用于治疗溃疡性结肠炎的组合物制造技术

本发明专利技术提供用于治疗溃疡性结肠炎的组合物，所述组合物包括氨基水杨酸类药物和虎地肠溶制剂。通过临床实验证明两者联合使用，不是各自分别发挥作用，而且发挥了协同作用。联合用药疗效优于各自单独用药疗效，联合用药可以提高疾病的愈合情况。

【技术实现步骤摘要】
用于治疗溃疡性结肠炎的组合物
本专利技术属于医药
，具体涉及一种治疗溃疡性结肠炎的组合物。
技术介绍
慢性非特异性溃疡性结肠炎(简称溃疡性结肠炎(ulcerativecolitis,UC))是一种主要累及直肠、结肠黏膜与黏膜下层的慢性非特异性炎症，以腹痛、腹泻、黏液血便、里急后重为主要临床表现，病程迁延不愈，可长达十几年甚至几十年，亦有发生癌变的可能性。该病属于中医“肠僻”“泄泻”“痢疾”范畴。其病因复杂、病程长、难治愈，目前化药疗效有限，常用药物为氨基水杨酸类，有时需要使用激素或者免疫抑制剂，药物副作用大，患者服药依从性差，造成病情迁延不愈，严重影响患者生活质量。近年来，多种原因综合导致溃疡性结肠炎的发病率和发病人数都显著提高，但是到目前为止，治疗溃疡性结肠炎的药物品种有限，疗效不确切，部分患者需要加用激素、免疫抑制剂等药物治疗，且服用周期长，治疗费用高，患者治疗依从性差，严重影响了溃疡性结肠炎患者的临床预后。UC可发生于任何年龄，青壮年期多见，男女性别差异不大，发病高峰年龄为20～49岁。临床以持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重为主要表现，病程多在4～6周以上。可伴有皮肤黏膜、关节、眼和肝胆等肠外表现。其中皮肤黏膜表现如口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病；关节损害如外周关节炎、脊柱关节炎等；眼部病变如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等；肝胆疾病如脂肪肝、原发性硬化性胆管炎、胆石症等。黏液脓血便是UC的最常见症状。据推测中国溃疡性结肠炎(ulcerativecolitis,UC)患病率为11.6/10万，目前尚无大样本人群的流行病学资料，据南昌市统计，UC患者占结肠镜检查总人群的1.37％，宁夏自治区统计2014年UC患者占全年消化科住院总人数的3.27％。中医药治疗本病具有较好的疗效。根据UC黏液脓血便的临床表现及反复发作、迁延难愈的病情特点，属于中医“久痢”范畴。其病因素体脾气虚弱是发病基础，感受外邪、饮食不节(洁)、情志失调等是主要的发病诱因。其病位在大肠，与脾、肝、肾、肺诸脏的功能失调有关。其病机为本虚标实。病理因素主要有：①湿邪(热)；②瘀热；③热毒；④痰浊；⑤气滞；⑥血瘀等。病理特征表现：活动期多属实证，主要病机为湿热蕴肠，气血不调，而重度以热毒、瘀热为主，反复难愈者应考虑痰浊血瘀的因素。缓解期多属虚实夹杂，主要病机为脾虚湿恋，运化失健。部分患者可出现肝郁、肾虚、肺虚、血虚、阴虚和阳虚的临床证候特征。临床上应注意区分不同临床表现的病机侧重点，如脓血便的主要病机是湿热蕴肠，脂膜血络受伤。泄泻实证为湿热蕴肠，大肠传导失司；虚证为脾虚湿盛，运化失健。便血实证为湿热蕴肠，损伤肠络，络损血溢；虚证为湿热伤阴，虚火内炽，灼伤肠络或脾气亏虚，不能统血，血溢脉外。腹痛实证为湿热蕴肠，气血不调，肠络阻滞，不通则痛；虚证为土虚木旺，肝脾失调，虚风内扰，肠络失和。难治性UC的病机关键主要为脾肾两虚，湿浊稽留，气血同病，寒热错杂，虚实并见。西医治疗：UC的治疗目标是诱导并维持临床缓解、促进黏膜愈合、防止并发症和改善患者生存质量；治疗需根据分级、分期、分段的不同而制定。活动期轻度UC选用氨基水杨酸制剂(SASP或5-ASA)；中度UC用氨基水杨酸类制剂效果不佳者，改用口服皮质类固醇激素，激素抵抗或发生依赖可用免疫抑制剂，以上无效是可推荐使用抗TNF-ɑ；重度UC住院治疗补液，静脉激素治疗。缓解期应继续维持治疗至少1年或长期维持，激素不能作为维持治疗的药物。氨基水杨酸制剂、硫唑嘌呤类药物、生物制剂类药物和肠道益生菌可维持治疗。中医治疗：辩证论治，大肠湿热证需清热化湿，调气和血；热毒炽盛证需清热祛湿，凉血解毒；脾虚湿蕴证需益气健脾，化湿和中；寒热错杂证需温中补虚，清热化湿；肝郁脾虚证需疏肝理气，健脾化湿；脾肾阳虚证需健脾补肾，温阳化湿。虎地肠溶胶囊由朱砂七525g、虎杖525g、白花蛇舌草1050g、北败酱1050g、二色补血草1050g、地榆(炭)1050g、白芨420g、甘草350g煎煮提取、浓缩、制膏，制成胶囊1000粒，每粒相当于生药6.02g。中药组合物申请已获得专利授权。本品有清热、利湿、凉血的功效。于2002年获得国家药监局批准(国药准字为Z20020035)，用于非特异性溃疡性结肠炎、慢性细菌性痢疾湿热蕴结证，症见腹痛，下痢脓血，里急后重；用法用量为口服，一次4粒，一日3次。美沙拉秦缓释颗粒是颗粒剂，为抗溃疡药。其通过作用于肠道炎症粘膜，抑制引起炎症的前列腺素合成及炎性介质白三烯的形成，从而对肠道壁起显著的抗炎作用，对发炎的肠壁结缔组织效果尤佳。可用于治疗溃疡性结肠炎、Crohn病(节段性肠炎)也称局限性肠炎。美沙拉秦口服在结肠释放后转化为阿司匹林，乙酸水杨水杨酸一部分被肠道内细菌分解，从粪便中排出。另一部分由肠黏膜吸收，约40％与血浆蛋白结合，在体内代谢生成乙酰化物，此乙酰化物约80％与血浆蛋白结合，从尿中排出，半衰期为5～10h，很少透过胎盘和进入乳汁。美沙拉秦缓释片由乙基纤维素包衣的美沙拉秦微颗粒(直径为0.7～1mm)组成。在胃中开始崩解，微颗粒通过幽门进入小肠，无需胃排空，无药物大量倾释现象，无血药峰浓度，在胃中残留时间短，服药后20min内血中即可测出美沙拉秦。在肠道内(自十二指肠至结肠)以常速持续均匀地释放美沙拉秦。在肠道传递时间的降低对美沙拉秦的释放影响极小，且吸收相对没有改变，不受肠内菌群的影响。口服美沙拉秦约50％在小肠内释放，50％在大肠内释放。缓释片还可防止美沙拉秦在近端小肠被过早吸收，从而保证它在远端小肠具有较高的生物利用度。因美沙拉秦在整个肠道的均匀释放，故可安全、有效地治疗慢性肠道炎症性疾病。美沙拉秦栓剂由缓释微囊组成，可直接到达作用部位，缓慢释放，局部浓度高，栓剂形成与生理结构吻合，可有效的治疗溃疡性结肠炎。
技术实现思路
为了解决上述问题，本专利技术提供一种治疗溃疡性结肠炎的组合物，所述组合物包括氨基水杨酸类药物和虎地肠溶制剂。在一种实施方式中，所述氨基水杨酸类药物是美沙拉嗪、柳氮磺吡啶、5-氨基水杨酸、奥沙拉秦和巴柳氮中的一种或多种。在一种实施方式中，所述氨基水杨酸类药物是美沙拉嗪。在一种实施方式中，所述虎地肠溶制剂是虎地肠溶胶囊制剂、丸剂、片剂、膏剂或栓剂。在本专利技术中将治疗溃疡性结肠炎的西药联合使用，通过临床实验证明两者联合使用，不是各自分别发挥作用，而且发挥了协同作用。联合用药疗效优于各自单独用药疗效，联合用药可以提高疾病的愈合情况。具体实施方式为了使本领域
人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合下面结合实施例对本专利技术作进一步说明，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都应当属于本申请保护的范围。下面结合实施例对本专利技术作进一步描述。一.实验目的以美沙拉秦肠溶片为对照，客观评价虎地肠溶胶囊及虎地肠溶胶囊和美沙拉秦肠溶片联合用药治疗活动期溃疡性结肠炎(湿热蕴结证)的临床应用有效性和安全性。二.实验组别设计试验组：虎地肠溶胶囊阳性对照组：美沙拉秦肠溶片。联合用药组：虎地肠溶胶囊+美沙拉秦肠溶片选择依据：阳性对照药采用同类可比、本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于治疗溃疡性结肠炎的组合物，其特征在于，所述组合物包括氨基水杨酸类药物和虎地肠溶制剂。

【技术特征摘要】
1.用于治疗溃疡性结肠炎的组合物，其特征在于，所述组合物包括氨基水杨酸类药物和虎地肠溶制剂。2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述氨基水杨酸类药物是美沙拉嗪、柳氮磺吡啶、5-氨基水杨酸、奥沙拉秦...

【专利技术属性】
技术研发人员：宫彤林，沈洪，赵守田，欧阳汉霖，李晓亮，
申请(专利权)人：安徽九方制药有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34