一种羊膜泪道修复支架及其制造方法技术

本发明专利技术提供一种羊膜泪道修复支架，包括由经冷冻干燥处理的羊膜制成的羊膜支架本体，和一根分别连接于羊膜支架本体两端的医用缝合线，两个缝合线节点之间的羊膜支架本体的长度略大于其间的医用缝合线的长度。本发明专利技术的羊膜泪道修复支架，牵引时，羊膜支架本体不受力，确保了羊膜泪道修复支架不会断裂在泪道中，易于适应泪道的曲折结构，避免因拉动摩擦而对泪道组织造成损伤以及粘连而造成二次堵塞，同时羊膜支架本体对病变组织具有很好的治疗功效，有利于泪道上皮结构和功能的恢复，防止疤痕形成，有效率高，远期效果好，复发率低；羊膜支架本体植入后可自行降解，无需再次手术取出；可在常温下长期保存，运输方便，可随时满足临床需要。

A kind of amniotic lacrimal duct repair scaffold and its manufacturing method

The invention provides a membrane scaffold including lacrimal duct, amniotic membrane bracket body made of amniotic membrane by freeze drying process, and a suture line are respectively connected to both ends of the bracket body of amniotic membrane, amniotic membrane bracket body between the two suture node length is slightly greater than the suture line between the length of the. Amniotic membrane repair the lacrimal duct stent, traction, amniotic membrane support body force, to ensure that the amniotic membrane scaffold does not fracture in the lacrimal lacrimal duct repair, easy to adapt to the tortuous structure of lacrimal passage, to avoid pulling the friction of lacrimal tissues damage and adhesion caused by two times at the same time blocked, the bracket body has good amniotic membrane treatment effect on the lesion, conducive to lacrimal epithelial structure and function recovery, prevent scar formation, high efficiency, good long-term effect, low recurrence rate; amniotic membrane implantation can support body self degradation, again without surgical removal; long-term preservation at room temperature, the transportation is convenient, can meet the clinical needs.

【技术实现步骤摘要】
一种羊膜泪道修复支架及其制造方法
本专利技术涉及生物医学
，尤其是涉及一种羊膜泪道修复支架及其制造方法。
技术介绍
泪道阻塞性疾病(lacrimalductobstructiondiseases，LDOD)指各种原因引起的以泪道阻塞为病理特征、溢泪为主要临床表现的一组疾病，是眼科常见病和多发病，治疗多采用泪囊腔吻合术和经泪小点泪道探通术。单纯的疏通，泪道激光和高频电术后如没有支撑物使泪道道腔保持扩张，术后创面由于反应性水肿或原有慢性炎症未完全治愈，极易使泪道管腔闭合，腔壁粘连，继而组织修复创面粘连，造成泪道管腔的再次阻塞。在激光或是在高频电疏通泪道的同时置入泪道支撑物或其他辅助药物，可提高手术成功率。泪道中的引流管长期支撑在泪道中，起支撑、扩张、加大引流作用，造成泪液引流通道，保持泪道通畅的作用，充分引流泪囊中的泪液及分泌物，达到恢复解剖生理功能的作用。泪道阻塞性疾病传统的治疗方法是外路泪囊腔吻合术(externaldacryocystorhinostomy，EDCR)，该方法存在创面大，面部留有创疤，影响美观的缺陷；1994年国内学者周兵等首先把内镜引入眼科领域，并报道了内镜下泪囊腔吻合术(intranasalendoscopicdacryocystorhinostomy，IEDCR)获得成功。此后科学家们通过不断对手术器械的改进，对手术方法的改良，使手术成功率不断提高。尽管如此，IEDCR同样面临外路手术时碰到的造口小，术后肉芽组织、瘢痕组织再堵塞的问题，泪道阻塞探通后在泪道内留置插管可隔离创面、扩张泪道、避免粘连和瘢痕挛缩；但同时也会刺激泪道内肉芽组织增生，抑制创面上皮细胞修复，撕裂泪小点，使泪小管括约肌无力，妨碍术后给药等弊端。近年常用的留置插管有硅胶管，硬膜外麻醉导管等。临床实践中发现，硅胶管支架会因拉动摩擦而对泪道组织造成损伤，长期滞留与泪道粘连而二次堵塞泪道，复发率很高，并且需要二次手术拔除支架，造成泪道粘膜再次损伤；硬膜外麻醉导管质地硬、弹性差，术中部分患者插管困难，而且由于管的一端固定在面部，影响美容，术后易出现无意中拔除、脱出的现象，部分患者易致泪小管豁开而造成泪道永久性不通。此外，现有泪道管或泪道棒通常只能对泪道起到支撑和疏通的作用，除非在泪道管或泪道棒上另外涂有药物才能对泪道产生治疗效果，不仅使用不便，也不利于泪道上皮功能的恢复，可能导致泪道形成疤痕而重新闭塞。申请号为99246881.7的中国专利，公布了一种泪道探通装置，两端是金属探子，中间为软性硅胶管，金属探子是光滑的不锈钢小管，由头端和长柄构成。硅胶管支架的植入可以起到支撑造口作用，同时也可引流泪囊中的渗血及分泌物，减轻炎症，加快创口的愈合，但临床实践中发现，硅胶管支架会因拉动摩擦而对泪道组织造成损伤，甚至由于和泪道粘连而二次堵塞泪道。申请号为200720005808.4的中国专利，公布了一种泪道探通引流管，该设计使产品具有对泪道管的支撑作用，同时还兼具冲洗和给药的功能，但产品本身不具备修复的功能，而且管体需要拔出，易造成二次损伤。
技术实现思路
为解决上述现有技术中所存在的问题，本专利技术提供一种羊膜泪道修复支架，采用如下技术方案实现：一种羊膜泪道修复支架，包括由经冷冻干燥处理的羊膜制成的羊膜支架本体，和一根分别连接于所述羊膜支架本体两端的医用缝合线，两个缝合线节点之间的羊膜支架本体的长度略大于两个缝合线节点之间的医用缝合线的长度。优选地，所述羊膜支架本体为管状、棒状或条状。优选地，所述羊膜支架本体具有沿其长度恒定的直径。优选地，所述羊膜支架本体具有沿其长度逐渐变化的直径。优选地，所述羊膜支架本体包括直径较小的第一部分、直径较大的第二部分以及连接在所述第一部分和第二部分之间的直径逐渐变化的过渡部分。优选地，所述缝合线节点距羊膜顶部距离为2mm～5mm。本专利技术还提供一种羊膜泪道修复支架的制造方法，包括以下步骤：1)羊膜取材与清洗：按标准进行羊膜取材，然后用紫外灯照射灭菌20分钟以上，再在洁净环境下，将新鲜羊膜用工艺用水清洗除去血渍；2)浸泡：将清洗后的羊膜中加入经过高温灭菌的0.1％～30％的甘油溶液中浸泡，然后进行羊膜的铺膜或者暂存在医疗保存箱中冷藏等待铺膜；3)铺膜：在灭好菌的超净工作台上，启动送风机，将浸泡好的羊膜基底膜面朝上，上皮面朝下，平铺在经过消毒的不锈钢盘上，排除羊膜与不锈钢盘面之间的气泡，置于超净工作台中吹至无明水；4)冷冻干燥：将铺好的羊膜冷冻干燥至含水量为1％～20％；5)搓卷成型：将冷冻干燥的羊膜按规定尺寸进行裁切，然后搓卷成棒状、条状或管状的羊膜支架本体，长度控制10mm～200mm，直径控制0.2～2mm；6)系医用缝合线：将搓卷成型的羊膜支架本体两端系上医用缝合线，缝合线节点距羊膜顶部距离为1mm～5mm，两个缝合线节点之间的羊膜支架本体的长度略大于两个缝合线节点之间的医用缝合线的长度。优选地，步骤1)中，将新鲜羊膜用工艺用水清洗3至5遍，每遍用水量300至500毫升，每遍清洗时间3分钟以上。优选地，步骤4)中，先将铺好的羊膜置于冷冻干燥机工作室预冻0.2～10小时，冷冻干燥机工作室温度控制在0℃～-56℃；再打开冷凝室制冷至-10℃～-56℃，开启真空泵，控制真空度在1Pa～40Pa，真空冷冻干燥2～10小时。优选地，步骤4)中，先将铺好的羊膜置于冷冻干燥机工作室预冻0.2～2小时，冷冻干燥机工作室温度控制在-20℃～-30℃；再打开冷凝室制冷至-35℃～-45℃，开启真空泵，控制真空度在1Pa～20Pa，真空冷冻干燥3～8小时。优选地，步骤2)中的0.1％～30％的甘油溶液由保护液代替，所述保护液由如下重量份组分组成：硫酸软骨素10～20份，低分子右旋糖酐20～30份，丙酮酸钠5～10份，非必须氨基酸10～20份，赤霉素5～10份，HEPES10～20份，季戊四醇10～20份，DMPU3～5份，胡萝卜素8～10份，过氧乙酸12～20份，氰氨化钙4～10份，氢化可的松3～5份，生理盐水820～900份；经保护液浸泡的羊膜，在冷冻干燥后可最大程度的保持新鲜羊膜原有的物理性状、化学性状和生物性状的特点。优选地，步骤2)中的0.1％～30％的甘油溶液由保护液代替，所述保护液由如下重量份组分组成：硫酸软骨素15份，低分子右旋糖酐28份，丙酮酸钠8份，非必须氨基酸18份，赤霉素7份，HEPES14份，季戊四醇12份，DMPU4份，胡萝卜素9份，过氧乙酸15份，氰氨化钙6份，氢化可的松4份，生理盐水860份。与现有技术相比，本专利技术具有如下有益效果：本专利技术的羊膜泪道修复支架，通过一根分别连接于由经冷冻干燥处理的羊膜制成的羊膜支架本体两端的医用缝合线牵引该羊膜支架本体以将其随形置于并固定在泪道中的合适位置，牵引时，羊膜支架本体不受力，确保了羊膜泪道修复支架不会断裂在泪道中，操作简便省时，易于适应泪道的曲折结构，避免因拉动摩擦而对泪道组织造成损伤以及粘连而造成二次堵塞，同时羊膜支架本体对病变组织具有很好的治疗功效，有利于泪道上皮结构和功能的恢复，防止疤痕形成，有效率高，远期效果好，复发率低；羊膜支架本体植入后可自行降解，无需再次手术取出；可在常温下长期保存，运输方便，可随时满足临床需要。附图说明图1为本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种羊膜泪道修复支架，其特征在于，包括由经冷冻干燥处理的羊膜制成的羊膜支架本体，和一根分别连接于所述羊膜支架本体两端的医用缝合线，两个缝合线节点之间的羊膜支架本体的长度略大于两个缝合线节点之间的医用缝合线的长度。

【技术特征摘要】
1.一种羊膜泪道修复支架，其特征在于，包括由经冷冻干燥处理的羊膜制成的羊膜支架本体，和一根分别连接于所述羊膜支架本体两端的医用缝合线，两个缝合线节点之间的羊膜支架本体的长度略大于两个缝合线节点之间的医用缝合线的长度。2.根据权利要求1所述的羊膜泪道修复支架，其特征在于，所述羊膜支架本体为管状、棒状或条状。3.根据权利要求1或2所述的羊膜泪道修复支架，其特征在于，所述羊膜支架本体具有沿其长度恒定的直径。4.根据权利要求1或2所述的羊膜泪道修复支架，其特征在于，所述羊膜支架本体具有沿其长度逐渐变化的直径。5.根据权利要求1或2所述的羊膜泪道修复支架，其特征在于，所述羊膜支架本体包括直径较小的第一部分、直径较大的第二部分以及连接在所述第一部分和第二部分之间的直径逐渐变化的过渡部分。6.根据权利要求1或2所述的羊膜泪道修复支架，其特征在于，所述缝合线节点距羊膜顶部距离为1mm～5mm。7.根据权利要求1所述的羊膜泪道修复支架的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：1)羊膜取材与清洗：按标准进行羊膜取材，然后用紫外灯照射灭菌20分钟以上，再在洁净环境下，将新鲜羊膜用工艺用水清洗除去血渍；2)浸泡：将清洗后的羊膜中加入经过高温灭菌的0.1％～30％的甘油溶液中浸泡，然后进行羊膜的铺膜或者暂存在医疗保存箱中冷藏等待铺膜；3)铺膜：在灭好菌的超净工作台上，启动送风机，将浸泡好的羊膜基底膜面朝上，上皮面朝下，平铺在经过消毒的不锈钢盘上，排除羊膜与不锈钢盘面之间的气泡，置于超净工作台中吹至无明水...

【专利技术属性】
技术研发人员：滕志强，彭崇军，郭光明，谢青华，
申请(专利权)人：江西瑞济生物工程技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：江西,36