冷沉淀物组合物及其制备方法技术

本文提供包括适于在解冻后至少一天输注给受试者的病原体‑灭活的冷沉淀物的组合物和试剂盒。所述方法用于有效地制备具有期望特征的冷沉淀物，包括适于在解冻后至少一天输注给受试者的病原体‑灭活的冷沉淀物。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】冷沉淀物组合物及其制备方法相关申请的交叉引用本申请要求2015年6月26日提交的美国临时申请系列号62/185,519；和2015年10月23日提交的美国临时申请系列号62/245,927的优先权权益；将其中每篇的全部内容通过援引并入本文中。
本文描述的方法通常涉及从血浆制备冷沉淀物。更特别地，本专利技术涉及改善的冷沉淀物组合物以及其制备方法和相关试剂盒，其可用于输注给受试者。
技术介绍
血液采集和处理在全世界的医疗保健中发挥至关重要的作用，每年血库采集数百万单位的捐献的全血。虽然由供体采集的某些全血单位被储存和用于输血，但是大多数全血被分离成其临床治疗成分红细胞、血小板和血浆，用于单独储存和用于治疗需要一种或多种特定血液成分的不同医学需要和病症。冷沉淀物(也称为“cryo”)是一种包含富含凝血因子的血浆的部分的血液制品。冷沉淀物，也被称为冷沉淀的抗血友病因子(AHF)、冷沉淀的AHF，是通过如下制备的：例如在1℃至6℃(例如，4±2℃)之间，缓慢控制地解冻冷冻血浆(例如，全血来源的新鲜冷冻血浆或FFP)，其导致形成白色沉淀物，然后在比如通过冷冻离心与液体血浆部分(本文也称为"冷上清本文档来自技高网...

【技术保护点】
组合物，包含适于在解冻后至少一天输注给受试者的冷沉淀物，其中所述冷沉淀物被病原体‑灭活。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.06.26 US 62/185,519;2015.10.23 US 62/245,9271.组合物，包含适于在解冻后至少一天输注给受试者的冷沉淀物，其中所述冷沉淀物被病原体-灭活。2.权利要求1的组合物，其中所述组合物适于在解冻后至少3天输注给受试者。3.权利要求2的组合物，其中所述组合物适于在解冻后至少5天输注给受试者。4.权利要求1-3中任一项的组合物，其中所述组合物包含由至少约550mL且少于约650mL的病原体-灭活的血浆制备的冷沉淀物。5.权利要求1-3中任一项的组合物，其中所述组合物包含由3个单位的病原体-灭活的血浆制备的冷沉淀物。6.权利要求1-3中任一项的组合物，其中所述组合物包含由至少约550mL且少于650mL的病原体-灭活的血浆制备的第一冷沉淀物和由至少约550mL且少于650mL的病原体-灭活的血浆制备的第二冷沉淀物，其中在再冷冻用于储存之前将所述第一和第二冷沉淀物合并。7.权利要求1-3中任一项的组合物，其中所述组合物包含由3个单位的病原体-灭活的血浆制备的第一冷沉淀物和由3个单位的病原体-灭活的血浆制备的第二冷沉淀物，其中在再冷冻用于储存之前将所述第一和第二冷沉淀物合并。8.权利要求1-7中任一项的组合物，其中所述组合物包含由从2-6个供体得到的血浆制备的冷沉淀物。9.权利要求1-8中任一项的组合物，其中所述组合物包含少于80IU的因子VIII/单位的冷沉淀物。10.权利要求1-8中任一项的组合物，其中所述组合物包含80-240IU的因子VIII。11.权利要求1-8中任一项的组合物，其中所述组合物包含80-480IU的因子VIII。12.权利要求2-11中任一项的组合物，其中因子VIII的含量是从在解冻后约3天采样的冷沉淀物测定的。13.权利要求3-11中任一项的组合物，其中因子VIII的含量是从在解冻后约5天采样的冷沉淀物测定的。14.权利要求4-13中任一项的组合物，其中所述组合物包含至少750mg的纤维蛋白原。15.权利要求6-13中任一项的组合物，其中所述组合物包含至少1500mg的纤维蛋白原。16.权利要求1-15中任一项的组合物，其中所述冷沉淀物已经通过光化学灭活进行病原体-灭活。17.权利要求16的组合物，其中所述冷沉淀物已经通过用补骨脂素的光化学灭活进行病原体-灭活。18.权利要求16或权利要求17的组合物，其中所述冷沉淀物是由在适于在无菌条件下对血浆光化学灭活的第一容器中已经被病原体-灭活的血浆制备的；其中所述第一容器连接至化合物吸收装置(CAD)，使得所述病原体-灭活的血浆可以在无菌条件下从所述第一容器转移到所述CAD；和其中所述冷沉淀物被包含在一个或多个第二容器之内，其各自连接至所述CAD，使得所述病原体-灭活的血浆可以在无菌条件下从所述CAD转移到所述一个或多个第二容器，并且其各自适于冷冻所述病原体-灭活的血浆，接着在提供用于形成冷沉淀物的条件下解冻所述病原体-灭活的血浆。19.权利要求18的组合物，其中所述冷沉淀物是由在适于在无菌条件下对血浆光化学灭活的第一容器中已经被病原体-灭活的血浆制备的；其中所述第一容器连接至化合物吸收装置(CAD)，使得所述病原体-灭活的血浆可以在无菌条件下由第一容器转移到所述CAD；其中所述CAD连接至一个或多个第二容器，其各自连接至所述CAD，使得所述病原体-灭活的血浆可以在无菌条件下从所述CAD转移到所述一个或多个第二容器；和其中所述冷沉淀物被包含在配置为连接一个或多个第二容器的第三容器之内，使得所述病原体-灭活的血浆可以在无菌条件下从所述CAD转移到所述一个或多个第二容器至所述第三容器，其中所述第三容器适于在提供用于形成冷沉淀物的条件下冷冻所述病原体-灭活的血浆，接着解冻所述病原体-灭活的血浆。20.权利要求2-19中任一项的组合物，其中所述组合物被包含在容器之内，所述容器进一步包括指示所述组合物适于在解冻后至少约3天使用的标签。21.权利要求3-19中任一项的组合物，其中所述组合物被包含在容器之内，所述容器进一步包括指示所述组合物适于在解冻后至少约5天使用的标签。22.一种制备用于输注给受试者的冷沉淀物的方法，包括：a)由病原体-灭活的血浆制备冷沉淀物；b)冷冻所述冷沉淀物；和c)解冻所述冷冻的冷沉淀物，其中步骤c)得到的冷沉淀物适于在解冻后至少1天输注给受试者。23.权利要求22的方法，其中所述解冻的冷沉淀物包含至少约750mg的纤维蛋白原。24.权利要求22或权利要求23的方法，其中所述冷沉淀物是由至少约550mL且少于约650mL的病原体-灭活的血浆制备的。25.权利要求22或权利要求23的方法，进一步包括合并由至少约550mL且少于约650mL的病原体-灭活的血浆制备的第一冷沉淀物和由至少约550mL且少于约650mL的病原体-灭活的血浆制备的第二冷沉淀物，其中在步骤b)和c)之前合并所述第一和第二冷沉淀物。26.权利要求22或权利要求23的方法，进一步包括合并由3个单位的病原体-灭活的血浆制备的第一冷沉淀物和由3个单位的病原体-灭活的血浆制备的第二冷沉淀物，其中在步骤b)和c)之前合并所述第一和第二冷沉淀物。27.权利要求22-26中任一项的方法，其中步骤c)得到的冷沉淀物适于在解冻后至少3天输注给受试者。28.权利要求27的方法，其中步骤c)得到的冷沉淀物适于在解冻后至少5天输注给受试者。29.一种将冷沉淀物输注给受试者的方法，包括：a)由病原体-灭活的血浆制备冷沉淀物；b)冷冻所述冷沉淀物；c)解冻所述冷冻的冷沉淀物；和d)将所述解冻的冷沉淀物输注给受试者，其中所述输注是在解冻所述冷冻的冷沉淀物后至少1天进行。30.权利要求29的方法，其中所述解冻的冷沉淀物包含至少约750mg的纤维蛋白原。31.权利要求29或权利要求30的方法，其中所述冷沉淀物是由至少约550mL且少于约650mL的病原体-灭活的血浆制备的。32.权利要求29或权利要求30的方法，进一步包括合并由至少约550mL且少于约6...

【专利技术属性】
技术研发人员：L·克拉史，E·维奈尔，M·霍尔坦，R·本杰明，
申请(专利权)人：塞鲁斯公司，
类型：发明
国别省市：美国,US