一种用于麻醉的滴鼻液及其制备方法技术

一种用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，它是以盐酸右美托咪啶和盐酸氯胺酮为原料，加入一定量的渗透压调节剂、抑菌剂、抗氧化剂、助溶剂、pH调节剂，经过浓配、稀配、灌装、灭菌、外包步骤制得。本发明专利技术一种用于麻醉的滴鼻液无需建立特殊给药通道，患者用药过程无痛苦，顺应性好，产品储存过程稳定性好，不会析晶变质，效期内溶液pH几乎无变化，微生物限度合格，产品有效期长达24个月以上，制备过程杂质增量较小，整个制备过程杂质增量仅为0.01％，制备过程简单易行，值得市场推广。

A nasal drops for anaesthesia and its preparation

A nasal drops for anesthesia, which is characterized in that it is based on the effects of dexmedetomidine hydrochloride and ketamine hydrochloride as raw materials, adding a certain amount of osmotic pressure regulator, antibacterial agent, cosolvent, antioxidant, pH regulator, after concentration, dilute, filling, sterilization, outsourcing step prepared. The invention relates to a method for nasal drops anesthesia without the establishment of special delivery channel, treatment process without pain, good compliance, product storage stability, no crystallization modification, within the validity of the solution pH there is almost no change in microbial limit qualified, the product is valid for 24 months or more, the preparation process the impurity incremental smaller, the preparation process of impurity increment was only 0.01%, the preparation process is simple, worthy of promotion.

【技术实现步骤摘要】
一种用于麻醉的滴鼻液及其制备方法
本专利技术主要涉及制药
，具体涉及一种用于麻醉的滴鼻液及其制备方法。
技术介绍
检查前镇静、特别是儿童检查前镇静是临床急需解决的难题，使用安全有效的药物是保证患儿顺利完成各种检查的关键。目前国内常用的检查前镇静药物为水合氯醛口服药或咪达唑仑口服药，鲁米钠肌肉注射剂。这些镇静药物的药效及使用存在以下问题：(1)水合氯醛口服剂：是目前门诊最常用的儿童检查前镇静药剂，由于其口感非常苦涩，很多孩子都拒绝服用或者服用后引起呕吐，导致误吸风险增加，甚至有生命危险。另外，水合氯醛代谢产物具有活性、也有时会引起苏醒延迟；同时，该药剂首过效应明显，镇静效果不确定，常常导致镇静失败，许多孩子常常需要反复多次用药。(2)咪达唑仑口服剂：镇静效果不好，成功率仅为60～75％。(3)鲁米钠肌肉注射剂：镇静成功率为80％左右，但伴有疼痛刺激，对患儿产生伤害。盐酸右美托咪啶为美托咪定的右旋异构体,属咪唑类的衍生物，是一种高选择性α2受体激动剂，化学名为：(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐，作用于脑干蓝斑核内α2受体而产生良好的镇静作用，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，它是以盐酸右美托咪啶和盐酸氯胺酮为原料，加入一定量的渗透压调节剂、抑菌剂、抗氧化剂、助溶剂、pH调节剂，经过浓配、稀配、灌装、灭菌、外包步骤制得。

【技术特征摘要】
1.一种用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，它是以盐酸右美托咪啶和盐酸氯胺酮为原料，加入一定量的渗透压调节剂、抑菌剂、抗氧化剂、助溶剂、pH调节剂，经过浓配、稀配、灌装、灭菌、外包步骤制得。2.如权利要求1所述的用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、葡萄糖、甘露醇中的一种或多种；所述抑菌剂为羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丁酯、苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯甲酸、苯甲酸钠中的一种或多种；所述抗氧剂为维生素C、L-甲硫氨酸、硫代硫酸钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、半胱氨酸中的一种或多种；所述助溶剂为甘油、丙二醇、乙醇、聚乙二醇200中的一种；所述pH调节剂为盐酸、硫酸、磷酸、碳酸氢钠、碳酸钠、氢氧化钠、氢氧化钾中的一种。3.如权利要求1或2所述的用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，它是包括下列重量配比的原辅料：盐酸右美托咪啶1份、盐酸氯胺酮500～1000份、葡萄糖1000～3000份、羟苯乙酯20～80份、硫代硫酸钠200～500份、甘油15～35份、聚乙二醇20020～60份、碳酸氢钠1～80份、纯化水5000～15000份。4.如权利要求1、2或3所述的用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，它包括下列重量配比的原辅料：盐酸右美托咪啶1份、盐酸氯胺酮600～800份、葡萄糖1800～2300份、羟苯乙酯30～60份、硫代硫酸钠300～400份、甘油20～29份、聚乙二醇20030～50份、碳酸氢钠22～51份、纯化水9000～12000份；向配料罐中加入1/5处方量的纯化水，加入处方量的盐酸右美托咪啶、盐酸氯胺酮、葡萄糖、羟苯乙酯、硫代硫酸钠，设置转速为60～80转/min，搅拌，使溶解得溶液1，备用；另取一个配料罐，像其中加入2/5处方量的纯化水，加入处方量的甘油、...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐颖，叶茂，
申请(专利权)人：重庆医科大学附属儿童医院，
类型：发明
国别省市：重庆,50