The invention provides a method for the determination of methoxy aniline in drug loaded lipid emulsions, which belongs to the field of pharmaceutical testing. It can improve the accuracy of methoxy aniline value in drug loaded fat emulsion and improve the success rate of test. The invention can be used in the determination of methoxy aniline value in fat emulsion, especially in the determination of methoxy aniline value in the fat emulsion of drug carrying.
【技术实现步骤摘要】
一种载药脂肪乳剂中甲氧基苯胺值的测定方法
本专利技术属于医药检验
，涉及一种载药脂肪乳剂中甲氧基苯胺值的测定方法。
技术介绍
目前，大概有下述三种脂肪乳剂甲氧基苯胺值的测定方法：第一种方法源于中国药典委员会《中/长链脂肪乳注射液》质量标准征求意见稿和《丙泊酚乳状注射液》质量标准征求意见稿(第四次公示)，二者中所使用的测定方法基本一致。具体为：精密量取本品10mL，置250mL圆底烧瓶中，加无水乙醇20mL，于60℃水浴减压旋转蒸发15分钟。自“加无水乙醇20mL”起，依法重复操作三次除尽水分。加异丙醇‐异辛烷(2：8)使残渣溶解并定量转移至25mL量瓶中，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用0.45μm针筒过滤器滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液与异丙醇-异辛烷(2：8)各5mL，分别置甲、乙两支具塞试管中，各精密加0.25％4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液(临用新制)1mL，密塞摇匀，避光准确放置10分钟，以异丙醇‐异辛烷(2：8)为空白，照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录IVA)，在350nm的波长处分别测定吸光度A1、A2；另取供试...
【技术保护点】
一种载药脂肪乳剂甲氧基苯胺值的测定方法，其特征在于，包括如下步骤：精密量取载药脂肪乳，待将其水分除尽后得到残渣，向所述残渣中加入体积比为2：2：7的冰醋酸‑异丙醇‑异辛烷的混合溶剂使残渣溶解，并利用所述混合溶剂将其稀释定量，摇匀，作为供试品溶液；称取脂肪乳中所载药物的对照品，加入体积比为2：2：7的冰醋酸‑异丙醇‑异辛烷的混合溶剂，定量，配制浓度低于所述供试品溶液中载药脂肪乳浓度的对照品溶液，作为参比溶液；分别精密量取等体积的所述供试品溶液和参比溶液，向所述供试品溶液和参比溶液中分别精密加入体积相同的体积比为2：2：7的冰醋酸‑异丙醇‑异辛烷的混合溶剂，摇匀，以加入混合溶剂...
【技术特征摘要】
1.一种载药脂肪乳剂甲氧基苯胺值的测定方法，其特征在于，包括如下步骤：精密量取载药脂肪乳，待将其水分除尽后得到残渣，向所述残渣中加入体积比为2：2：7的冰醋酸-异丙醇-异辛烷的混合溶剂使残渣溶解，并利用所述混合溶剂将其稀释定量，摇匀，作为供试品溶液；称取脂肪乳中所载药物的对照品，加入体积比为2：2：7的冰醋酸-异丙醇-异辛烷的混合溶剂，定量，配制浓度低于所述供试品溶液中载药脂肪乳浓度的对照品溶液，作为参比溶液；分别精密量取等体积的所述供试品溶液和参比溶液，向所述供试品溶液和参比溶液中分别精密加入体积相同的体积比为2：2：7的冰醋酸-异丙醇-异辛烷的混合溶剂，摇匀，以加入混合溶剂的参比溶液为空白溶液，在350nm波长处，测定加入混合溶剂的供试品溶液的吸光度，记为A0；再分别精密量取与上述供试品溶液和参比溶液体积相同的所述供试品溶液和参比溶液，向所述供试品溶液和参比溶液中分别精密加入体积相同的0.25％4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液，密塞摇匀，避光放置，以加入混合溶剂的参比溶液为空白溶液，在350nm波长处，测定加入0.25％4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液的供试品溶液的吸光度，记为A1，测定加入0.25％4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液的参比溶液的吸光度，记为A2，按如下计算式计算4-甲氧基苯胺值：式中：V为供试品溶液的取样量，单位mL；C为供试品溶液中油相的标示量，单位g/mL。2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，在精密量取载药脂肪乳后，向所述载药脂肪乳中加入无水乙醇20mL，于60℃进行水浴真空旋转蒸发15分钟，重复上述步骤3次，以除尽所述载药脂肪乳中的水分。3.根据前述权利要求1或2所述的测定方法，其特征在于，所述真空的条件为真空度大于-0.095MPa。4.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述参比溶...
【专利技术属性】
技术研发人员：夏菁，
申请(专利权)人：华仁药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37
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