The present invention provides a method for determination of impurities in Ramosetron Hydrochloride injection, using octylsilane bonded silica gel as the filler column, gradient elution with potassium dihydrogen phosphate solution and acetonitrile as the mobile phase to determine the impurity content produced by ramosetron hydrochloride in the process, and the method can be used for hydrochloric acid. Determination of impurities in the process of the process.
【技术实现步骤摘要】
一种盐酸雷莫司琼注射液中杂质的测定方法
本专利技术涉及药物合成及制剂生产中杂质的检测领域，具体涉及一种盐酸雷莫司琼注射液中杂质的测定方法。
技术介绍
盐酸雷莫司琼为注射剂，辅料为乳酸等，用于预防和治疗抗恶性肿瘤药物治疗所引起的恶心、呕吐等消化道症状。目前通过国家食品药品监督管理局颁布标准来测定盐酸雷莫司琼的杂质，但是该方法对在工艺过程中产生的其他类型的杂质不能完全检出。
技术实现思路
为了解决上述不足的缺陷，本专利技术提供了一种盐酸雷莫司琼注射液中杂质的测定方法，本专利技术可以用于盐酸雷莫司琼合成及制剂工艺过程中杂质的测定。本专利技术提供了一种盐酸雷莫司琼注射液中杂质的测定方法，包括：以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以磷酸二氢钾溶液与乙腈为流动相进行梯度洗脱，来测定盐酸雷莫司琼在工艺过程中产生的杂质含量，其中流动相洗脱梯度如下：上述的测定方法，其中，所述流动相洗脱梯度如下：上述的测定方法，其中，所述磷酸二氢钾溶液为0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液，并用磷酸调节pH值到4.0。上述的测定方法，其中，检测波长为220nm。上述的测定方法，其中，所述杂质为R1、R1...
【技术保护点】
1.一种盐酸雷莫司琼注射液中杂质的测定方法，其特征在于，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以磷酸二氢钾溶液与乙腈为流动相进行梯度洗脱，来测定盐酸雷莫司琼在工艺过程中产生的杂质含量，其中流动相洗脱梯度如下：
【技术特征摘要】
1.一种盐酸雷莫司琼注射液中杂质的测定方法，其特征在于，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以磷酸二氢钾溶液与乙腈为流动相进行梯度洗脱，来测定盐酸雷莫司琼在工艺过程中产生的杂质含量，其中流动相洗脱梯度如下：2.如权利要求1所述的一种盐酸雷莫司琼注射液中杂质的测定方法，其特征在于，所述流动相洗脱梯度如下：3.如权利要求2所述的一种盐酸雷莫司...
【专利技术属性】
技术研发人员：孙燕红，孙晔，陈小林，李传刚，康惠智，赵玉静，唐晓波，刘晓，
申请(专利权)人：上海旭东海普药业有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31
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