从生物材质去除病毒活性的方法技术

本发明专利技术提供一种从生物材质去除病毒活性的方法，其包括下列步骤：（ａ）在雷诺数小于或等于２０００的非湍流条件下，将高压流体导入含有待处理物的容器进行病毒不活化处理，该待处理物是指可能带有病毒且具有生物活性的物质；以及（ｂ）从该待处理物移除该高压流体，使该可能存在于待处理物的病毒失去活性；由于本发明专利技术的方法使用无毒性的高压流体即能够使可能存在于医疗物品或材料的病毒去活性，因此不需额外添加具有毒性或可能致癌的添加剂；另一方面，本发明专利技术的方法可以在较低的温度条件下进行病毒不活化处理作业，特别适合用于对具有生物活性以及蛋白质等对热不稳定的材料进行不活化处理。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术是关于一种，特别是关于一种利用高压流体。
技术介绍
物质具有固相、液相、气相三种形态，当系统温度及压力达到某一特定点时，气-液两相密度趋于相同，两相合并为一均匀相。该特定点即为该物质的临界点，所对应的温度、压力和密度则分别为该纯物质的临界温度(Tc)、临界压力(Pc)和临界密度(ρc)。一旦超过此点，无论压力如何增加都无法使之液化，温度如何升高也无法使之返回气相，该物质即进入超临界状态，高于临界温度及临界压力的均匀相即为超临界流体。超临界流体的物性均在气体与液体之间，具有类似气体的扩散性及液体的溶解能力，尤其是溶解能力可随温度、压力、极性而变化，同时兼具低粘度、低表面张力的特性，能够通过渗透进入微孔隙的物质，使得超临界流体非常适用于无水洗净、萃取、染整等用途。超临界流体技术的应用领域相当广泛，多达数十种，最早的工业化应用为天然物的萃取，例如德国利用超临界二氧化碳萃取咖啡因及植物香精等；接下来扩展到染整、工业洗净等领域。未来随着技术发展及追求高品质、节能、环保的要求，它还能应用在纳米、化工、石化、制药、生物、半导体等其它产业。二氧化碳由于其易于达到临界点，临界温度约摄氏31.1℃，与一般室温相近，临界压力则为72.9巴(bar)，本身无毒、无色、无臭、不具自燃性、不产生光化学反应、不破坏臭氧层、不产生烟雾。使用时，其溶解力随温度与压力条件而变，且易于回收再利用，加上易于取得、便宜又安全，因此很适合进行超临界流体的各项应用。有鉴于二氧化碳本身是一种惰性(inert)的酸性气体，在槽体真空密闭空间，灌注二氧化碳进行洗净时，过程中二氧化碳会穿透细菌的细胞膜，此时其具有酸性气体的特质，会使得细胞死亡，因此二氧化碳本身就具有杀菌效果。然而，超临界二氧化碳杀死细菌及清洗效能到何种程度，还需要进一步检测；杀菌环境条件也仍有待研究，例如各菌种适应温度不同，有些必须在高温环境进行，有些则可能在低温进行即可；或是需加装其它设备，如紫外线设备等等。再有一般常用的高温或高压灭菌方式，也不适用于对热不稳定的材料。因此，仍需要一种能够在较低温度条件下进行的灭菌方法。
技术实现思路
为克服上述现有技术的缺点，本专利技术的主要目的在于提供一种能够无毒地去除病毒活性的方法。本专利技术的另一目的在于提供一种能够简单地去除病毒活性的方法。本专利技术的又一目的在于提供一种能够在较低的温度条件下去除病毒活性的方法。本专利技术的再一目的在于提供一种适用于对热不稳定材料进行灭菌以去除病毒活性的方法。本专利技术的又一目的在于提供一种适用于对敏感蛋白质材料进行灭菌以去除病毒活性的方法。为达上述及其它目的，本专利技术提供一种包括下列步骤(a)在雷诺数小于或等于2000的非湍流条件下，将高压流体导入含有待处理物的容器进行灭菌，该待处理物是可能带有病毒且具有生物活性的物质；以及(b)从该待处理物移除该高压流体，使该可能存在于待处理物的病毒失去活性。本专利技术的方法可使用超临界二氧化碳或液态二氧化碳作为高压流体去除可能存在于医疗物品或材料的病毒活性，不需额外添加具有毒性或可能致癌的添加剂进行灭菌，由于超临界二氧化碳及液态二氧化碳具有无色、无毒、无味、不易燃、具有化学惰性、价格便宜、以及易制成高浓度液体等特点，因此得以免除后续移除有毒物质的步骤，同时具有简化制程与降低成本的优点。另一方面，由于二氧化碳的临界温度接近室温且临界压力不高，相较于一般的高温、高压灭菌方式，本专利技术的方法可以在较低的温度条件下进行灭菌，去除冠状病毒、猪生殖与呼吸综合症病毒、日本脑炎病毒、以及假性狂犬病病毒等病毒的活性，特别适合用于对热不稳定的材料以及敏感的蛋白质材料进行灭菌。具体实施例方式以下通过具体实例说明本专利技术的实施方式。一般而言，所谓的“临界流体(critical fluid)”是指温度与压力分别为临界温度或超过临界压力以及临界压力或超过临界压力，处于临界状态的流体。另一方面，所谓的“近临界流体(near critical fluid)”是指温度与压力分别为临界温度或接近临界温度以及临界压力或接近临界压力。在本说明书中，“高压流体”一词包括超临界流体以及液态流体，“超临界流体(supercritical fluid，SCF)”一词包括温度与压力分别为临界温度、接近临界温度或超过临界温度，以及临界压力、接近临界压力或超过临界压力的临界、近临界及超临界流体。同样地，本说明书中，所谓的“超临界二氧化碳”包括温度与压力分别为临界温度(31.1℃)、接近临界温度或超过临界温度，以及临界压力(72.9bar)、接近临界压力或超过临界压力的临界、近临界及超临界二氧化碳。在本说明书中，所谓的“待处理物”包括可能带有冠状病毒、猪生殖与呼吸综合症病毒、日本脑炎病毒或假性狂犬病病毒等病毒且具有生物活性的物质，实例包括但不限于生物材料，例如蛋白质、核酸、生物活性分子、血小板、血液因子等。本专利技术的，是在雷诺数小于或等于2000的非湍流条件下，先将高压流体导入含有待处理物的容器进行灭菌；接着，从该待处理物移除该高压流体，使该可能存在于待处理物的病毒失去活性，或同时移除可能存在的病毒。一般而言，雷诺数(Reynold number，Re)是判断流体流动形态的指标。雷诺数小于2,100则称为层流(laminar flow)，即当流体流动时，各质点间互相平行，互不干扰；雷诺数大于4,000则称为湍流(turbulentflow)，即流体除了向前流动外，并碎成许多漩涡，与侧边的流体混合；雷诺数界介于2,100至4,000则称为过渡流(transition flow)，即从层流过渡至湍流的中间状态，流体行为不稳定，时而层流时而湍流。雷诺数的定义如下式(I)所示Re=Du‾ρμ---(I)]]>其中，D表示管内直径，单位为米；u表示平均速度，单位为米/秒；ρ表示密度，单位为公斤/立方米；以及μ表示粘度，单位为公斤/米·秒。本专利技术的方法是在雷诺数小于或等于2000的非湍流条件下，将高压流体导入含有待处理物的容器进行灭菌，适用于液态或固态的待处理物。由于该高压流体是以雷诺数小于或等于2000的非湍流条件下导入，因此可确定病毒的去活是因流体达到超临界而不是由流体的湍流导致的。就该高压流体的导入比例而言，以每克待处理物计，该高压流体的导入比例优选是100至500克范围；更优者，以每克待处理物计，该高压流体的导入比例是300克，但并非局限于此。在本专利技术的方法中，以超临界二氧化碳作为高压流体为例，该超临界二氧化碳的压力是以60至240巴(bar)的范围较佳，以100至200巴(bar)的范围更佳，以150至190巴(bar)的范围又更佳，以160巴(bar)为最佳；该超临界二氧化碳的温度是以40至80℃的范围较佳，以40至60℃的范围更佳，以40至50℃的范围又更佳，但并非局限于此。再者，根据实际导入的超临界二氧化碳的温度而定，灭菌时间是以2小时或2小时以内的时间进行，较佳是1小时以内；然而，熟习该项技术者可视需要，根据待处理物的特性加以调整。除了二氧化碳外，本专利技术的方法中使用的高压流体也可以是水、丙烷、氙气、笑气、氢气或氯气。在本专利技术的一具体实例中，可进一步在该高压流体中加入辅溶剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种从生物材质去除病毒活性的方法，其特征在于，该方法包括下列步骤：（ａ）在雷诺数小于或等于２０００的非湍流条件下，将高压流体导入含有待处理物的容器进行灭菌，该待处理物是指可能带有病毒且具有生物活性的物质；以及（ｂ）从该待处理 物移除该高压流体，使该可能存在于待处理物的病毒失去活性。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：邱永和，林国靖，陈毓婷，林瑞岳，陈启铭，张梦扬，
申请(专利权)人：南纬实业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：71[中国|台湾]