体。15.根据权利要求1-14中任一项的用于所述用途的抗体，其中包含含有所述序列SEQIDNO:1的重链可变区和包含所述序列SEQIDNO:2的轻链可变区的抗体是Sarilumab。16.根据权利要求1的抗体，其中所述受试者不耐受一种或多种DMARD。17.根据权利要求16的抗体，其中所述DMARD是甲氨喋呤。18.根据权利要求1的抗体，其中所述受试者具有中度至重度活动性类风湿性关节炎，并且对一种或多种DMARD具有不足反应。19.根据权利要求18的抗体，其中所述DMARD是甲氨喋呤。20.根据权利要求1的抗体，其中所述受试者由于RA所致遭受生活质量的下降。21.根据权利要求20的抗体，其中所述受试者得到比选自以下的度量的平均值更严重的评分：欧洲生活质量-5维度3水平(EQ-5D-3L)从基线的变化，类风湿性关节炎疾病影响(RAID)从基线的变化，由于关节炎错过的工作日，由于关节炎工作生产力降低≥50％，关节炎干扰与工作生产力的比率，由于关节炎错过的家务日，由于关节炎家务劳动生产力降低≥50％的天数，由于关节炎错过的家庭/社交/休闲活动的天数，由于关节炎雇用外部帮助的天数，RA干扰与家务劳动生产力的比率，晨僵VAS，个体ACR成分-TJC和SJC，个体ACR成分-医生全面VAS，参与者全面VAS和疼痛VAS，以及个体ACR成分-ESR水平。22.根据前述权利要求中任一项的抗体，其中所述抗体每两周一次以150mg向所述受试者皮下施用。23...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·鲍尔，A·博迪，N·格雷厄姆，Y·林，J·帕里诺，R·帕特尔，J·范阿德尔斯贝格，H·范霍赫斯特拉滕，
申请(专利权)人：赛诺菲生物技术公司，再生元制药公司，
类型：发明
国别省市：法国,FR