一种汉防己碱注射制剂药物组合物的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种汉防己碱注射制剂药物组合物的制备方法，该注射用药物组合物主要由汉防己碱的盐溶于注射用水，加入水杨酸和/或水杨酸钠作为pH调节剂调节药液pH值制成的注射用药物组合物，所述水杨酸和/或水杨酸钠的用量为0.1mg～200.0mg/100ml。本发明专利技术能够使该注射液pH值更加稳定，汉防己碱降解物质较现有技术大大降低，在避免使用其他增加临床应用风险的助溶剂的情况下，提高汉防己碱注射液的澄明度，特别是解决了汉防己碱注射液采用现有技术产品在贮存时间较长的情况下出现小白点、白块、溶液浑浊的问题，可以保证产品的可见异物检查符合药品质量标准的规定，便于临床用药和推广。

Preparation of a drug composition for tetrandrine injection

The invention discloses a preparation method of tetrandrine injection preparation of pharmaceutical compositions, the injectable drug composition mainly consists of tetrandrine salt dissolved in water for injection, adding salicylic acid and / or sodium salicylate as pH regulator to adjust pH value in liquid pharmaceutical composition made of injection, the salicylic acid and / or salicylic acid the amount of sodium is 0.1mg ~ 200.0mg/100ml. The present invention enables the injection of pH value is more stable, tetrandrine degradation material than the existing technology is greatly reduced, to avoid the use of other increased risk of clinical application of co solvent under the condition of tetrandrine injection, improve the clarity, especially to solve the tetrandrine injection using existing technology products, white, white solution pollution problems occur in the case of long storage time, can guarantee the provisions of products visible foreign body checks with the quality standard of the drug for clinical use and promotion.

【技术实现步骤摘要】
一种汉防己碱注射制剂药物组合物的制备方法
本专利技术属于医药
，具体地，涉及一种汉防己碱注射制剂药物组合物的制备方法。
技术介绍
汉防己碱又称倒地拱素，曾称粉防己碱、汉防己碱甲素。为一种具有氧桥的双分子苯甲基异喹啉生物碱，分子式C38H42N2O6。1932年近藤平三郎首先从倒地拱根中得到。汉防己碱为针状结晶，熔点217～218℃。具有镇痛和消炎作用，镇痛效果为吗啡的13％，消炎作用与考地松相似。汉防己碱对高血压病有较好的治疗效果，特别适用于重症高血压。汉防己碱的季铵盐(碘化物)称为汉肌松，有松弛肌肉作用，曾用于监床。由于汉防己碱在水溶液中溶解性极差，因此将其制成汉防己碱盐酸盐或汉防己碱磷酸盐以增加其水溶性。目前市售的汉防己碱注射液主要有汉防己碱盐酸盐、汉防己碱磷酸盐的小容量注射液，以及在汉防己碱盐酸盐、汉防己碱磷酸盐溶液中加入葡萄糖或磷酸二氢钠作为渗透压调节剂制成的大容量注射液。但在制备上述注射液时，必需将药液的pH值调节到适合人体注射给药的一定范围，目前文献报道使用的pH值调节剂均为氢氧化钠溶液或使用盐酸溶液、磷酸溶液，但采用上述pH值调节剂制备的汉防己碱注射液在长期贮存和本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种汉防己碱注射制剂药物组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：（1）称取汉防己碱的盐以汉防己碱计算量0.1g～100g、水杨酸和/或水杨酸钠2mg～4.0g；（2）水杨酸、水杨酸钠分别配制成10g/100ml～20g/100ml的溶液，备用；（3）汉防己碱的盐、磷酸二氢钠加入30℃～40℃的注射用水500ml中，搅拌至完全溶解后，加入的活性炭，所述活性炭用量为0.02g/100ml，搅拌15分钟，过滤脱碳；（4）步骤（3）所得滤液用步骤（2）配置的水杨酸和/或水杨酸钠溶液调节pH值为3.0～7.0，加入40℃以下的注射用水至1000ml；（5）将步骤（4）所得药液过滤至澄清，灌装，灭菌，...

【技术特征摘要】
1.一种汉防己碱注射制剂药物组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：（1）称取汉防己碱的盐以汉防己碱计算量0.1g～100g、水杨酸和/或水杨酸钠2mg～4.0g；（2）水杨酸、水杨酸钠分别配制成10g/100ml～20g/100ml的溶液，备用；（3）汉防己碱的盐、磷酸二氢钠加入30℃～40℃的注射用水500ml中，搅拌至完全溶解后，加入的活性炭，所述活性炭用量为0.02g/100ml，搅拌15分钟，过滤脱碳；（4）步骤（3）所得滤液用步骤（2）配置的水杨酸和/或水杨酸钠溶液调节pH值为3.0～7.0，加入40℃以下的注射用水至1000ml；（5...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈通，
申请(专利权)人：成都盛世光华生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51