一种医疗器械制造技术

一种十二指肠内覆膜，其特征在于，所述十二指肠内覆膜的至少一部分位于幽门部及附近，且生物相容，可用于防治肥胖病或/和糖尿病或/和消化道溃疡，兼具安全性、有效性、节约性。

【技术实现步骤摘要】
一种医疗器械
本专利技术涉及一种医疗器械，尤其涉及一种置于幽门部及附近的十二指肠内覆膜。
技术介绍
十二指肠内覆膜或十二指肠内套管可治疗糖尿病和肥胖症。但以往的十二指肠内覆膜或十二指肠内套管均固定在十二指肠球部。因需在十二指肠内覆膜或十二指肠内套管上缘就贴合消化道粘膜，故用于固定的刚性带刺结构即扎入位于幽门下缘与十二指肠相接处，而这部位恰有幽门浅静脉等血管通过，故极易损伤血管而出血。而且，固定支架耐疲劳性能也受限制。若往远端（离开幽门部位）固定，则可能削弱了固定的效果和治疗的作用；若往幽门上部移行，则选择材料尤其是可降解的材料是有待解决的问题。胃腔与十二指肠腔的pH值完全不同，并有各种不同的消化酶及其他因子，加之还需生物相容的，则使之复杂；若选择难度略低的不降解材料，这材料的取出也是问题。若大量实验后确定了材料，则又面临固定的问题。胃腔的运动幅度远远大于十二指肠，在松软的组织、没有固定支撑底面的组织，铆钉固定困难；不开放性地缝合，尚未见可用的医疗器械产品；粘附材料对胃粘膜又有损伤；尤其是在与其他性能诸如透水、透气、失重率、拉伸性能、降解周期、厚度等等的兼得中，面对胃腔的运动，还需选择适宜的膜的张力。兼具安全性、有效性、节约性的固定在幽门部及附近的十二指肠内覆膜或十二指肠内套管技术及其器械的报道，目前尚属罕见。
技术实现思路
为了解决上述现有技术中的至少一个问题，本专利技术提供一种十二指肠内覆膜，且生物相容的，尤其是固定在幽门部及附近的十二指肠内覆膜。按本专利技术人之前被授权的专利技术专利或/和其他一些方法，如静电纺，制备生物相容的延续胃幽门部的十二指肠内覆膜，内覆膜上端形状延长以适合胃幽门部及其附近，上缘可有卷边加固，局部分别亲水亲油和疏水疏油（至少利于固定内覆膜和防止堵塞胰胆管分泌），可适应十二指肠球部或/和胃部形状与变化的上部和适应十二指肠球部以外部位或/和空肠形状与变化的下部，十二指肠内覆膜的上部还可向食管的方向和/或向回肠的方向延伸，至少一部分可在体内降解和/或吸收，至少一部分可有孔隙，至少一部分可由疏水疏油和亲水亲油材料制备，也可在任意部位固定于消化道，可有生微阵列粘附片或铆钉或锚钩或缝线或粘附剂或医用胶或弹力件或抗扭筋或磁吸或电吸或光吸或其他物理或化学或生物的方法及它们的任意组合，其可用于防治肥胖病或/和糖尿病或/和消化道溃疡。选择适合固定在幽门部及附近的十二指肠内覆膜的诸多技术特征（降解、粘附、透水、透气、失重率、拉伸性能、厚度、抗疲劳、张力等等）前，为确定人体幽门、幽门上部（幽门管、幽门窦等）的运动特点及其幅度、厚度（尚未见文献报道），做人体CT检查，之后另一人体试验是B超检查；为选择特殊性能的可降解材料在不同消化液中的降解特性及选择既可在胃中又可在肠中且性能稳定的降解材料，先在体外做降解实验，然后在巴马小香猪体内做降解实验；为确定胃腔粘附的材料表征，又研究了粘附材料与胃粘膜与十二指肠内覆膜三者之间的相互影响；为了能缝合在幽门上部且内覆膜不易破损，即研制可经自然腔道或/和开口在体内表面或深部进行缝合（进针、拔针、打结），且能控制进针深度和针孔距离，尤其是仅依托软式内镜操作对的缝合方式及其器具，同时对应研制适宜强度的内覆膜。本专利技术的有益效果包括兼具安全性、有效性、节约性的固定在幽门部及附近的十二指肠内覆膜或十二指肠内套管。附图说明：图1是结构示意图。图1中标号所表示的部件或部位为：1-幽门部；2-球部；3-管状部。具体实施方式：下面结合具体实例对本专利技术作进一步说明：实施例1延续幽门部的十二指肠内覆膜的具体性能参数和技术特征，需根据人体相应各部的尺寸大小和静电纺纤维膜的性能综合确定。为获得的临床上胃幽门部和十二指肠的准确数据，与某医院合作。48例被测者，均有相关的数据得出。另有B超测定6例，也有相关的数据得出。所测数据均可追溯。以上试验均不违背人体伦理。再参照2015年版《中华人民共和国药典》第四部，取磷酸二氢钾，加水溶解，用氢氧化钠溶液调节pH值8；另取胰酶及其他消化酶，加水适量溶解，将两液混合后，加水稀释至1000mL的方式配制人工肠液。肠液与胃液分别配置。参考YY/T医药行业标准将静电纺膜分别浸泡于装有人工肠液和人工胃液的密封容器中，将密封容器置于37°恒温培养箱内连续培养12周，人工肠液和人工胃液每周更换一次，分别于0、1、2、3、4、6、8、10、12周时取出，对降解液进行PH值测试，并对湿态试样进行拉伸试验，再用煮沸后冷却的纯化水清洗试样表面，在80kPa-100kPa，200真空干燥箱中干燥48h后，对试样进行其他性能测试。经表面形貌观察、失重率、pH测试、拉伸性能测试、X射线衍射分析（XRD）、核磁共振分析（NMR）、凝胶色谱分析（GPC），甄选出适合延伸到胃幽门部的十二指肠内覆膜特定技术表征的材料。再有巴马小香猪3只，体重28.5±3.5kg，因其他课题实验需开腹手术，遂测量其十二指肠及幽门部直径。据上述数据，静电纺延续幽门部的十二指肠内覆膜，上缘有卷边加固，灭菌，另取巴马香猪6只，体重29.1±3.7kg，禁食24h后仰卧保定，Atropine0.02mg/kg，麻醉前用药，im，15min；Dexdomitor8μg/kg，舒泰5mg/kg，混合，基础麻醉，im；Propofol5mg/kg，诱导麻醉，iv；接吸入麻醉机，心电监护。用特制的输送器将十二指肠内覆膜经食管置入幽门上端，注水或注气让管状部平铺在十二指肠球部以下部位，且让十二指肠内覆膜的幽门部依赖事先涂布在内覆膜幽门部的粘附剂粘附在胃幽门部，将卡扣有缝合器的内镜经食道进入胃部，单针缝合；每5周用内镜观察后处死1只，取出十二指肠内覆膜进行降解分析、力学分析等等，同时行全身毒性试验，总免疫球蛋白等生化指标，解剖病理学评价（肾上腺、骨髓、脑、心脏、肝脏、胃、十二指肠等等）。以上动物实验通过动物伦理。实施例2卡波姆粉末置于80℃真空干燥箱减压干燥1h，按要求浓度称取卡波姆粉末适量，以18-36s/g的速度，边搅拌边倒入至装有50ml纯化水的烧杯中，搅拌速度为800-1000r/min（目前现有磁力搅拌器），搅拌至近乎无白色粉末团状或透明团状凝结物，降低转速至300-500r/min，使其成胶、消泡，静置，呈光滑有光泽，不粘的凝胶基质。用碱中和后，羧基游离，负电荷排斥，膨胀，具有粘性。涂布6种（ABCDEF）不同技术表征的内覆膜，40℃烘干，施力面积点状、杆状、小面积（长条、四方）、全压等，考虑输送实际大小、施力时间、施力大小、胃壁粘膜层的水量、胃蠕动模拟（胃壁竖直放置、人工胃液润湿，临床使用情况模拟）、模拟胃蠕动的时间。结果显示，在该试验环境中B型号与浓度可达到预期与膜粘附效果。再取胃部组织（保留粘液层），置入37℃人工胃液中浸泡平衡15-30min（恒温振荡，转速约30r/min），平衡后备用。使用时将胃组织竖直放置2min，模拟体内胃部竖直状态下的胃壁，将膜贴在胃组织上，用320g物体放置于膜上，进行全覆盖，静置1min，撤下砝码后，并对其位置进行确定后，进行试验，左右上下扭动各扭动3次，隔5min扭动一次，观察膜偏离程度，记录开始偏移的时间点。结果显示，B型号在该胃部组织可达到预期粘附效果。实施例3金属，生物相容，雕本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种十二指肠内覆膜，其特征在于，所述十二指肠内覆膜由生物相容的材料制备，所述十二指肠内覆膜的至少一部分位于幽门部。

【技术特征摘要】
1.一种十二指肠内覆膜，其特征在于，所述十二指肠内覆膜由生物相容的材料制备，所述十二指肠内覆膜的至少一部分位于幽门部。2.根据权利要求1所述的十二指肠内覆膜，其特征在于，所述十二指肠内覆膜包括适应十二指肠球部或胃部形状与变化的上部和适应十二指肠降部水平部升部或空肠形状与变化的下部。3.根据权利要求1所述的十二指肠内覆膜，其特征在于，所述十二指肠内覆膜的上部可向食管的方向和/或向回肠的方向延伸。4.根据权利要求3所述的十二指肠内覆膜，其特征在于，所述十二指肠内覆膜至少一部分在体内降解和/或吸收。5.根据权利要求3所述的十二指肠内覆膜，其特征在于，所述十二指肠内覆膜至少一部分由静电纺丝制...

【专利技术属性】
技术研发人员：万平，
申请(专利权)人：万平，
类型：发明
国别省市：上海,31