盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，属于医用药品领域。该注射液的具体制备流程为：（1）将内包材安瓿瓶或者西林瓶预先经60‑120℃的饮用水浸泡放置0.5~1小时，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；（2）按处方量称取盐酸戊乙奎醚，加适量注射用水使溶解，再加注射用水至全量，搅匀；（3）过滤、灌封于备用内包材中，高温灭菌，即得。由该工艺方法得到的盐酸戊乙奎醚注射液产品在pH、含量、可见异物方面更为稳定，更没有外源物质。

Preparation process of Penehyclidine Hydrochloride Injection

The invention discloses a preparation process of Penehyclidine Hydrochloride Injection, which belongs to the field of medical medicine. The specific preparation process for the injection: (1) the material inside the bag ampoule or vial in advance by drinking water for 60 120 C placed 0.5~1 hours after injection of purified water, washed with water after high temperature sterilization drying standby; (2) according to the prescription amount of penehyclidine hydrochloride, water add appropriate amount of injection dissolved, add to the total amount of injection water, stir well; (3) filtering, encapsulated in the backup material inside the bag, high temperature sterilization, i.e.. The Penehyclidine Hydrochloride Injection products obtained by this process are more stable in the aspects of pH, content and visible foreign material, and have no foreign material.

【技术实现步骤摘要】
盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺
本专利技术涉及一种注射用药液的制备方法，具体涉及选择性抗胆碱药盐酸戊乙奎醚注射液的一种制备工艺，属于医用药品领域。技术背景通过对盐酸戊乙奎醚注射液相关专利的检索，其现状如下：盐酸戊乙奎醚注射液制备过程中用盐酸水溶液调节PH值为4.6-4.8的专利CN102525909B。内包材安瓿瓶或者西林瓶用盐酸处理后使用的专利CN102525910B。验证了盐酸戊乙奎醚化合物溶于水，再直接灌装于现有任何的市售未经前处理的安瓿瓶和西林瓶中，稳定性不佳，长期放置6个月后出现pH值上升和含量下降的明显变化，pH值和含量变化造成药品质量和疗效不稳定，甚至会超出合格的限度，成为不合格药品。
技术实现思路
本专利技术旨在解决现有盐酸戊乙奎醚注射液于未经任何处理的市售安瓿瓶和西林瓶中稳定性不佳，长期放置6个月后出现pH值上升和含量下降的问题，提供一种盐酸戊乙奎醚注射液的新型制备工艺，尤其是在对盐酸戊乙奎醚注射液灌封前预先对内包材进行处理的方法。由该工艺方法得到的盐酸戊乙奎醚注射液产品在pH、含量、可见异物方面更为稳定，产品质量更容易得到保证。本专利技术的具体技术方案如下：一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，其特征在于：盐酸戊乙奎醚注射液装瓶之前预先对内包材——安瓿瓶或者西林瓶以60-120℃的饮用水进行浸泡处理后，再将盐酸戊乙奎醚药液灌封于备用内包材中，高温灭菌，即得。所述内包材进行水浸泡处理的方式为：将内包材装满60-120℃的饮用水，浸泡放置0.5~1小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥，备用。所述盐酸戊乙奎醚药液的制备方法是：按处方量称取盐酸戊乙奎醚，加适量注射用水使溶解，再加注射用水至全量，搅匀；然后测定pH值、含量，合格后用0.22μm滤膜过滤，即得。所述盐酸戊乙奎醚注射液的具体制备步骤如下：A、将内包材安瓿瓶或西林瓶装满60-120℃的饮用水，浸泡放置0.5~1小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；B、称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，搅匀，得pH4.5~6.5、含量90%~110%的药液；所述含量即标示量；C、药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于上述备用安瓿瓶或西林瓶中，高温灭菌，即得。所述的高温杀菌干燥、高温灭菌是制药行业注射液常规生产工艺，其中：高温灭菌的优选值：温度为121℃，时间为12分钟。本专利技术的有益技术效果表现在：1、相对于现有技术-----国内小容量注射剂生产厂家对于内包材安瓿瓶和西林瓶的处理均为经洗瓶机先后用纯化水、注射用水洗涤后甩干/吹干，再经过高温隧道烘干杀菌的工艺步骤，本专利技术是在上述处理之前增加了用60-120℃的饮用水浸泡0.5-1小时后甩干这一工序，能够通过对内包材（安瓿瓶或者西林瓶）用不同温度的饮用水进行处理后，再将盐酸戊乙奎醚药液灌封于备用内包材中得到的盐酸戊乙奎醚注射液，其稳定性得到明显提高，长期放置不会出现pH值上升和含量下降的问题，从而使盐酸戊乙奎醚注射液产品在pH、含量方面更为稳定，在生产过程中不出现外源物质，不会出现专利CN102525909B和专利CN102525910B外源盐酸加入可能出现和玻璃产生现在未知的化学反应。2、通过本专利技术制备工艺得到的盐酸戊乙奎醚注射液，长期放置其pH值仍能保持在4.5~6.5的合格范围内；同时含量也能稳定在90%~110%的合格范围内。3、由于本专利技术采取特定温度的饮用水浸泡方式，通过时间和温度的控制，从而实现保障盐酸戊乙奎醚注射液稳定性的目的。以下结合实验对本专利技术作出进一步说明：实验1处方：盐酸戊乙奎醚2g注射用水加至2000ml（规格：1ml∶1mg）制备工艺：①将内包材安瓿瓶装满60℃的饮用水，放置0.5小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；②称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，测pH=5.53，含量=99.9%。药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于洗净灭菌干燥的安瓿瓶中。灌封获得的样品在加速条件下（40℃±2℃）放置考察，定期取样检测pH值、含量和可见异物。实验2处方：盐酸戊乙奎醚2g注射用水加至2000ml（规格：1ml∶1mg）制备工艺：①将内包材安瓿瓶装满80℃的饮用水，放置0.5小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；②称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，测pH=5.48，含量=99.6%。药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于洗净灭菌干燥的安瓿瓶中。灌封获得的样品在加速条件下（40℃±2℃）放置考察，定期取样检测pH值、含量和可见异物。实验3处方：盐酸戊乙奎醚2g注射用水加至2000ml（规格：1ml∶1mg）制备工艺：①将内包材安瓿瓶装满100℃的饮用水，放置0.5小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；②称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，测pH=5.52，含量=99.5%。药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于洗净灭菌干燥的安瓿瓶中。灌封获得的样品在加速条件下（40℃±2℃）放置考察，定期取样检测pH值、含量和可见异物。实验4处方：盐酸戊乙奎醚2g注射用水加至2000ml（规格：1ml∶1mg）制备工艺：①将内包材安瓿瓶装满120℃的饮用水，放置0.5小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；②称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，测pH=5.45，含量=99.7%。药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于洗净灭菌干燥的安瓿瓶中。灌封获得的样品在加速条件下（40℃±2℃）放置考察，定期取样检测pH值、含量和可见异物。实验5处方：盐酸戊乙奎醚2g注射用水加至2000ml（规格：1ml∶1mg）制备工艺：①将内包材安瓿瓶装满60℃的饮用水，放置1小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；②称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，测pH=5.56，含量=99.9%。药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于洗净灭菌干燥的安瓿瓶中。灌封获得的样品在加速条件下（40℃±2℃）放置考察，定期取样检测pH值、含量和可见异物。实验6处方：盐酸戊乙奎醚2g注射用水加至2000ml（规格：1ml∶1mg）制备工艺：①将内包材安瓿瓶装满80℃的饮用水，放置1小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；②称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，测pH=5.51，含量=99.6%。药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于洗净灭菌干燥的安瓿瓶中。灌封获得的样品在加速条件下（40℃±2℃）放置考察，定期取样检测pH值、含量和可见异物。实验7处方：盐酸戊乙奎醚2g注射用水加至2000ml（规格：1ml∶1mg）制备工艺：①将内包材安瓿瓶装满100℃的饮用水，放置1小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；②称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，测pH=5.49，含量=99.4%。药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，其特征在于制备步骤如下A、将内包材安瓿瓶或西林瓶装满60‑120℃的饮用水，浸泡放置0.5~1小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；B、称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，搅匀，得pH 4.5~6.5、含量90%~110%的药液；所述含量即标示量；C、药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于上述备用安瓿瓶或西林瓶中，高温灭菌，即得；所述的高温灭菌的温度为121℃，时间为12分钟。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，其特征在于制备步骤如下A、将内包材安瓿瓶或西林瓶装满60-120℃的饮用水，浸泡放置0.5~1小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；B、称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，搅匀，得pH4.5~6.5、含量90%~110%的药液；所述含量即标示量；C、药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于上述备用安瓿瓶或西林瓶中，高温灭菌，即得；所述的高温灭菌的温度为12...

【专利技术属性】
技术研发人员：不公告发明人，
申请(专利权)人：王琴，
类型：发明
国别省市：四川,51