一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及药物及其制备技术领域，尤其涉及一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法，所述泮托拉唑钠肠溶片，由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠倍半水合物1~15重量份、PH调节剂1~6重量份、肠溶型包衣聚合物0.1~2重量份、填充剂10~40重量份、润滑剂0.1~2重量份、粘合剂3~8重量份、崩解剂3~12重量份、着色剂0~0.05重量份、抗氧化剂0.05~1重量份、增塑剂0.05~2重量份；本发明专利技术提供的泮托拉唑钠肠溶片能够在胃中保持包衣完整，并在肠道中平稳释放药物，既能防止泮托拉唑钠在胃酸中降解，又能在肠道中快速崩解析出，使得胃肠道溃疡患者症状得以快速缓解，本发明专利技术的药物剂量适合于每日一次口服给药，有利于提高患者的依从性。

A pantoprazole sodium enteric-coated tablet and its preparation method

The invention relates to the field of medicine and its preparation technology, in particular to a pantoprazole sodium enteric-coated tablet and its preparation method. The pantoprazole sodium enteric-coated tablet is prepared from the following weight components: 1-15 weight parts of pantoprazole sodium sesquihydrate, 1-6 weight parts of PH regulator, 0.1-2 weight parts of enteric-coated polymer, and filling. The pantoprazole sodium enteric-coated tablets provided by the invention can keep the coating intact in the stomach, and release the medicine smoothly in the intestinal tract. To prevent pantoprazole sodium from degrading in gastric acid and rapidly disintegrating in intestinal tract, the symptoms of patients with gastrointestinal ulcer can be quickly relieved. The dosage of the medicine is suitable for oral administration once a day, and is beneficial to improving the compliance of patients.

【技术实现步骤摘要】
一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
本专利技术涉及药物及其制备
，尤其涉及一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法。
技术介绍
近年，在生活和工作中的压力，导致不少人食无定时、食无规律和不注意健康饮食，从而引起各种各样的胃部疾病。升学的压力也令不少的中学生出现胃病情况，胃病患者有年轻化的迹象。另外消化性溃疡的复发率很高，有研究显示停药后一年的复发率为65%-80%，2年的复发率达到100%，发映出大部分的患者在一段时间内需要连续用药，这对整个抗消化性溃疡药物市场有着正面的促进作用。在患者增多（老年患者增多和胃病患者年轻化），以及消化性溃疡转变成慢性疾病需要长期服药，这两种因素的推动下，估计胃用药的市场规模能持续增长。2012年抗消化性溃疡及胃动力药物销售规模达到275.2亿元，较2011年同期增长13.03%，持续着良好的增长势头。泮托拉唑钠是一种新型的抗溃疡药，直接作用于胃壁内质子泵，抑制胃酸分泌，用于治疗胃溃疡，十二指长溃疡。与传统的抗酸剂和H2受体阻断剂相比具有疗效高，起效快，副作用小，治疗周期短等优点。泮托拉唑钠对酸不稳定，为防止药物口服后受胃酸破坏失效，故制成肠溶片。
技术实现思路
针对现有技术的不足，本专利技术的目的是提供一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法，本专利技术提供的泮托拉唑钠肠溶片能够在胃中保持包衣完整，并在肠道中平稳释放药物，既能防止泮托拉唑钠在胃酸中降解，又能在肠道中快速崩解析出，使得胃肠道溃疡患者症状得以快速缓解，本专利技术的药物剂量适合于每日一次口服给药，有利于提高患者的依从性。本专利技术提供了一种泮托拉唑钠肠溶片，由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠倍半水合物1~15重量份、PH调节剂1~10重量份、肠溶型包衣聚合物0.1~2重量份、填充剂10~40重量份、润滑剂0.1~2重量份、粘合剂3~8重量份、崩解剂3~12重量份、着色剂0~0.05重量份、抗氧化剂0.05~1重量份、增塑剂0.05~2重量份；。优选的，本品由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠倍半水合物5~12重量份、PH调节剂1~3重量份、肠溶型包衣聚合物0.5~1.5重量份、填充剂20~30重量份、润滑剂0.5~1.6重量份、粘合剂4~6重量份、崩解剂3~8重量份、着色剂0.01~0.03重量份、抗氧化剂0.08~1重量份、增塑剂0.1~1.5重量份；。更优选的，本品由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠倍半水合物10重量份、PH调节剂2重量份、肠溶型包衣聚合物1重量份、填充剂25重量份、润滑剂1重量份、粘合剂5重量份、崩解剂5重量份、着色剂0.02重量份、抗氧化剂0.28重量份、增塑剂0.7重量份；作为一种肠溶型包衣，其优势在于防止药物在胃中释放，导致药物遇到较低PH降解，或对病人的胃部造成刺激，作为一种在算中稳定的包衣剂，本专利技术选用甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸甲酯及丙烯酸甲酯中的至少一种，以达到泮托拉唑钠肠溶片的药物在胃中不会释放。药物的快速释放是药物能够起效的关键，在进入肠道后，肠溶型包衣聚合物分解而使片芯暴露，崩解剂可以使药物快速释放，所述崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、淀粉、乳糖、微晶纤维素、低取代纤维素等中的至少一种。为了保证拉唑类药物的稳定性，本专利技术使用丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、特丁基对苯二酚、生育酚和抗坏血酸中的至少一种作为抗氧化剂。优选的，本专利技术以淀粉、乳糖、甘露醇、糊精、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的至少一种作为填充剂，以使本专利技术的片更适合患者拿取及吞服。更优选的，为了使本专利技术的片具有良好的外观和足够的抗摔打性能，选择阿拉伯胶、黄蓍胶、刺梧桐胶、琼脂、海藻酸盐、卡拉胶、果胶、阿拉伯半乳聚糖、明胶、瓜尔豆胶、刺槐豆胶、淀粉、微晶纤维素、黄原胶、茁霉多糖、低甲基果胶和海藻酸丙二醇酯中的至少一种作为粘合剂。本专利技术还提供一种泮托拉唑钠肠溶片的制备方法，包括以下步骤：（1）将泮托拉唑钠与填充剂、PH调节剂、部分崩解剂、部分粘合剂在湿法制粒机中混合3-5min；同时将部分粘合剂溶解于纯化水中，并加入湿法制剂机，在常温条件下，以1000~1750r/min的转速剪切8~10min，然后以2000~2800r/min的转速剪切4~5min，得到浆料；（2）将浆料通过摇摆式颗粒剂制成湿颗粒，在40~60°C下干燥1~2h，加入润滑剂和部分崩解剂，混合3~5min；（3）将颗粒用压片机压成片剂，然后在在包衣机中依次包裹胃溶型包衣、肠溶性包衣剂，常温晾干24h。具体实施方式为了使本专利技术的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本专利技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。实施例1泮托拉唑钠倍半水合物10重量份、PH调节剂2重量份、肠溶型包衣聚合物1重量份、填充剂25重量份、润滑剂1重量份、粘合剂5重量份、崩解剂5重量份、着色剂0.02重量份、抗氧化剂0.28重量份、增塑剂0.7重量份一种泮托拉唑钠肠溶片，由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠10重量份、碳酸钙2重量份、甲基丙烯酸甲酯1重量份、玉米淀粉25重量份、硬脂酸镁1重量份、聚维酮5重量份、交联聚维酮5重量份、氧化铁0.02重量份、丁基羟基茴香醚0.28重量份、PEG20000.7重量份。所述泮托拉唑钠肠溶片的制备方法，包括以下步骤：（1）将泮托拉唑钠10重量份与玉米淀粉25重量份、碳酸钙2重量份、聚维酮2重量份、交联聚维酮2重量份在湿法制粒机中混合3-5min；同时将聚维酮3重量份溶解于100重量份的纯化水中，并加入湿法制剂机，在常温条件下，以1000~1750r/min的转速剪切8~10min，然后以2000~2800r/min的转速剪切4~5min，得到浆料；（2）将浆料通过摇摆式颗粒剂制成湿颗粒，在40~60°C下干燥1~2h，加入硬脂酸镁1重量份和交联聚维酮3重量份，混合3~5min；（3）将颗粒用压片机压成片剂，然后在在包衣机中依次包裹由氧化铁0.01重量份、丁基羟基茴香醚0.14重量份、PEG20000.4重量份组成的胃溶型包衣、及氧化铁0.01重量份、丁基羟基茴香醚0.14重量份、PEG20000.3重量份、甲基丙烯酸甲酯1重量份组成的肠溶性包衣剂，常温晾干24h。实施例2泮托拉唑钠倍半水合物10重量份、PH调节剂2重量份、肠溶型包衣聚合物1重量份、填充剂25重量份、润滑剂1重量份、粘合剂5重量份、崩解剂5重量份、着色剂0.02重量份、抗氧化剂0.28重量份、增塑剂0.7重量份一种泮托拉唑钠肠溶片，由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠10重量份、碳酸钙2重量份、甲基丙烯酸甲酯1重量份、山梨醇25重量份、硬脂酸镁1重量份、聚维酮5重量份、交联聚维酮5重量份、氧化铁0.02重量份、丁基羟基茴香醚0.28重量份、PEG20000.7重量份。所述泮托拉唑钠肠溶片的制备方法，包括以下步骤：（1）将泮托拉唑钠10重量份与山梨醇25重量份、碳酸钙2重量份、聚维酮2重量份、交联聚维酮2重量份在湿法制粒机中混合3-5min；同时将聚维酮3重量份溶解于100重量份的纯化水中，并加入湿法制剂机，在常温条件下，以1000~1750r/min的转速本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠倍半水合物1~15重量份、PH调节剂1~10重量份、肠溶型包衣聚合物0.1~2重量份、填充剂10~40重量份、润滑剂0.1~2重量份、粘合剂3~8重量份、崩解剂3~12重量份、着色剂0~0.05重量份、抗氧化剂0.05~1重量份、增塑剂0.05~2重量份；。

【技术特征摘要】
1.一种泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠倍半水合物1~15重量份、PH调节剂1~10重量份、肠溶型包衣聚合物0.1~2重量份、填充剂10~40重量份、润滑剂0.1~2重量份、粘合剂3~8重量份、崩解剂3~12重量份、着色剂0~0.05重量份、抗氧化剂0.05~1重量份、增塑剂0.05~2重量份；。2.根据权利要求1所述的泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠倍半水合物5~12重量份、PH调节剂1~3重量份、肠溶型包衣聚合物0.5~1.5重量份、填充剂20~30重量份、润滑剂0.5~1.6重量份、粘合剂4~6重量份、崩解剂3~8重量份、着色剂0.01~0.03重量份、抗氧化剂0.08~1重量份、增塑剂0.1~1.5重量份；。3.根据权利要求2所述的泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠倍半水合物10重量份、PH调节剂2重量份、肠溶型包衣聚合物1重量份、填充剂25重量份、润滑剂1重量份、粘合剂5重量份、崩解剂5重量份、着色剂0.02重量份、抗氧化剂0.28重量份、增塑剂0.7重量份。4.根据权利要求1~3任意一项所述的泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述肠溶型包衣聚合物为甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸甲酯及丙烯酸甲酯中的至少一种。5.根据权利要求4所述的泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、...

【专利技术属性】
技术研发人员：闫海粟，唐登高，陶元明，裴雪梅，李苗苗，
申请(专利权)人：江苏黄河药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32