一种胰酶的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种胰酶的制备方法，将胰腺磨碎，然后加入过氧化氢得到混合物，其中，所述的过氧化氢在所述的混合物中的质量百分浓度为0.1%~2%，搅拌1~8h，加入触酶反应0.5~2h，然后经脱脂、激活、沉淀、干燥制得胰酶。本发明专利技术的过氧化氢可以在较短时间内和病毒充分接触从而达到病毒灭活的目的，另外，残留的过氧化氢通过触酶分解成水和氧气，从而使得胰酶中无过氧化氢的残留，从而极大的增强了药物的病毒安全性，使得胰酶产品可以符合各国药典和动物来源的生化药物法规方面的苛刻要求。

【技术实现步骤摘要】
一种胰酶的制备方法
本专利技术属于生物
，具体涉及一种胰酶的制备方法。
技术介绍
胰酶是从猪、牛、羊等哺乳动物的胰脏中提取得到的一种混合酶制剂，主要成分为胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶，还有羧肽酶、糜蛋白酶、弹性蛋白酶、激肽释放酶和核糖核酸酶等。早至1938年，胰酶产品就已经被用于囊泡性纤维症和慢性胰腺炎，且大多数病人需要终身服用。目前，胰酶已是各国药典收载的助消化药品，临床上用于治疗消化不良、食欲不振及肝胰疾患引起的消化障碍。由于胰酶中含有多种活性物质，可作为原料药从中提取所需生化物质。此外，胰酶还被广泛用于细胞培养以生产治疗用生物制品如单抗、细胞因子等。由于胰酶来源于动物的提取物，其原料中存在病毒污染的风险。FDA、CFDA、EMA等各国法规中均有明确规定，必须进行病毒灭活和病毒安全评价。2006年，FDA出版GuidanceforIndustryonExocrinePancreaticInsufficiencyDrugProducts，其中对胰酶产品的病毒安全性作出如下描述（1）制造商需要对其进行完整的病毒风险评估（2）按照ICHQ5A的要求验证生产工艺的病毒去除/灭活能力本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种胰酶的制备方法，其特征在于：将胰腺磨碎，然后加入过氧化氢得到混合物，其中，所述的过氧化氢在所述的混合物中的质量百分浓度为0.1%~2%，搅拌1~8h，加入触酶反应0.5~2h，然后经脱脂、激活、沉淀、干燥制得胰酶。

【技术特征摘要】
1.一种胰酶的制备方法，其特征在于：将胰腺磨碎，然后加入过氧化氢得到混合物，其中，所述的过氧化氢在所述的混合物中的质量百分浓度为0.1%~2%，搅拌1~8h，加入触酶反应0.5~2h，然后经脱脂、激活、沉淀、干燥制得胰酶。2.根据权利要求1所述的胰酶的制备方法，其特征在于：所述的胰腺磨碎后，自溶4~16h后，加入所述的过氧化氢。3.根据权利要求1所述的胰酶的...

【专利技术属性】
技术研发人员：殷文静，
申请(专利权)人：苏州良辰生物医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32