球囊扩张式鼻内支架制造技术

本发明专利技术公开了一种球囊扩张式鼻内支架，具体地，该鼻内支架在外力作用下扩张或收缩，自身不具有扩张或收缩的能力；鼻内支架与病变的鼻窦或鼻腔是相适形的，鼻内支架在扩张状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1且S2＜S3。本发明专利技术的鼻内支架用于治疗鼻‑鼻窦炎，在手术后将该鼻内支架植入病变鼻窦或鼻腔，对鼻窦或鼻腔进行支撑，用于消除鼻窦或鼻腔的炎症、防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。

Balloon dilated internal stent

【技术实现步骤摘要】
球囊扩张式鼻内支架
本专利技术涉及治疗鼻-鼻窦炎的医疗器械领域，更具体地涉及一种球囊扩张式鼻内支架。
技术介绍
鼻腔和鼻窦位于颅脑下面，居于咽喉与口腔上方，坐落于两眼眶之间。鼻腔和鼻窦病变常向附近组织蔓延，因而会引起各种各样的并发症。通常鼻-鼻窦炎在鼻腔检查中发现，鼻道或嗅裂处有脓性分泌物，中鼻甲及中鼻道粘膜增厚或息肉样变。对多发性鼻窦炎可作阴压置换疗法，对化脓性上颌窦炎可作上颌窦穿刺术。有鼻息肉、中鼻甲肥大、鼻中隔弯曲、腺样体肥大等机械性阻塞因素者，因妨碍鼻窦的通气和引流，使炎症难于治愈，可采用手术疗法，如鼻息肉摘除术、鼻中甲切除术、鼻中隔矫正术、腺样体切除术等，目前比较常用手术的是鼻内窥镜微创手术。对药物治疗不理想的鼻-鼻窦炎患者，目前最常用、最有效的治疗手段是“功能性”鼻窦开放术，如FESS、鼻窦球囊扩张术(BalloonSinuplasty)，目的是通过鼻窦自然开口重建鼻窦的通气和引流。手术是“功能性”鼻窦开放术，术后鼻窦或鼻腔内仍然有发炎的部位，可以通过生理盐水、药物冲洗。但是这样的治疗只是短暂的，药物对发炎部位作用时间很短、作用区域有限，对炎症的治疗效果不佳。而且手术后半个月时间内鼻窦和鼻腔粘膜容易出现黏连的情况，黏连会阻塞正常通气功能。因此，临床现缺少一种对鼻-鼻窦炎术后炎症及术后粘膜黏连有效的治疗手段。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种球囊扩张式鼻内支架，该鼻内支架用于治疗鼻-鼻窦炎，在手术后将该鼻内支架植入病变鼻窦或鼻腔，对鼻窦或鼻腔进行支撑，用于消除鼻窦或鼻腔的炎症、防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。本专利技术提供了一种球囊扩张式鼻内支架，具体地，所述鼻内支架在外力作用下扩张或收缩，自身不具有扩张或收缩的能力；所述鼻内支架与病变鼻窦是相适形的，所述鼻内支架在扩张状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1和S2＜S3；优选地，S2＜S1＜S3。需要说明的是，置于病变鼻窦或鼻腔内的所述鼻内支架在扩张状态下，其形状为沙漏型或蝴蝶型等，所述横截面是指垂直于沙漏型或蝴蝶型的所述鼻内支架的中心轴线，且截面积最大的横截面。在另一优选例中，所述鼻内支架用于治疗病变的鼻窦(包括额窦、上颌窦、蝶窦、筛窦)和鼻腔，特别是用于治疗药物通常不容易到达的额窦。在另一优选例中，所述鼻内支架的长度L1为10-160mm；优选地，15-150mm；更佳地，20-100mm。在另一优选例中，所述鼻内支架的最大处的直径D1≥10mm，优选地，15-30mm，更佳地，15-20mm。在另一优选例中，所述鼻内支架的最小处的直径D2≥4mm，优选地，8-15mm，更佳地，8-10mm。在另一优选例中，所述鼻内支架的腰部设有平直段，所述平直段的长度为L2为0mm＜L2＜L1；更佳地，5mm＜L2＜L1；更佳地5mm＜L2＜L1-5mm。在另一优选例中，直径为D2的区域与直径为D1的区域连接时，可以是直线连接，也可以是圆弧连接，还可以是以其他任意形状进行连接。需要说明的是，所述鼻内支架的横截面可为任意形状，优选地为圆形或椭圆形，所述鼻内支架的最大处的直径D1和最小处的直径D2是将所述鼻内支架的横截面的面积等效为同样面积的圆形所对应的直径。在另一优选例中，当直径为D2的区域与直径为D1的区域通过直线进行连接时，会形成一个夹角α，其中，0°＜α＜90°；优选地，10°＜α＜80°；更佳地，20°＜α＜70°。在另一优选例中，当直径为D2的区域与直径为D1的区域通过曲面进行连接时，曲线的各个点处的切线与水平线所成夹角为β，其中，0°＜β＜90°；优选地，10°＜β＜80°；更佳地，20°＜β＜70°。在另一优选例中，在扩张状态下，鼻内支架是关于中轴线或某个截面规则对称的形状。在另一优选例中，在扩张状态下，鼻内支架是适应病变的鼻窦或鼻腔的不规格的形状。在另一优选例中，所述鼻内支架从鼻腔进入，并被推送至病变的鼻窦或鼻腔中。在另一优选例中，所述鼻内支架在不受外力压迫的扩张状态下，其腰部横截面积是窦口截面的两倍以上。在另一优选例中，所述鼻内支架在扩张状态下为两头大中间小的形状，例如：蝴蝶结型，沙漏型，工字型等。这样的形状可以让所述鼻内支架很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。在另一优选例中，所述鼻内支架是生物相容材料，且是可降解的。在另一优选例中，所述鼻内支架为以下任一材质或其组合：镁合金、铁基合金和聚乳酸。这些材质的鼻内支架植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质，对人体无毒、无积累。在另一优选例中，所述鼻内支架的大部分甚至全部为可降解材料，仅有一小部分或没有金属材料。在另一优选例中，所述鼻内支架中的可降解材料的占比为90％-100％。在另一优选例中，所述鼻内支架的材料为镁合金或镁合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，所述镁合金鼻内支架在人体内降解为游离态镁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质，这些产物能够被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。在另一优选例中，所述鼻内支架的材料为铁基合金，或铁基合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，所述铁基合金鼻内支架在人体内降解为游离态铁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质，这些产物能够被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。在另一优选例中，所述鼻内支架的材料为聚乳酸，所述聚乳酸鼻内支架在人体内直接降解为二氧化碳和水，可被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。在另一优选例中，所述鼻内支架附着有药物，所述药物用于治疗炎症。在另一优选例中，鼻内支架与病变的鼻窦或鼻腔组织紧贴接触，鼻内支架上携带的药物缓慢扩散到鼻窦和鼻腔的组织中，治疗有炎症的区域。在另一优选例中，鼻内支架携带药物，鼻内支架上的药物不会很快从人体内流失，可在人体内存留足够长时间，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域治疗。在另一优选例中，药物可以是消炎药物，如抗生素(如庆大霉素等)；也可以是激素类药物(如地塞米松等)；还可以是粘液稀释剂(桃金娘油、桉油精，柠檬烯及α-蒎烯)。在另一优选例中，所述鼻内支架设有载药体，所述载药体用于存储所述药物，所述载药体为以下任一结构或其组合：载药孔、载药槽以及涂层。在另一优选例中，所述涂层的数量为一层或多层，多层所述涂层用于载有多种药物。在另一优选例中，所述鼻内支架是中空结构，所述鼻内支架的侧壁为镂空结构，非镂空区域包括小梁和连接杆；所述小梁的数量为n个，其中，3≤n≤50，所述小梁的形状为以下任一形状或其组合：直线型、U型、V型、M型、W型、正弦曲线或不规则形状；相邻所述小梁之间通过所述连接杆连接；镂空区域的形状为以下任一形状或其组合：正方形，长方形、圆形、菱形、梭型、不规则形状。在另一优选例中，所述鼻内支架的壁厚为0.01-2mm；优选地，0.05-0.2mm。在另一优选例中，所述小梁的宽度是0.01-2mm；优选地，0.05-0.2mm。在另一优选例中，所述连接杆可连接在所述小梁的任意位置。在另一优选例中，所述鼻内支架包括与其相匹配的球囊，且所述球囊是顺应性的。在另一优选例中，所述球囊在扩张状态下，其形变量大、塑形能力强，向没有阻本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种球囊扩张式鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架在外力作用下扩张或收缩，自身不具有扩张或收缩的能力；所述鼻内支架与病变鼻窦或鼻腔是相适形的，所述鼻内支架在扩张状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1和S2＜S3。

【技术特征摘要】
1.一种球囊扩张式鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架在外力作用下扩张或收缩，自身不具有扩张或收缩的能力；所述鼻内支架与病变鼻窦或鼻腔是相适形的，所述鼻内支架在扩张状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1和S2＜S3。2.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架在扩张状态下为两头大中间小的形状。3.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架是生物相容材料，且是可降解的。4.如权利要求3所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架为以下任一材质或其组合：镁合金、铁基合金和聚乳酸。5.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架附着有药物，所述药物用于治疗炎症。6.如权利要求5所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架设有载药体，所述载药体用...

【专利技术属性】
技术研发人员：沈碧峰，付亮辉，朱大伟，
申请(专利权)人：翎秀生物科技上海有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31