The invention belongs to the field of medicine technology, in particular to a sotalol preparation and a preparation method thereof. The sotalol tablet of the invention is composed of a core and a coating layer. The core comprises a hydrochloric acid sotalol, a filling agent, a disintegrating agent, a binder, a lubricant, and the coating layer consists of a methacrylic polymer, a glycerol three acetate and a talc powder. The dissolving effect of the hydrochloric acid sotalol tablet prepared by the invention is good and the content of the related substances is low. The invention reduces the preparation process of the hydrochloric acid sotalol tablet, reduces the production cycle of the product, and solves the sticking problem in the pressing process, greatly improves the production efficiency of the drug, and further improves the production efficiency of the drug. The quality of the product.
【技术实现步骤摘要】
一种盐酸索他洛尔制剂及其制备方法
:本专利技术涉及一种盐酸索他洛尔制剂及其制备方法,属于化学药物制剂领域。
技术介绍
:盐酸索他洛尔别名4'-(1-羟基-2-异丙胺乙基)甲磺酰苯胺盐酸盐,是一种同时具有β受体阻滞和钾通道阻断特性的抗心律失常药物,由百时美施贵宝研发,最早于1974年在英国获批上市,1993年获得FDA批准在美国上市。对于无器质性心脏病的房颤,索他洛尔是维持窦性心律的一线药物。而且,由于其具有受体阻滞功能,尤其适用于合并冠心病的房颤患者,并可有效降低心室率,减轻房颤发作时的症状.介于其作用机制明确,半衰期长,生物利用度好,疗效稳定,不良反应少,在临床中获得广泛使用。目前以盐酸索他洛尔为原料的制剂有盐酸索他洛尔片、盐酸索他洛尔注射液、注射用盐酸索他洛尔冻干粉针。临床调查表明,注射剂型盐酸索他洛尔注射液虽然起效快,但因在生产过程中需要经过高温灭菌,会使其产品在保质期内有部分降解,导致有关物质升高,有关物质和可溶性微粒超标,存在一定的安全隐患,同时采用静脉推注的方式给药,时间较长,用药不便。专利CN03127653.9,公开了注射用盐酸索他洛尔及其制备方法,本方法起效较快,适用于急性重症患者的使用,但是值得注意的是,注射用索他洛尔在制备过程中为防止细菌的干扰,会在制备过程中采用高温灭菌的操作,高温会导致活性成分的部分降解,影响药物的疗效,同时因其在使用过程中采用静脉推注的方式给药,用药不方便,增加了医生、护士的工作量,给该药的推广应用带来诸多不便。专利CN201410563305.3,提供了一种复溶效果好,特别是复溶时间短的注射用盐酸索他洛尔无菌分 ...
【技术保护点】
一种盐酸索他洛尔片剂,由片芯和包衣层组成,其特征在于,片芯的组成包括盐酸索他洛尔、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂;包衣层的组成包括甲基丙烯酸聚合物,甘油三乙酸酯和滑石粉。
【技术特征摘要】
1.一种盐酸索他洛尔片剂,由片芯和包衣层组成,其特征在于,片芯的组成包括盐酸索他洛尔、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂;包衣层的组成包括甲基丙烯酸聚合物,甘油三乙酸酯和滑石粉。2.如权利要求1所述的盐酸索他洛尔片剂,其特征在于,以重量比计算,所述的片芯包括:进一步优选为:更优选为:3.如权利要求1所述的盐酸索他洛尔片剂,其特征在于,所述的填充剂为乳糖、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇、葡萄糖中的一种或多种;所述的崩解剂为预交化淀粉、干淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠中的一种或多种;所述的粘合剂为4%羟丙甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、低浓度淀粉浆中的一种或者多种;所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉中的一种或多种。4.如权利要求1所述的盐酸索他洛尔片剂,其特征在于,所述的填充剂为乳糖、微晶纤维素、山梨醇中的一种或多种;所述的崩解剂为低取代羟丙基纤维素、预交化淀粉中的一种或者混合物;所述的粘合剂为4%羟丙甲基纤维素或者聚乙烯吡咯烷酮;所述的润滑剂为硬脂酸镁或者硬脂酸钙。5.如权利要求1所述的盐酸索他洛尔片剂,其特征在于,所述的包衣层为甲基丙烯酸聚合物,甘油三乙酸酯、滑石粉的组合物。6.如权利要求5所述的盐酸索他洛尔片剂,其特征在于,以重量比计算,所述的包衣层为甲基丙烯酸聚合物,甘油三乙酸酯以及滑石粉为2.6-3:2.5-3:0.5-1。7.如权利要求1所述的盐酸索他洛尔片剂的制备方法,其特征在于:(1)盐酸索...
【专利技术属性】
技术研发人员:李梅,
申请(专利权)人:宁波蒙曼生物科技有限公司,
类型:发明
国别省市:浙江,33
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