一种含胎盘干细胞因子的口服液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种含胎盘干细胞因子的口服液及其制备方法。本发明专利技术的含胎盘干细胞因子的口服液选用动物胎盘为原料，经预处理后保留羊膜和绒毛膜，将保留物净化消毒，再经过酸处理、静析浓缩，混合成最终物料，此物料均质后，经裂解、矫味乳化，制备成一种可口服的含胎盘干细胞因子的组织裂解液，作为一种特殊膳食用食品,具体作为一种特殊医学用途配方食品。本发明专利技术口服液能够满足特殊人群的营养需求，制备方法克服了产品的安全性、有效性、稳定性以及剂型、配方等问题，适合产业化生产。

Oral liquid containing placenta stem cell factor and preparation method thereof

The invention relates to an oral liquid containing placental stem cell factor and a preparation method thereof. The oral liquid containing placental stem cell factor of the invention is used as the raw material of animal placenta. After preprocessing, the amniotic membrane and chorionic membrane are preserved and the retained substance is purified and sterilized. Then the final material is mixed through acid treatment and static analysis. After the homogenization, a kind of oral placental dry fine is prepared by cracking and emulsifying. Cytokine lysate, as a special dietary food, is used as a special formula for medical purposes. The oral liquid can meet the nutritional requirements of the special population, and the preparation method overcomes the safety, effectiveness, stability, dosage form and formula of the product, and is suitable for industrial production.

【技术实现步骤摘要】
一种含胎盘干细胞因子的口服液及其制备方法
本专利技术涉及特殊膳食用食品领域，具体涉及特殊医学用途配方食品领域，尤其涉及一种含胎盘干细胞因子的口服液及其制备方法。
技术介绍
胎盘是哺乳动物母体与胎儿间进行物质交换的器官，是胚胎与母体组织的结合体，主要由羊膜、叶状绒毛膜和底蜕膜构成。胎盘含有丰富的和高效的营养物。近年来，随着研究的深入，已经能够在脐血、脐带、胎盘等组织中提取培养各种干细胞，其中胎盘有"干细胞宝库"之称，是宝贵的生命资源。干细胞因子是一类具有广泛生物学活性的细胞因子，活体研究表明，干细胞因子在再障等骨髓功能抑制性疾病中有良好的应用前景，造血干细胞在其发育的各个阶段均表达干细胞因子受体，因此，干细胞因子在促进造血和造血调节方面发挥着重要的作用。还有研究表明，某些急性髓细胞白血病(AML)细胞也表达干细胞因子受体，提示干细胞因子对此类白血病的发病有重要作用。干细胞因子在抗急性辐射损伤和基因治疗方面同样展现了良好的应用前景。有研究证实，干细胞因子对受电离辐射照射后的动物或人的造血恢复具有非常明显的作用。干细胞因子是人类最重要的造血生长因子之一，是机体难以获取的功能性营养物质。作为造血类生长因子,特别是对早期造血细胞的发育生长有重要作用。天然的干细胞因子来源有限，难以大规模生产，虽然基因工程表达干细胞因子的研究已经完成，但未见规模化生产。因此，市场尚不能满足日益增长的临床需要，国内外都在加强相关的研究与开发力度。虽然干细胞因子的药理药效明显而可靠，但把干细胞因子开发成临床药品且已上市的实例极少，其主要原因是受制于产业化技术。基因工程干细胞因子虽已问世，但成为药品还存在以下问题：一是产业化程度低，成本过高；二是通过发酵表达的干细胞因子纯化过程复杂，或杂蛋白含量过高，临床应用可能存在不良反应；三是作为成药的制剂、配方、稳定性、药代动力学方面等尚有需要进一步探讨的课题。而非基因工程法制备干细胞因子的技术没有形成，因此，干细胞因子真正意义的临床应用还有较长的路要走。在我国，因放疗、化疗、骨骼疾病及其他原因而致的贫血症患者数量十分庞大，有人估计超过1000万人。这个特殊的群体在接受临床治疗的同时，迫切需要一种食补(疗)方法，仅以饮食的方式，摄取所需的特殊营养物质，从而产生具有特定功能的生理作用，以减轻病症，并改善治疗效果。然而，通过饮食补充干细胞因子的膳食用食品(包括口服液)在国内未见面市。
技术实现思路
本专利技术的首要专利技术目的在于提出了一种含胎盘干细胞因子的口服液，作为一种特膳食品，满足特殊人群的营养需求。本专利技术的第二专利技术目的在于提出了该含胎盘干细胞因子的口服液的制备方法，该方法克服了产品的安全性、有效性、稳定性以及剂型、配方等问题，适合产业化生产。为了实现本专利技术的目的，采用的技术方案为：一种含胎盘干细胞因子的口服液，其特征在于，所述口服液选用动物胎盘为原料，经预处理后保留羊膜和绒毛膜，将保留物净化消毒，再经过酸处理、静析浓缩，混合成最终物料，此物料均质后，经裂解、矫味乳化，制备成一种可口服的含胎盘干细胞因子的组织裂解液，作为一种特殊膳食用食品。本专利技术的含胎盘干细胞因子的口服液的制备方法，包括以下步骤：胎盘预处理→羊膜、绒毛膜净化消毒→羊膜、绒毛膜酸处理→羊膜、绒毛膜静析浓缩→羊膜、绒毛膜均质→均质液裂解、矫味乳化→检验→口服液成品。其制备方法具体为：(1)胎盘预处理：称取胎盘原料，清洗后分离出胎盘羊膜和绒毛膜，处理成块状；(2)羊膜、绒毛膜净化消毒：将羊膜、绒毛膜清洗后分别用含有双抗的无菌生理盐水浸渍消毒，之后用灭菌生理盐水清洗；(3)羊膜、绒毛膜酸处理：用次氯酸溶液酸化羊膜、绒毛膜；(4)羊膜、绒毛膜静析浓缩：无菌条件下，将羊膜、绒毛膜分别装入已消毒的容器，密封容器口，移至2～8℃恒温浓缩车间，分别静置存放60～150日；(5)羊膜、绒毛膜均质：将羊膜、绒毛膜清洗后按质量比1:9混合成最终物料，再将此物料制成组织匀浆液；(6)均质液裂解、矫味乳化：组织匀浆液中添加0.02～0.05％(V/V)甜菊糖甙裂解、乳化；(7)检验：按酶标法(ELISA)检验裂解液的主要有效成分。所述步骤(1)中，胎盘预处理过程为：定量称取胎盘原料，清洗后分离出胎盘羊膜和绒毛膜，分别将其处理成1.5×1.5cm块状；处理后的羊膜、绒毛膜按比例加入去离子水在2～8℃下分别溶血24小时，其间每隔6小时搅动1次；溶血后用去离子水清洗。所述步骤(2)中，羊膜、绒毛膜净化消毒过程为：将羊膜、绒毛膜用去离子水清洗后，分别用含有双抗的无菌生理盐水浸渍消毒，15～20℃下浸渍12个小时；然后取出羊膜、绒毛膜用灭菌生理盐水清洗。其中，所述双抗为青霉素500～1000U/L，链霉素300～500U/。所述步骤(3)中，羊膜、绒毛膜酸处理过程为：按比例分别取羊膜、绒毛膜、pH为3.0的次氯酸溶液置于消毒后的容器内,15～20℃下酸处理24小时，期间每6小时搅动1次，之后更换液体重复上述酸处理过程2次；酸处理后用孔径0.5～1.0mm的筛筛分出羊膜、绒毛膜组织，甩干酸处理液，以蒸馏水清洗至清洗液的pH值到4.0。其中，在步骤(3)中所述的酸化时羊膜与次氯酸溶液比例为1：3(W/V)；绒毛膜与次氯酸溶液比例为1：3(W/V)，所述的酸化后置于消毒后的容器内时要先加次氯酸溶液，后加羊膜或绒毛膜。其中，在步骤(5)中使用超高速组织均质机将物料制成组织匀浆液，物料与注射用水的质量比为1：6～9；匀质时间为15～30min，工作温度为15～20℃，转速≥8000rpm。其中，在步骤(6)中所述裂解、乳化条件为超高速裂解剪切机，温度15～20℃，转速10000～12000rpm，裂解、乳化2次，每次15～30min。其中，在步骤(7)按酶标法(ELISA)检验裂解液的主要有效成分，所述口服液主要成分含量为：干细胞因子≥35ng/mL，蛋白质2.5～3.5mg/ml，氨基酸2.5～3.5mg/ml，以干细胞因子为功能成分及标示物。胎盘干细胞因子口服液是一种组织裂解液，含有功能性营养素—胎盘干细胞因子，其它主要成分蛋白质、氨基酸，还有多种能与干细胞因子产生增效作用的其它细胞因子(如白介素等)，因而其产生特定生理作用的效果更好。本专利技术的有益效果在于：第一，本专利技术结合生物化学与局域超高压、强力剪切等物理强化条件，同时实现对组织与大分子蛋白质的降解处理，在保护物料原有的生物活性成分不被破坏的同时，获取小分子胎盘干细胞因子和其他营养成分；第二，本专利技术涉及的技术克服了产品的安全性、有效性、稳定性以及剂型、配方等问题，适合产业化生产。具体实施方式本专利技术的具体实施方式仅限于进一步解释和说明本专利技术，并不对本专利技术的内容构成限制。实施例1本专利技术是通过以下技术方案实现的。(1)胎盘的筛选及其标准化：称取山羊胎盘原料5kg，先用清水清洗，再按比例(W/W，1:3)加去离子水清洗后分离出胎盘羊膜和绒毛膜，并分别将其剪成1.5×1.5cm的块状。剪碎后的羊膜、绒毛膜按比例(W/W，1:7)加入去离子水在2～8℃下分别溶血24小时，其间每隔6小时搅动1次。溶血后按重量的3倍用去离子水清洗。羊胎盘的筛选方法为：A：动物健康检查动物健康检查，即屠宰前检查。为取得健康羊胎盘，对供体羊群的健康状况进行本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含胎盘干细胞因子的口服液，其特征在于，所述口服液选用动物胎盘为原料，经预处理后保留羊膜和绒毛膜，将保留物净化消毒，再经过酸处理、静析浓缩，混合成最终物料，此物料均质后，经裂解、矫味乳化，制备成一种可口服的含胎盘干细胞因子的组织裂解液。

【技术特征摘要】
1.一种含胎盘干细胞因子的口服液，其特征在于，所述口服液选用动物胎盘为原料，经预处理后保留羊膜和绒毛膜，将保留物净化消毒，再经过酸处理、静析浓缩，混合成最终物料，此物料均质后，经裂解、矫味乳化，制备成一种可口服的含胎盘干细胞因子的组织裂解液。2.一种如权利要求1所述的含胎盘干细胞因子的口服液，其特征在于，所述口服液功能成分及标示物胎盘干细胞因子含量≥35ng/mL。3.一种如权利要求2所述的含胎盘干细胞因子的口服液，其特征在于，所述口服液其它主要成分含量为：蛋白质2.5～3.5mg/ml，氨基酸2.5～3.5mg/m。4.一种如权利要求1所述的含胎盘干细胞因子的口服液，其特征在于，所述动物为绵羊、山羊、鹿。5.一种如权利要求1所述的含胎盘干细胞因子的口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：胎盘预处理→羊膜、绒毛膜净化消毒→羊膜、绒毛膜酸处理→羊膜、绒毛膜静析浓缩→羊膜、绒毛膜均质→均质液裂解、矫味乳化→检验→口服液成品。6.根据权利要求5所述的含胎盘干细胞因子的口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)胎盘预处理：称取胎盘原料，清洗后分离出胎盘羊膜和绒毛膜，处理成块状；(2)羊膜、绒毛膜净化消毒：将羊膜、绒毛膜清洗后分别用含有双抗的无菌生理盐水浸渍消毒，之后用灭菌生理盐水清洗；(3)羊膜、绒毛膜酸处理：用次氯酸溶液酸化羊膜、绒毛膜；(4)羊膜、绒毛膜静析浓缩：无菌条件下，将羊膜、绒毛膜分别装入已消毒的容器，密封容器口，移至2～8℃恒温浓缩车间，分别静置存放60～150日；(5)羊膜、绒毛膜均质：将羊膜、绒毛膜清洗后按质量比1:9混合成最终...

【专利技术属性】
技术研发人员：郑润宽，王和平，
申请(专利权)人：内蒙古康肽生物工程有限公司，
类型：发明
国别省市：内蒙古,15